Registro dei pazienti con CardioMEMS

Contesto Sono stati condotti studi clinici con CardioMEMS e il dispositivo è ora approvato dalla FDA per l'uso in pazienti con insufficienza cardiaca con insufficienza cardiaca di classe NYHA III da almeno tre mesi, indipendentemente dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra, con un precedente ricovero per insufficienza cardiaca nell'ultimo 12 mesi. Sono esclusi i pazienti con malattia renale cronica in stadio IV o V.

In breve, lo studio CHAMPION, pubblicato su Lancet (Lancet 2011; 377: 658-66), ha arruolato pazienti in 64 centri negli USA e sono stati assegnati in modo casuale mediante l'uso di un sistema elettronico centralizzato alla gestione con CardioMEMS o un controllo gruppo. I pazienti sono stati seguiti per sei mesi. Il gruppo di trattamento ha utilizzato misurazioni giornaliere delle pressioni arteriose polmonari in aggiunta allo standard di cura rispetto al solo standard di cura nel gruppo di controllo. Il protocollo per il gruppo di trattamento prevedeva l'abbassamento delle pressioni arteriose polmonari quando elevate, utilizzando farmaci neuroormonali, diuretici o vasodilatatori. Il gruppo di controllo ha continuato ad avere cambiamenti farmacologici in risposta ai segni e sintomi clinici dei pazienti piuttosto che alla pressione dell'arteria polmonare. Tutti i pazienti erano in terapia ottimale con farmaci e dispositivi al momento dell'impianto del sensore in conformità con le linee guida ACC e AHA. A sei mesi il gruppo di trattamento ha avuto una riduzione del 37% dei ricoveri per insufficienza cardiaca, pazienti con più giorni di vita fuori dall'ospedale e una migliore qualità della vita rispetto al gruppo di controllo.

Uno studio di follow-up è stato pubblicato su Lancet (Lancet 2016; 387:453-461) che ha esaminato l'efficacia estesa di questa strategia per 18 mesi esaminando l'effetto clinico dell'accesso aperto alle informazioni sulla pressione e ha monitorato il gruppo di trattamento originale per un ulteriore 13 mesi. Dopo che le informazioni sulla pressione arteriosa polmonare sono diventate disponibili per guidare la terapia durante l'accesso aperto (i dispositivi nel gruppo di controllo sono stati attivati ​​e seguiti per i 13 mesi successivi ai sei mesi iniziali), i tassi di ricoveri in ospedale per insufficienza cardiaca nel primo gruppo di controllo sono stati ridotti del 48% rispetto ai tassi di ricoveri nel gruppo di controllo durante l'accesso randomizzato (sei mesi iniziali).

Questi studi dimostrano che la gestione sia a breve che a lungo termine dell'insufficienza cardiaca di classe NYHA III basata sulla trasmissione domiciliare della pressione arteriosa polmonare con un sensore di pressione impiantato ha un significativo vantaggio a breve e lungo termine nel ridurre i tassi di ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca.

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con insufficienza cardiaca moderata di classe funzionale NYHA III da almeno 3 mesi, indipendentemente dalla frazione o causa di eiezione ventricolare sinistra, e un ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi sono idonei per un dispositivo CardioMEMS. Se si ritiene che il paziente sia un buon candidato clinico, con uno stato dei fluidi difficile da gestire, il paziente e il suo cardiologo per l'insufficienza cardiaca discuteranno l'opzione di farsi impiantare un dispositivo CardioMEMS per il trattamento standard di cura. Se il dispositivo è impiantato, al paziente verrà chiesto di essere iscritto nel registro. Il paziente avrà un normale follow-up clinico e interrogatori clinicamente standard. Le interrogazioni del dispositivo verranno inviate quotidianamente dal paziente e riviste una volta alla settimana a meno che il paziente non chiami con sintomi o aumento di peso in cui verrà rivisto in quel momento. Se vengono apportate modifiche ai farmaci, il dispositivo del paziente verrà interrogato quotidianamente per 3 giorni successivi e quindi tornerà all'interrogazione settimanale di riferimento. Il dato ottenuto dall'interrogatorio è la pressione arteriosa polmonare. Non ci sono interventi di ricerca al di fuori delle normali cure cliniche standard. Tutti i dati raccolti clinicamente saranno registrati nel registro Penn CardioMEMS.

I pazienti saranno seguiti in clinica un mese dopo l'impianto, poi 3 mesi e poi come stabilito dal loro cardiologo per l'insufficienza cardiaca come parte della consueta assistenza clinica. Una valutazione della qualità della vita verrà effettuata ad ogni appuntamento clinico per il primo anno (Minnesota Living with Heart Failure questionario).

Gli eventi avversi verranno registrati man mano che si verificano. Esistono complicanze correlate al dispositivo o al sistema come complicanze emorragiche o guasti del sensore di pressione definiti come l'impossibilità di ottenere registrazioni. Da notare che durante gli studi clinici non si sono verificati guasti ai sensori di pressione.

I dati saranno raccolti dalla cartella clinica elettronica elettronica e dai set di dati amministrativi dell'Università della Pennsylvania.

Verranno utilizzati metodi statistici standard. L'analisi statistica sarà effettuata con il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e il test t di Student con alpha=0.05. I tassi di sopravvivenza dei pazienti saranno analizzati mediante il metodo Kaplan-Meier e il log-rank test.