- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02731014
Dry Needling per i pazienti con dolore al collo
Dry Needling per pazienti con dolore al collo: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: il dolore al collo è un problema costoso e comune. I trattamenti attuali non sono adeguatamente efficaci per un'ampia percentuale di pazienti che continuano a provare dolore ricorrente. Pertanto, dovrebbero essere studiate nuove strategie di trattamento nel tentativo di ridurre la disabilità e gli alti costi associati al dolore al collo.
Il dry needling è una tecnica in cui un ago sottile viene utilizzato per penetrare nella pelle, nei tessuti sottocutanei e nei muscoli con l'intento di distruggere meccanicamente il tessuto senza l'uso di un anestetico. Il dry needling sta emergendo come una modalità di trattamento ampiamente utilizzata clinicamente per affrontare una varietà di condizioni muscoloscheletriche. Recenti studi sul dry needling nel dolore meccanico al collo hanno mostrato una diminuzione del dolore, un aumento della soglia di pressione del dolore, una migliore mobilità e una diminuzione della disabilità a breve termine. La maggior parte di questi studi ha esaminato il dry needling utilizzando metodi atipici per la pratica clinica (dry needling come unico trattamento o meno visite rispetto alla pratica comune). Nessuno includeva il follow-up a lungo termine. È necessario uno studio clinico con tempi di trattamento realistici e metodi coerenti con la pratica clinica per esaminare l'efficacia del dry needling sulla riduzione del dolore e sul miglioramento della funzione nei pazienti che presentano dolore meccanico al collo.
Scopo: Lo scopo di questo studio sarà quello di esaminare l'efficacia a breve e lungo termine del dry needling su dolore, disabilità e miglioramenti percepiti dal paziente nei pazienti con dolore al collo.
Design: Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato controllato con placebo in singolo cieco in conformità con le linee guida CONSORT. Tutti i pazienti con dolore cervicale meccanico riferito alla terapia fisica saranno sottoposti a screening per i criteri di ammissibilità. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 1) dry needling, terapia manuale ed esercizio o 2) finto dry needling, terapia manuale ed esercizio. I partecipanti riceveranno 7 trattamenti per un massimo di 4 settimane.
Metodi: l'esito primario sarà la disabilità misurata dall'indice di disabilità del collo. Saranno registrati anche il dolore e il miglioramento percepito dal paziente. Le misure di esito saranno valutate a 4 settimane, 6 mesi e 12 mesi da un valutatore che non vede l'assegnazione del gruppo dei partecipanti per determinare gli effetti del trattamento a breve e lungo termine.
Analisi dei dati: gli investigatori esamineranno l'obiettivo primario con un'analisi della varianza a misure ripetute a 2 vie (ANOVA) con gruppo di trattamento come variabile tra soggetto e tempo come variabile all'interno dei soggetti. L'ipotesi di interesse sarà l'interazione di gruppo a 2 vie per tempo.
Significato: il completamento con successo di questo studio fornirà prove per dimostrare se il dry needling è efficace per la gestione del dolore meccanico al collo quando utilizzato in un approccio terapeutico combinato come è comunemente praticato clinicamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Franciscan, ST.Francis Health
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
- Concord Hospital Rehabilitation Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra >18 anni
- Lamentela primaria di dolore al collo
- Indice di disabilità del collo > 10 punti=20%
Criteri di esclusione:
- Bandiere rosse annotate nel questionario di screening medico del collo del paziente (ad es. tumore, frattura, malattie metaboliche, artrite reumatoide, osteoporosi, storia prolungata di uso di steroidi, sintomi di insufficienza vertebro-basilare, gravidanza, stenosi spinale cervicale, sintomi bilaterali degli arti superiori ecc.
- Uso di fluidificanti del sangue
- Storia di lesioni da colpo di frusta nelle ultime sei settimane
- Evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale, che include iperreflessia, disturbi sensoriali nella mano, atrofia muscolare intrinseca delle mani, instabilità durante la deambulazione, nistagmo, perdita dell'acuità visiva, sensibilità alterata del viso, alterazione del gusto, presenza di riflessi patologici ( cioè. riflessi positivi di Hoffman e/o Babinski), ecc.
Due o più segni neurologici positivi coerenti con la compressione della radice nervosa, inclusi due qualsiasi dei seguenti:
- Debolezza muscolare che coinvolge un importante gruppo muscolare dell'arto superiore
- Diminuzione del riflesso di stiramento muscolare degli arti superiori (bicipite brachiale, brachioradiale o tricipite)
- Sensazione ridotta o assente alla puntura di spillo in qualsiasi dermatoma dell'arto superiore
- Precedente intervento chirurgico al collo o alla colonna vertebrale toracica
- Chiropratica, terapia fisica o trattamento di agopuntura per il dolore al collo negli ultimi 12 mesi
- Risarcimento dei lavoratori o azione legale in corso per il loro dolore al collo
- Conoscenza della lingua inglese insufficiente per completare tutti i questionari
- Incapacità di rispettare il programma di trattamento e di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Dry Needling
Dry Needling, Terapia Manuale ed Esercizio.
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Dry Needling mirato alla muscolatura posteriore del rachide cervicale e toracico.
Terapia manuale (mobilizzazione/manipolazione) per affrontare la mobilità articolare del rachide cervicale e toracico.
Esercizio studiato per migliorare le prestazioni sia della muscolatura flessoria profonda del collo che della muscolatura scapolare.
La parte di esercizio includerà anche un programma di stretching mirato ai muscoli cervicotoracici che sono stati posti in una posizione accorciata a causa di posture scorrette.
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Comparatore fittizio: Sham Dry Needling Group
Sham Dry Needling, terapia manuale ed esercizio fisico.
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Terapia manuale (mobilizzazione/manipolazione) per affrontare la mobilità articolare del rachide cervicale e toracico.
Esercizio studiato per migliorare le prestazioni sia della muscolatura flessoria profonda del collo che della muscolatura scapolare.
La parte di esercizio includerà anche un programma di stretching mirato ai muscoli cervicotoracici che sono stati posti in una posizione accorciata a causa di posture scorrette.
Il Dry Needling fittizio eseguito con aghi per agopuntura fittizi Park (Acuprime, Regno Unito) verrà utilizzato per eseguire il dry-needling fittizio.
Il dispositivo è costituito da 2 tubi di plastica che scivolano l'uno nell'altro e provocano una sensazione di pizzicore quando vengono premuti contro la pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Il Neck Disability Index (NDI) è stato creato per misurare la disabilità correlata al dolore associata alle attività della vita quotidiana nelle persone con dolore al collo.
L'NDI contiene dieci sezioni mirate.
L'NDI è facile da completare e segnare.
Ogni item viene valutato su una scala a 6 punti e può raggiungere un punteggio massimo di 5; pertanto il punteggio massimo è 50.
Questo punteggio sarà calcolato in percentuale, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disabilità.
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4 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale sulla scala Global Rating Of Change (GROC)
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Il GROC è una scala a 15 punti utilizzata per quantificare il miglioramento di un paziente con il trattamento o per registrare il decorso clinico di una condizione nel tempo.
Ai pazienti viene chiesto di descrivere la loro condizione generale dall'inizio del trattamento fino al momento presente con opzioni che vanno da -7 ("molto peggio") a +7 ("molto meglio") e 0 viene descritto come " piu 'o meno lo stesso."
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4 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario utilizzato per valutare l'accecamento dei pazienti a cui hanno ricevuto l'intervento di puntura
Lasso di tempo: 4 settimane
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Utilizzato per valutare l'accecamento dei pazienti in merito a quale intervento di dry needling è stato ricevuto (reale o fittizio).
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4 settimane
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Cambiamento rispetto al basale sul dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Il VAS è un singolo elemento che misura il dolore utilizzando una linea orizzontale di 100 mm ancorata sul lato sinistro della quale rappresenta "nessun dolore" e il lato destro rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Il VAS verrà utilizzato per calcolare la variazione del punteggio del dolore dal basale a 4 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
|
4 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIC 15-6
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