Registro de Pacientes con CardioMEMS

Antecedentes Se realizaron ensayos clínicos con CardioMEMS y el dispositivo ahora está aprobado por la FDA para su uso en pacientes con insuficiencia cardíaca con insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA durante al menos tres meses, independientemente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, con una hospitalización previa por insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses. Se excluyen los pacientes con enfermedad renal crónica estadio IV o V.

Brevemente, el CHAMPION Trial, que se publicó en The Lancet (Lancet 2011; 377: 658-66), inscribió pacientes en 64 centros en los EE. UU. y fueron asignados al azar mediante el uso de un sistema electrónico centralizado para el manejo con CardioMEMS o un control. grupo. Los pacientes fueron seguidos durante seis meses. El grupo de tratamiento usó medidas diarias de la presión de la arteria pulmonar además del estándar de atención versus el estándar de atención solo en el grupo de control. El protocolo para el grupo de tratamiento fue reducir las presiones de la arteria pulmonar cuando estaban elevadas, utilizando fármacos neurohormonales, diuréticos o vasodilatadores. El grupo de control continuó teniendo cambios de medicamentos en respuesta a los signos y síntomas clínicos de los pacientes en lugar de la presión de la arteria pulmonar. Todos los pacientes estaban en terapias óptimas con medicamentos y dispositivos en el momento de la implantación del sensor de acuerdo con las pautas de ACC y AHA. A los seis meses, el grupo de tratamiento tuvo una reducción del 37 % en las hospitalizaciones relacionadas con insuficiencia cardíaca, pacientes con más días vivos fuera del hospital y una mejor calidad de vida en comparación con el grupo de control.

Se publicó un estudio de seguimiento en The Lancet (Lancet 2016; 387:453-461) que examinó la eficacia extendida de esta estrategia durante 18 meses al observar el efecto clínico del acceso abierto a la información sobre la presión y monitoreó el grupo de tratamiento original durante un período adicional. 13 meses Después de que la información sobre la presión de la arteria pulmonar estuviera disponible para guiar la terapia durante el acceso abierto (los dispositivos en el grupo de control se activaron y siguieron durante los 13 meses posteriores a los seis meses iniciales), las tasas de ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca en el grupo de control anterior se redujeron en un 48 % en comparación con las tasas de ingresos en el grupo de control durante el acceso aleatorio (seis meses iniciales).

Estos estudios muestran que el tratamiento a corto y largo plazo de la insuficiencia cardíaca de clase III de la NYHA basado en la transmisión domiciliaria de la presión de la arteria pulmonar con un sensor de presión implantado tiene un beneficio significativo a corto y largo plazo en la reducción de las tasas de hospitalización por insuficiencia cardíaca.

Los pacientes de 18 años o más con insuficiencia cardíaca moderada de clase funcional III de la NYHA durante al menos 3 meses, independientemente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo o la causa, y una hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses son elegibles para un dispositivo CardioMEMS. Si se cree que el paciente es un buen candidato clínico, con un estado de líquidos difícil de manejar, el paciente y su Cardiólogo de Insuficiencia Cardíaca discutirán la opción de tener un dispositivo CardioMEMS implantado para el tratamiento de atención estándar. Si se implanta el dispositivo, se solicitará al paciente que se inscriba en el registro. El paciente tendrá un seguimiento clínico normal e interrogatorios clínicamente estándar. Las interrogaciones del dispositivo se enviarán diariamente desde el paciente y se revisarán una vez por semana a menos que el paciente llame con síntomas o aumento de peso en el que se revisará en ese momento. Si se realizan cambios en los medicamentos, el dispositivo del paciente se interrogará diariamente durante los 3 días siguientes y luego volverá a la interrogación semanal inicial. El dato obtenido del interrogatorio es la presión arterial pulmonar. No hay intervenciones de investigación fuera de la atención clínica estándar normal. Todos los datos recopilados clínicamente se registrarán en el registro Penn CardioMEMS.

Los pacientes serán seguidos en la clínica un mes después del implante, luego 3 meses y luego según lo determine su Cardiólogo de Insuficiencia Cardíaca como parte de la atención clínica habitual. Se realizará una evaluación de la calidad de vida en cada cita clínica durante el primer año (cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota).

Los eventos adversos se registrarán a medida que ocurran. Existen complicaciones relacionadas con el dispositivo o el sistema, como complicaciones hemorrágicas o fallas del sensor de presión definidas como la incapacidad de obtener registros. Es de destacar que durante los ensayos clínicos no hubo fallas en el sensor de presión.

Los datos se recopilarán del registro médico electrónico clínico y conjuntos de datos administrativos en la Universidad de Pensilvania.

Se utilizarán métodos estadísticos estándar. El análisis estadístico se realizará con la prueba de suma de rangos de Wilcoxon y la prueba t de Student con alfa = 0.05. Las tasas de supervivencia de los pacientes se analizarán mediante el método de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico.