Register van patiënten met CardioMEMS

Achtergrond Er zijn klinische proeven met CardioMEMS uitgevoerd en het apparaat is nu door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij hartfalenpatiënten met hartfalen NYHA klasse III gedurende ten minste drie maanden, ongeacht de linkerventrikelejectiefractie, met een eerdere ziekenhuisopname voor hartfalen in de afgelopen 12 maanden. Patiënten met chronische nierziekte stadium IV of V zijn uitgesloten.

In het kort, de CHAMPION Trial, die werd gepubliceerd in de Lancet (Lancet 2011; 377: 658-66), schreef patiënten in 64 centra in de VS in en werden willekeurig toegewezen door het gebruik van een gecentraliseerd elektronisch systeem voor beheer met CardioMEMS of een controlesysteem. groep. De patiënten werden gedurende zes maanden gevolgd. De behandelingsgroep gebruikte dagelijkse metingen van de pulmonale arteriële druk naast de standaardzorg tegenover de standaardzorg alleen in de controlegroep. Het protocol voor de behandelingsgroep was om de pulmonale arteriële druk te verlagen wanneer deze verhoogd was, met behulp van neurohormonale, diuretische of vaatverwijdende medicijnen. De controlegroep bleef medicijnveranderingen ondergaan als reactie op de klinische tekenen en symptomen van de patiënt in plaats van op de druk in de longslagader. Alle patiënten kregen op het moment van implantatie van de sensor optimale therapieën met medicijnen en apparaten, in overeenstemming met de ACC- en AHA-richtlijnen. Na zes maanden had de behandelingsgroep een vermindering van 37% in ziekenhuisopnames in verband met hartfalen, patiënten met meer dagen buiten het ziekenhuis en een betere kwaliteit van leven in vergelijking met de controlegroep.

Een vervolgstudie werd gepubliceerd in de Lancet (Lancet 2016; 387:453-461) waarin de verlengde werkzaamheid van deze strategie gedurende 18 maanden werd onderzocht, waarbij werd gekeken naar het klinische effect van open toegang tot drukinformatie en de oorspronkelijke behandelingsgroep werd gevolgd voor een aanvullende behandeling. 13 maanden. Nadat informatie over de pulmonale arteriële druk beschikbaar kwam om de therapie tijdens open toegang te begeleiden (de apparaten in de controlegroep werden geactiveerd en gedurende 13 maanden na de eerste zes maanden gevolgd), nam het aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen in de voormalige controlegroep af met 48% in vergelijking met het aantal opnames in de controlegroep tijdens gerandomiseerde toegang (eerste zes maanden).

Deze onderzoeken tonen aan dat zowel kortetermijn- als langetermijnbeheer van NYHA klasse III hartfalen op basis van thuistransmissie van pulmonale arteriële druk met een geïmplanteerde druksensor een aanzienlijk voordeel op korte en lange termijn heeft bij het verlagen van het aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen.

Patiënten van 18 jaar of ouder met matig NYHA functioneel klasse III hartfalen gedurende ten minste 3 maanden, ongeacht de linkerventrikelejectiefractie of oorzaak, en een ziekenhuisopname wegens hartfalen in de afgelopen 12 maanden komen in aanmerking voor een CardioMEMS-apparaat. Als wordt aangenomen dat de patiënt een goede klinische kandidaat is, met een moeilijk te beheersen vloeistofstatus, zullen de patiënt en hun cardioloog voor hartfalen de optie bespreken om een ​​CardioMEMS-apparaat te laten implanteren voor standaardbehandeling. Als het apparaat is geïmplanteerd, wordt de patiënt gevraagd om in het register te worden ingeschreven. De patiënt krijgt een normale klinische follow-up en klinisch standaard ondervragingen. De uitlezingen van het apparaat worden dagelijks door de patiënt verzonden en eenmaal per week beoordeeld, tenzij de patiënt belt met symptomen of gewichtstoename waarin het op dat moment wordt beoordeeld. Als er wijzigingen in de medicatie worden aangebracht, wordt het apparaat van de patiënt gedurende 3 opeenvolgende dagen dagelijks uitgelezen en keert dan terug naar de wekelijkse uitlezing op basislijn. De gegevens verkregen uit de ondervraging zijn de longslagaderdruk. Er zijn geen onderzoeksinterventies buiten de normale standaard klinische zorg. Alle klinisch verzamelde gegevens worden geregistreerd in het Penn CardioMEMS-register.

Patiënten zullen een maand na implantatie in de kliniek worden gevolgd, daarna 3 maanden en vervolgens zoals bepaald door hun cardioloog voor hartfalen als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg. Bij elke afspraak in de kliniek gedurende het eerste jaar zal een beoordeling van de kwaliteit van leven worden uitgevoerd (Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijst).

Bijwerkingen worden geregistreerd zodra ze zich voordoen. Er zijn apparaat- of systeemgerelateerde complicaties, zoals bloedingscomplicaties of druksensorstoringen, gedefinieerd als het onvermogen om opnames te verkrijgen. Merk op dat er tijdens de klinische onderzoeken geen storingen in de druksensor waren.

De gegevens zullen worden verzameld uit het klinisch elektronisch medisch dossier en de administratieve datasets van de Universiteit van Pennsylvania.

Standaard statistische methoden zullen worden gebruikt. Statistische analyse zal worden gedaan met Wilcoxon rank sum test en student's t test met alpha=0.05. Overlevingspercentages van patiënten zullen worden geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode en de log-rank-test.