- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02731014
Dry Needling voor patiënten met nekpijn
Dry Needling voor patiënten met nekpijn: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Nekpijn is een kostbaar en veelvoorkomend probleem. De huidige behandelingen zijn niet voldoende effectief voor een groot deel van de patiënten die terugkerende pijn blijven ervaren. Daarom moeten nieuwe behandelingsstrategieën worden onderzocht in een poging om de handicap en hoge kosten die gepaard gaan met nekpijn te verminderen.
Dry-needling is een techniek waarbij een fijne naald wordt gebruikt om de huid, onderhuidse weefsels en spieren te penetreren met de bedoeling weefsel mechanisch te verstoren zonder het gebruik van een verdovingsmiddel. Dry needling is in opkomst als een behandelingsmodaliteit die klinisch veel wordt gebruikt om een verscheidenheid aan musculoskeletale aandoeningen aan te pakken. Recente onderzoeken naar dry needling bij mechanische nekpijn hebben verminderde pijn, verhoogde pijndrukdrempel, verbeterd bewegingsbereik en verminderde invaliditeit op korte termijn aangetoond. In de meeste van deze onderzoeken werd dry-needling onderzocht met methoden die atypisch zijn voor de klinische praktijk (dry-needling als enige behandeling, of minder bezoeken dan gebruikelijk is). Geen inclusief langdurige follow-up. Er is een klinisch onderzoek nodig met realistische behandeltijden en methoden die consistent zijn met de klinische praktijk om de effectiviteit van dry needling te onderzoeken op het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie bij patiënten met mechanische nekpijn.
Doel: Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effectiviteit op korte en lange termijn van dry needling op pijn, invaliditeit en door de patiënt waargenomen verbeteringen bij patiënten met nekpijn.
Opzet: De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie uitvoeren in overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen. Alle patiënten met mechanische nekpijn die naar fysiotherapie worden verwezen, worden gescreend op geschiktheidscriteria. Deelnemers worden gerandomiseerd om 1) dry needling, manuele therapie en lichaamsbeweging of 2) sham dry needling, manuele therapie en lichaamsbeweging te krijgen. Deelnemers krijgen 7 behandelingen gedurende maximaal 4 weken.
Methoden: Het primaire resultaat is invaliditeit zoals gemeten door de Neck Disability Index. Pijn en door de patiënt waargenomen verbetering worden ook geregistreerd. Uitkomstmaten worden na 4 weken, 6 maanden en 12 maanden beoordeeld door een beoordelaar die blind is voor de groepstoewijzing van de deelnemers om de behandeleffecten op korte en lange termijn te bepalen.
Gegevensanalyse: De onderzoekers zullen het primaire doel onderzoeken met een 2-weg variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) met de behandelingsgroep als de variabele tussen de proefpersonen en de tijd als de variabele binnen de proefpersonen. De hypothese van belang zal de 2-weg groep op tijd interactie zijn.
Betekenis: De succesvolle afronding van dit onderzoek zal bewijs leveren om aan te tonen of dry-needling effectief is voor de behandeling van mechanische nekpijn wanneer het wordt gebruikt in een gecombineerde behandelingsbenadering, zoals gewoonlijk klinisch wordt toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan, ST.Francis Health
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
- Concord Hospital Rehabilitation Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen >18 jaar
- Primaire klacht nekpijn
- Neck Disability Index > 10 punten=20%
Uitsluitingscriteria:
- Rode vlaggen vermeld in de Neck Medical Screening Questionnaire van de patiënt (d.w.z. tumor, breuk, stofwisselingsziekten, reumatoïde artritis, osteoporose, langdurig gebruik van steroïden, symptomen van vertebrobasilaire insufficiëntie, zwangerschap, cervicale spinale stenose, bilaterale symptomen van de bovenste extremiteiten enz.
- Gebruik van bloedverdunners
- Geschiedenis van whiplash-letsel in de afgelopen zes weken
- Bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, waaronder hyperreflexie, sensorische stoornissen in de hand, intrinsieke spieratrofie van de handen, onvastheid tijdens het lopen, nystagmus, verlies van gezichtsscherpte, verminderd gevoel van het gezicht, veranderde smaak, de aanwezigheid van pathologische reflexen ( d.w.z. positieve reflexen van Hoffman en/of Babinski), enz.
Twee of meer positieve neurologische symptomen die overeenkomen met zenuwwortelcompressie, waaronder twee van de volgende:
- Spierzwakte waarbij een grote spiergroep van de bovenste extremiteit betrokken is
- Verminderde spierrekreflex van de bovenste ledematen (biceps brachii, brachioradialis of triceps)
- Verminderd of afwezig gevoel van speldenprik in een dermatoom van de bovenste extremiteit
- Eerdere operatie aan de nek of thoracale wervelkolom
- Chiropractie, fysiotherapie of acupunctuurbehandeling voor hun nekpijn in de afgelopen 12 maanden
- Compensatie van werknemers of lopende juridische stappen met betrekking tot hun nekpijn
- Onvoldoende Engelse taalvaardigheid om alle vragenlijsten in te vullen
- Onvermogen om te voldoen aan het behandelings- en follow-upschema
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dry Needling-groep
Dry Needling, manuele therapie en lichaamsbeweging.
|
Dry Needling gericht op de posterieure musculatuur van de cervicale en thoracale wervelkolom.
Manuele therapie (mobilisatie/manipulatie) om de gewrichtsmobiliteit van de cervicale en thoracale wervelkolom aan te pakken.
Oefening ontworpen om de prestaties van zowel de diepe nekflexoren als de scapulaire musculatuur te verbeteren.
Het oefengedeelte omvat ook een rekprogramma gericht op de cervicothoracale spieren die in een verkorte positie zijn geplaatst als gevolg van een slechte houding.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Dry Needling-groep
Sham Dry Needling, manuele therapie en lichaamsbeweging.
|
Manuele therapie (mobilisatie/manipulatie) om de gewrichtsmobiliteit van de cervicale en thoracale wervelkolom aan te pakken.
Oefening ontworpen om de prestaties van zowel de diepe nekflexoren als de scapulaire musculatuur te verbeteren.
Het oefengedeelte omvat ook een rekprogramma gericht op de cervicothoracale spieren die in een verkorte positie zijn geplaatst als gevolg van een slechte houding.
Sham Dry Needling uitgevoerd met Park sham acupunctuurnaalden (Acuprime, VK) zal worden gebruikt om sham dry-needling uit te voeren.
Het apparaatje bestaat uit 2 plastic buisjes die in elkaar schuiven en een prikkend gevoel geven wanneer ze tegen de huid gedrukt worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: 4 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
De Neck Disability Index (NDI) is gemaakt om pijngerelateerde handicaps te meten die verband houden met activiteiten van het dagelijks leven bij mensen met nekpijn.
De NDI bevat tien gerichte secties.
De NDI is eenvoudig in te vullen en te scoren.
Elk item wordt gescoord op een 6-puntsschaal en kan een maximale score van 5 bereiken; daarom is de maximale score 50.
Deze score wordt berekend als een percentage, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van invaliditeit.
|
4 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Global Rating Of Change Scale (GROC)
Tijdsspanne: 4 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
De GROC is een 15-puntsschaal die wordt gebruikt om de verbetering van een patiënt met behandeling te kwantificeren of om het klinische verloop van een aandoening in de loop van de tijd vast te leggen.
Patiënten wordt gevraagd hun algehele toestand vanaf het begin van de behandeling tot op heden te beschrijven met opties variërend van -7 ("heel veel slechter") tot +7 ("heel veel beter") en 0 wordt beschreven als " ongeveer hetzelfde."
|
4 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Vragenlijst die wordt gebruikt om de blindering van patiënten te beoordelen voor welke naaldinterventie ze hebben ontvangen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Wordt gebruikt om de verblinding van patiënten te beoordelen met betrekking tot welke dry-needling-interventie ze hebben gekregen (echt of nep).
|
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Visual Analog Scale (VAS) Pain
Tijdsspanne: 4 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
De VAS is een pijnmeting met één item waarbij gebruik wordt gemaakt van een horizontale lijn van 100 mm die aan de linkerkant is verankerd en waarvan de linkerkant staat voor "geen pijn" en de rechterkant voor "de ergst denkbare pijn".
De VAS wordt gebruikt om de verandering in pijnscore te berekenen vanaf de basislijn tot 4 weken, 6 maanden en 12 maanden.
|
4 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIC 15-6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .