Kuivaneulaus potilaille, joilla on niskakipuja
Kuivaneulaus niskakipupotilaille: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Niskakipu on kallis ja yleinen ongelma. Nykyiset hoidot eivät ole riittävän tehokkaita suurelle osalle potilaista, jotka kokevat edelleen toistuvaa kipua. Siksi uusia hoitostrategioita tulisi tutkia, jotta niskakipuun liittyviä vammoja ja korkeita kustannuksia voitaisiin vähentää.
Kuivaneulaus on tekniikka, jossa hienoa neulaa käytetään ihon, ihonalaisten kudosten ja lihaksen läpäisemiseen tarkoituksena rikkoa kudos mekaanisesti ilman anestesiaa. Kuivaneulaus on nousemassa hoitomuodoksi, jota käytetään laajasti kliinisesti erilaisten tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoitoon. Viimeaikaiset tutkimukset kuivaneulauksesta mekaanisissa niskakivuissa ovat osoittaneet vähentyneen kivun, kohonneen kivun painekynnyksen, parantuneen liikeradan ja vähentyneen vamman lyhyellä aikavälillä. Suurin osa näistä tutkimuksista tutki kuivaneulausta kliiniselle käytännölle epätyypillisin menetelmin (kuivaneulaus ainoana hoitona tai harvemmin käyntejä kuin yleensä). Mikään ei sisältänyt pitkäaikaista seurantaa. Kliininen tutkimus, jossa on realistiset hoitoaikakehykset ja kliinisen käytännön mukaiset menetelmät, tarvitaan, jotta voidaan selvittää kuivaneulauksen tehokkuutta kivun vähentämisessä ja toiminnan parantamisessa potilailla, joilla on mekaanista niskakipua.
Tarkoitus: Tämän kokeen tavoitteena on tutkia kuivaneulauksen lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta kipuun, vammaisuuteen ja potilaiden havaitsemiin parannuksiin niskakipua sairastavilla potilailla.
Suunnittelu: Tutkijat suorittavat satunnaistetun yksisokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen CONSORT-ohjeiden mukaisesti. Kaikki fysioterapiaan lähetetyt potilaat, joilla on mekaanista niskakipua, seulotaan kelpoisuuskriteerien osalta. Osallistujat satunnaistetaan saamaan 1) kuivaneulausta, manuaalista terapiaa ja harjoittelua tai 2) näennäistä kuivaneulausta, manuaalista terapiaa ja harjoittelua. Osallistujat saavat 7 hoitoa enintään 4 viikon aikana.
Menetelmät: Ensisijainen tulos on vamma, joka mitataan kaulan vammaindeksillä. Myös kipu ja potilaan havaitsema paraneminen kirjataan. Tuloksia arvioidaan 4 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla arvioijalla, joka on sokea osallistujien ryhmittelylle määrittääkseen lyhyen ja pitkän aikavälin hoidon vaikutukset.
Tietojen analyysi: Tutkijat tutkivat ensisijaista tavoitetta 2-suuntaisella toistuvien mittausten varianssianalyysillä (ANOVA) siten, että hoitoryhmä on kohteiden välinen muuttuja ja aika koehenkilöiden sisäisenä muuttujana. Kiinnostava hypoteesi on kaksisuuntainen ryhmä aikavuorovaikutuksen mukaan.
Merkitys: Tämän tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen antaa todisteita siitä, onko kuivaneulaus tehokas mekaanisen niskakivun hoidossa, kun sitä käytetään yhdistelmähoidossa, kuten kliinisesti yleisesti käytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan, ST.Francis Health
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
- Concord Hospital Rehabilitation Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Ensisijainen valitus niskakivuista
- Niskan vammaisuusindeksi > 10 pistettä = 20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Punaiset liput, jotka on merkitty potilaan kaulan lääketieteelliseen seulontakyselyyn (ts. kasvain, murtuma, aineenvaihduntataudit, nivelreuma, osteoporoosi, pitkäaikainen steroidien käyttö, vertebrobasilaarisen vajaatoiminnan oireet, raskaus, kohdunkaulan ahtauma, molemminpuoliset yläraajojen oireet jne.
- Verenohennusaineiden käyttö
- Aiemmat piiskaiskuvammat viimeisen kuuden viikon aikana
- Todisteet keskushermoston vaikutuksesta, mukaan lukien hyperrefleksia, käsien aistihäiriöt, käsien sisäinen lihasten kuihtuminen, epävakaus kävellessä, nystagmus, näöntarkkuuden heikkeneminen, kasvojen aistitunto, muuttunut makuaisti, patologisten refleksien esiintyminen ( eli positiiviset Hoffmanin ja/tai Babinskin refleksit) jne.
Kaksi tai useampi positiivinen neurologinen merkki, joka vastaa hermojuuren puristumista, mukaan lukien mitkä tahansa kaksi seuraavista:
- Lihasheikkous, johon liittyy suuri yläraajan lihasryhmä
- Vähentynyt yläraajojen lihasten venytysrefleksi (hauis brachii, brachioradialis tai triceps)
- Vähentynyt tai puuttuva neulanpiston tunne missä tahansa yläraajan dermatomissa
- Ennen niska- tai rintarangan leikkausta
- Kiropraktiikka, fysioterapia tai akupunktiohoito niskakipuihin viimeisen 12 kuukauden aikana
- Työntekijän korvaus tai vireillä oleva oikeustoimi heidän niskakipunsa vuoksi
- Riittämätön englannin kielen taito kaikkien kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Kyvyttömyys noudattaa hoitoa ja seuranta-aikataulua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dry Needling Group
Kuivaneulaus, manuaalinen terapia ja harjoitus.
|
Dry Needling kohdistuu kaula- ja rintarangan takalihakseen.
Manuaalinen terapia (mobilisaatio/manipulaatio) kohdunkaulan ja rintakehän nivelen liikkuvuuden korjaamiseksi.
Harjoitus, joka on suunniteltu parantamaan sekä syvän niskan koukistuslihasten että lapaluun lihasten suorituskykyä.
Harjoitusosaan sisältyy myös venytysohjelma, joka kohdistuu kohdunkaulan lihaksiin, jotka ovat lyhentyneet huonon asennon seurauksena.
|
|
Huijausvertailija: Sham Dry Needling Group
Kuivaneulaus, manuaalinen terapia ja harjoitus.
|
Manuaalinen terapia (mobilisaatio/manipulaatio) kohdunkaulan ja rintakehän nivelen liikkuvuuden korjaamiseksi.
Harjoitus, joka on suunniteltu parantamaan sekä syvän niskan koukistuslihasten että lapaluun lihasten suorituskykyä.
Harjoitusosaan sisältyy myös venytysohjelma, joka kohdistuu kohdunkaulan lihaksiin, jotka ovat lyhentyneet huonon asennon seurauksena.
Valekuivaneulausta käytetään Parkin valeakupunktioneuloilla (Acuprime, UK) suoritettavaa valekuivaneulausta.
Laite koostuu kahdesta muoviputkesta, jotka liukuvat toistensa sisään ja aiheuttavat pistävän tunteen, kun sitä painetaan ihoa vasten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos niskavammaindeksin (NDI) perustasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Neck Disability Index (NDI) luotiin mittaamaan kipuun liittyvää vammaisuutta, joka liittyy jokapäiväiseen elämään ihmisillä, joilla on niskakipuja.
NDI sisältää kymmenen kohdennettua osaa.
NDI on helppo täyttää ja pisteyttää.
Jokainen kohde pisteytetään 6 pisteen asteikolla ja voi saavuttaa maksimipistemäärän 5; siksi maksimipistemäärä on 50.
Tämä pistemäärä lasketaan prosentteina, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta.
|
4 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Global Rating Of Change Scalen (GROC) mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
GROC on 15 pisteen asteikko, jota käytetään mittaamaan potilaan paranemista hoidon aikana tai kirjaamaan tilan kliinisen kulun ajan mittaan.
Potilaita pyydetään kuvailemaan yleistä tilaansa hoidon aloittamisesta tähän hetkeen. Vaihtoehdot vaihtelevat välillä -7 ("paljon huonompi") - +7 ("paljon parempi") ja 0:lla " suunnilleen sama."
|
4 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden sokeutumista, mihin neulahoitoon he saivat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käytetään arvioimaan potilaiden sokeutumista sen suhteen, mikä kuivaneulaustoimenpide on saanut (todellisen vai näennäisen).
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -kivussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
VAS on yksiosainen kivun mitta, jossa käytetään 100 mm:n vaakaviivaa, joka on ankkuroitu vasemmalle puolelle ja joka edustaa "ei kipua" ja oikea puoli edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
VAS:a käytetään laskemaan kipupisteiden muutos lähtötasosta 4 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
|
4 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIC 15-6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .