Register över patienter med CardioMEMS

Bakgrund Kliniska prövningar med CardioMEMS gjordes och enheten är nu FDA-godkänd för användning hos hjärtsviktspatienter med NYHA klass III hjärtsvikt i minst tre månader, oavsett vänsterkammars ejektionsfraktion, med en tidigare sjukhusvistelse för hjärtsvikt under den senaste 12 månader. Patienter med kronisk njursjukdom stadium IV eller V exkluderas.

Kortfattat, CHAMPION Trial, som publicerades i Lancet (Lancet 2011; 377: 658-66), inkluderade patienter i 64 centra i USA och slumpmässigt tilldelades med hjälp av ett centraliserat elektroniskt system till hantering med CardioMEMS eller en kontroll grupp. Patienterna följdes under sex månader. Behandlingsgruppen använde dagliga mått på lungartärtryck utöver standardvård kontra standardvård ensam i kontrollgruppen. Protokollet för behandlingsgruppen var att sänka lungartärtrycken när de var förhöjda, med hjälp av neurohormonella, diuretika eller vasodilaterande läkemedel. Kontrollgruppen fortsatte att ha läkemedelsförändringar som svar på patienternas kliniska tecken och symtom snarare än lungartärtrycket. Alla patienter fick optimal läkemedels- och enhetsbehandling vid tidpunkten för sensorimplantation i enlighet med ACC- och AHA-riktlinjerna. Efter sex månader hade behandlingsgruppen en 37% minskning av hjärtsviktsrelaterade sjukhusinläggningar, patienter med fler dagar i livet utanför sjukhuset och bättre livskvalitet jämfört med kontrollgruppen.

En uppföljningsstudie publicerades i Lancet (Lancet 2016; 387:453-461) som undersökte den utökade effekten av denna strategi under 18 månader och tittade på den kliniska effekten av öppen tillgång till tryckinformation och övervakade den ursprungliga behandlingsgruppen för ytterligare en 13 månader. Efter att information om lungartärtryck blev tillgänglig för att vägleda terapi under öppen tillgång (enheterna i kontrollgruppen aktiverades och följdes under de 13 månaderna efter de första sex månaderna), minskade antalet inläggningar på sjukhus för hjärtsvikt i den tidigare kontrollgruppen med 48 % jämfört med andelen intagningar i kontrollgruppen under randomiserad tillgång (första sex månaderna).

Dessa studier visar att både kortsiktig och långvarig behandling av NYHA klass III hjärtsvikt baserad på hemöverföring av lungartärtryck med en implanterad trycksensor har betydande kortsiktiga och långsiktiga fördelar för att sänka sjukhusinläggningsfrekvensen för hjärtsvikt.

Patienter i åldern 18 år eller äldre med måttlig NYHA funktionell klass III hjärtsvikt i minst 3 månader, oavsett vänsterkammars ejektionsfraktion eller orsak, och en sjukhusvistelse för hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna är berättigade till en CardioMEMS-enhet. Om patienten anses vara en bra klinisk kandidat, med svårhanterlig vätskestatus, kommer patienten och deras hjärtsviktkardiolog att diskutera alternativet att få en CardioMEMS-enhet implanterad för standardbehandling. Om enheten implanteras kommer patienten att bli ombedd att registreras i registret. Patienten kommer att ha normal klinisk uppföljning och kliniskt standardförhör. Enhetsförhören kommer att skickas dagligen från patienten och granskas en gång i veckan såvida inte patienten ringer med symtom eller viktökning som den kommer att granskas vid den tidpunkten. Om förändringar i mediciner görs kommer patientens enhet att förhöras dagligen under 3 efterföljande dagar och sedan återgå till baslinjen för veckoförhör. Data som erhållits från förhöret är lungartärtrycket. Det finns inga forskningsinterventioner utanför normal klinisk vård. Alla kliniskt insamlade data kommer att registreras i Penn CardioMEMS-registret.

Patienterna kommer att följas upp på kliniken en månad efter implantation, sedan 3 månader och sedan enligt beslut av deras hjärtsviktkardiolog som en del av den vanliga kliniska vården. En livskvalitetsbedömning kommer att göras vid varje klinikbesök under det första året (Minnesota Living with Heart Failure questionnaire).

Biverkningar kommer att registreras när de inträffar. Det finns enhetsrelaterade eller systemrelaterade komplikationer såsom blödningskomplikationer eller trycksensorfel definierade som oförmågan att få inspelningar. Observera att under de kliniska prövningarna fanns inga trycksensorfel.

Uppgifterna kommer att samlas in från den kliniska elektroniska journalen och administrativa datauppsättningar vid University of Pennsylvania.

Standardstatistiska metoder kommer att användas. Statistisk analys kommer att göras med Wilcoxon ranksummetest och elevens t-test med alfa=0,05. Patientöverlevnadsfrekvenser kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden och log-rank testet.