颈部疼痛患者的干针疗法
干针治疗颈部疼痛患者：一项随机临床试验
研究概览
详细说明
背景：颈部疼痛是一个代价高昂且常见的问题。 对于继续经历复发性疼痛的大部分患者，目前的治疗方法不够有效。 因此，应研究新的治疗策略，以尝试减少与颈部疼痛相关的残疾和高成本。
干针刺是一种技术，其中使用细针刺穿皮肤、皮下组织和肌肉，目的是在不使用麻醉剂的情况下机械破坏组织。 干针正在成为一种治疗方式，在临床上广泛用于解决各种肌肉骨骼疾病。 最近对干针治疗机械性颈部疼痛的研究表明，短期内疼痛减轻、疼痛压力阈值增加、运动范围改善和残疾减少。 这些研究中的大多数使用与临床实践不同的方法检查干针疗法（干针疗法作为唯一的治疗方法，或者访问次数少于常规做法）。 没有包括长期随访。 需要一项具有与临床实践一致的现实治疗时间框架和方法的临床试验，以检查干针疗法对减轻机械性颈部疼痛患者的疼痛和增强功能的有效性。
目的：本试验的目的是检查干针疗法对颈部疼痛患者的疼痛、残疾和患者感知改善的短期和长期有效性。
设计：研究人员将根据 CONSORT 指南进行随机单盲安慰剂对照试验。 所有因机械性颈部疼痛而接受物理治疗的患者都将根据资格标准进行筛选。 参与者将随机接受 1) 干针、手法治疗和锻炼或 2) 假干针、手法治疗和锻炼。 参与者将在最多 4 周内接受 7 次治疗。
方法：主要结果将是通过颈部残疾指数衡量的残疾。 还将记录疼痛和患者感知的改善。 结果指标将在 4 周、6 个月和 12 个月时由对参与者的分组情况不知情的评估员进行评估，以确定短期和长期治疗效果。
数据分析：研究人员将使用 2 向重复测量方差分析 (ANOVA) 检查主要目标，其中治疗组作为受试者变量，时间作为受试者内变量。 感兴趣的假设将是按时间交互作用的 2 向组。
意义：该试验的成功完成将提供证据证明干针刺法在临床上常用的联合治疗方法中使用时是否可有效治疗机械性颈部疼痛。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Franciscan, ST.Francis Health
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New Hampshire
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Concord、New Hampshire、美国、03301
- Concord Hospital Rehabilitation Services
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 >18 岁之间
- 主诉颈部疼痛
- 颈椎残疾指数>10分=20%
排除标准：
- 患者颈部医学筛查问卷中注意到的危险信号（即 肿瘤、骨折、代谢性疾病、类风湿性关节炎、骨质疏松症、长期使用类固醇激素、椎基底动脉供血不足症状、妊娠、颈椎管狭窄症、双侧上肢症状等。
- 血液稀释剂的使用
- 过去六周内有挥鞭伤史
- 中枢神经系统受累的证据，包括反射亢进、手部感觉障碍、手部内在肌肉萎缩、行走不稳、眼球震颤、视力丧失、面部感觉受损、味觉改变、病理反射的存在（ IE。 Hoffman 和/或 Babinski 反射阳性）等。
符合神经根压迫的两种或多种阳性神经体征，包括以下任意两种：
- 涉及上肢主要肌肉群的肌肉无力
- 上肢肌肉牵张反射减弱（肱二头肌、肱桡肌或三头肌）
- 任何上肢皮刀的针刺感减弱或消失
- 先前对颈部或胸椎进行过手术
- 在过去 12 个月内因颈部疼痛而接受脊椎按摩疗法、物理疗法或针灸治疗
- 关于颈部疼痛的工人赔偿或未决法律诉讼
- 英语语言能力不足，无法完成所有问卷
- 无法遵守治疗和随访计划
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干针组
干针、手法治疗和锻炼。
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针对颈椎和胸椎后部肌肉组织的干针。
手动疗法（动员/推拿）以解决颈椎和胸椎的关节活动问题。
旨在提高颈深屈肌和肩胛肌肉组织性能的运动。
锻炼部分还将包括针对颈胸肌的拉伸计划，这些肌肉因不良姿势而处于缩短的位置。
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假比较器：假干针组
假干针、手法治疗和锻炼。
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手动疗法（动员/推拿）以解决颈椎和胸椎的关节活动问题。
旨在提高颈深屈肌和肩胛肌肉组织性能的运动。
锻炼部分还将包括针对颈胸肌的拉伸计划，这些肌肉因不良姿势而处于缩短的位置。
使用 Park 假针灸针（英国 Acuprime）进行的假干针将用于进行假干针。
该装置由 2 根塑料管组成，它们相互滑入并在推压皮肤时产生刺痛感。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部残疾指数 (NDI) 相对于基线的变化
大体时间：4周、6个月、12个月
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颈部残疾指数 (NDI) 的创建是为了衡量与颈部疼痛患者日常生活活动相关的疼痛相关残疾。
NDI 包含十个重点部分。
NDI 很容易完成和评分。
每个项目采用 6 分制计分，最高可达到 5 分；因此，最高分是 50 分。
该分数将以百分比计算，分数越高表示残疾程度越高。
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4周、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球变化评级量表 (GROC) 相对于基线的变化
大体时间：4周、6个月、12个月
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GROC 是一个 15 分制的量表，用于量化患者治疗后的改善情况或记录病情随时间的临床过程。
患者被要求描述他们从治疗开始到现在的总体状况，选项范围从 -7（“非常糟糕”）到 +7（“非常好”），0 被描述为“差不多。”
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4周、6个月、12个月
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用于评估患者接受针刺干预的盲法调查问卷
大体时间：4周
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用于评估患者接受的干针干预（真实或虚假）的盲法。
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4周
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从视觉模拟量表 (VAS) 疼痛的基线变化
大体时间：4周、6个月、12个月
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VAS 是使用固定在左侧的 100 毫米水平线表示“无疼痛”而右侧表示“可想象的最严重疼痛”的单项疼痛测量值。
VAS 将用于计算疼痛评分从基线到 4 周、6 个月和 12 个月的变化。
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4周、6个月、12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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