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Dry Needling per i pazienti con dolore al collo

16 dicembre 2019 aggiornato da: Joshua Cleland, DPT, OCS, Franklin Pierce University

Dry Needling per pazienti con dolore al collo: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio sarà esaminare l'efficacia a breve e lungo termine del dry needling su dolore, disabilità e miglioramenti percepiti dal paziente nei pazienti con dolore al collo che frequentano la terapia fisica. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono dry needling, terapia manuale ed esercizio otterranno maggiori riduzioni del dolore e della disabilità a breve (4 settimane) e a lungo termine (6 e 12 mesi) rispetto a quelli che ricevono sham dry needling, terapia manuale , ed esercizio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: il dolore al collo è un problema costoso e comune. I trattamenti attuali non sono adeguatamente efficaci per un'ampia percentuale di pazienti che continuano a provare dolore ricorrente. Pertanto, dovrebbero essere studiate nuove strategie di trattamento nel tentativo di ridurre la disabilità e gli alti costi associati al dolore al collo.

Il dry needling è una tecnica in cui un ago sottile viene utilizzato per penetrare nella pelle, nei tessuti sottocutanei e nei muscoli con l'intento di distruggere meccanicamente il tessuto senza l'uso di un anestetico. Il dry needling sta emergendo come una modalità di trattamento ampiamente utilizzata clinicamente per affrontare una varietà di condizioni muscoloscheletriche. Recenti studi sul dry needling nel dolore meccanico al collo hanno mostrato una diminuzione del dolore, un aumento della soglia di pressione del dolore, una migliore mobilità e una diminuzione della disabilità a breve termine. La maggior parte di questi studi ha esaminato il dry needling utilizzando metodi atipici per la pratica clinica (dry needling come unico trattamento o meno visite rispetto alla pratica comune). Nessuno includeva il follow-up a lungo termine. È necessario uno studio clinico con tempi di trattamento realistici e metodi coerenti con la pratica clinica per esaminare l'efficacia del dry needling sulla riduzione del dolore e sul miglioramento della funzione nei pazienti che presentano dolore meccanico al collo.

Scopo: Lo scopo di questo studio sarà quello di esaminare l'efficacia a breve e lungo termine del dry needling su dolore, disabilità e miglioramenti percepiti dal paziente nei pazienti con dolore al collo.

Design: Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato controllato con placebo in singolo cieco in conformità con le linee guida CONSORT. Tutti i pazienti con dolore cervicale meccanico riferito alla terapia fisica saranno sottoposti a screening per i criteri di ammissibilità. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 1) dry needling, terapia manuale ed esercizio o 2) finto dry needling, terapia manuale ed esercizio. I partecipanti riceveranno 7 trattamenti per un massimo di 4 settimane.

Metodi: l'esito primario sarà la disabilità misurata dall'indice di disabilità del collo. Saranno registrati anche il dolore e il miglioramento percepito dal paziente. Le misure di esito saranno valutate a 4 settimane, 6 mesi e 12 mesi da un valutatore che non vede l'assegnazione del gruppo dei partecipanti per determinare gli effetti del trattamento a breve e lungo termine.

Analisi dei dati: gli investigatori esamineranno l'obiettivo primario con un'analisi della varianza a misure ripetute a 2 vie (ANOVA) con gruppo di trattamento come variabile tra soggetto e tempo come variabile all'interno dei soggetti. L'ipotesi di interesse sarà l'interazione di gruppo a 2 vie per tempo.

Significato: il completamento con successo di questo studio fornirà prove per dimostrare se il dry needling è efficace per la gestione del dolore meccanico al collo quando utilizzato in un approccio terapeutico combinato come è comunemente praticato clinicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan, ST.Francis Health
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Concord Hospital Rehabilitation Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra >18 anni
  2. Lamentela primaria di dolore al collo
  3. Indice di disabilità del collo > 10 punti=20%

Criteri di esclusione:

  1. Bandiere rosse annotate nel questionario di screening medico del collo del paziente (ad es. tumore, frattura, malattie metaboliche, artrite reumatoide, osteoporosi, storia prolungata di uso di steroidi, sintomi di insufficienza vertebro-basilare, gravidanza, stenosi spinale cervicale, sintomi bilaterali degli arti superiori ecc.
  2. Uso di fluidificanti del sangue
  3. Storia di lesioni da colpo di frusta nelle ultime sei settimane
  4. Evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale, che include iperreflessia, disturbi sensoriali nella mano, atrofia muscolare intrinseca delle mani, instabilità durante la deambulazione, nistagmo, perdita dell'acuità visiva, sensibilità alterata del viso, alterazione del gusto, presenza di riflessi patologici ( cioè. riflessi positivi di Hoffman e/o Babinski), ecc.
  5. Due o più segni neurologici positivi coerenti con la compressione della radice nervosa, inclusi due qualsiasi dei seguenti:

    • Debolezza muscolare che coinvolge un importante gruppo muscolare dell'arto superiore
    • Diminuzione del riflesso di stiramento muscolare degli arti superiori (bicipite brachiale, brachioradiale o tricipite)
    • Sensazione ridotta o assente alla puntura di spillo in qualsiasi dermatoma dell'arto superiore
  6. Precedente intervento chirurgico al collo o alla colonna vertebrale toracica
  7. Chiropratica, terapia fisica o trattamento di agopuntura per il dolore al collo negli ultimi 12 mesi
  8. Risarcimento dei lavoratori o azione legale in corso per il loro dolore al collo
  9. Conoscenza della lingua inglese insufficiente per completare tutti i questionari
  10. Incapacità di rispettare il programma di trattamento e di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dry Needling
Dry Needling, Terapia Manuale ed Esercizio.
Dry Needling mirato alla muscolatura posteriore del rachide cervicale e toracico.
Terapia manuale (mobilizzazione/manipolazione) per affrontare la mobilità articolare del rachide cervicale e toracico.
Esercizio studiato per migliorare le prestazioni sia della muscolatura flessoria profonda del collo che della muscolatura scapolare. La parte di esercizio includerà anche un programma di stretching mirato ai muscoli cervicotoracici che sono stati posti in una posizione accorciata a causa di posture scorrette.
Comparatore fittizio: Sham Dry Needling Group
Sham Dry Needling, terapia manuale ed esercizio fisico.
Terapia manuale (mobilizzazione/manipolazione) per affrontare la mobilità articolare del rachide cervicale e toracico.
Esercizio studiato per migliorare le prestazioni sia della muscolatura flessoria profonda del collo che della muscolatura scapolare. La parte di esercizio includerà anche un programma di stretching mirato ai muscoli cervicotoracici che sono stati posti in una posizione accorciata a causa di posture scorrette.
Il Dry Needling fittizio eseguito con aghi per agopuntura fittizi Park (Acuprime, Regno Unito) verrà utilizzato per eseguire il dry-needling fittizio. Il dispositivo è costituito da 2 tubi di plastica che scivolano l'uno nell'altro e provocano una sensazione di pizzicore quando vengono premuti contro la pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Il Neck Disability Index (NDI) è stato creato per misurare la disabilità correlata al dolore associata alle attività della vita quotidiana nelle persone con dolore al collo. L'NDI contiene dieci sezioni mirate. L'NDI è facile da completare e segnare. Ogni item viene valutato su una scala a 6 punti e può raggiungere un punteggio massimo di 5; pertanto il punteggio massimo è 50. Questo punteggio sarà calcolato in percentuale, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disabilità.
4 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala Global Rating Of Change (GROC)
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Il GROC è una scala a 15 punti utilizzata per quantificare il miglioramento di un paziente con il trattamento o per registrare il decorso clinico di una condizione nel tempo. Ai pazienti viene chiesto di descrivere la loro condizione generale dall'inizio del trattamento fino al momento presente con opzioni che vanno da -7 ("molto peggio") a +7 ("molto meglio") e 0 viene descritto come " piu 'o meno lo stesso."
4 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Questionario utilizzato per valutare l'accecamento dei pazienti a cui hanno ricevuto l'intervento di puntura
Lasso di tempo: 4 settimane
Utilizzato per valutare l'accecamento dei pazienti in merito a quale intervento di dry needling è stato ricevuto (reale o fittizio).
4 settimane
Cambiamento rispetto al basale sul dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Il VAS è un singolo elemento che misura il dolore utilizzando una linea orizzontale di 100 mm ancorata sul lato sinistro della quale rappresenta "nessun dolore" e il lato destro rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Il VAS verrà utilizzato per calcolare la variazione del punteggio del dolore dal basale a 4 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
4 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIC 15-6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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