- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02731014
Dry Needling für Patienten mit Nackenschmerzen
Dry Needling für Patienten mit Nackenschmerzen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Nackenschmerzen sind ein kostspieliges und häufiges Problem. Gegenwärtige Behandlungen sind für einen großen Teil der Patienten, die weiterhin unter wiederkehrenden Schmerzen leiden, nicht ausreichend wirksam. Daher sollten neue Behandlungsstrategien untersucht werden, um die mit Nackenschmerzen verbundenen Behinderungen und hohen Kosten zu reduzieren.
Dry Needling ist eine Technik, bei der eine feine Nadel verwendet wird, um die Haut, das subkutane Gewebe und die Muskeln zu durchdringen, um das Gewebe ohne die Verwendung eines Anästhetikums mechanisch zu zerstören. Dry Needling entwickelt sich zu einer Behandlungsmethode, die klinisch weit verbreitet ist, um eine Vielzahl von Erkrankungen des Bewegungsapparates zu behandeln. Jüngste Studien zum Dry Needling bei mechanischen Nackenschmerzen haben eine Verringerung der Schmerzen, eine erhöhte Schmerzdruckschwelle, einen verbesserten Bewegungsbereich und eine kurzfristig verringerte Behinderung gezeigt. Die Mehrheit dieser Studien untersuchte das Dry Needling mit Methoden, die für die klinische Praxis untypisch sind (Dry Needling als einzige Behandlung oder weniger Besuche als üblich). Keine beinhaltete eine Langzeitnachsorge. Eine klinische Studie mit realistischen Behandlungszeiträumen und Methoden, die der klinischen Praxis entsprechen, ist erforderlich, um die Wirksamkeit von Dry Needling zur Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung bei Patienten mit mechanischen Nackenschmerzen zu untersuchen.
Zweck: Ziel dieser Studie ist es, die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Dry Needling auf Schmerzen, Behinderungen und vom Patienten wahrgenommene Verbesserungen bei Patienten mit Nackenschmerzen zu untersuchen.
Design: Die Prüfärzte führen eine randomisierte, placebokontrollierte Einzelblindstudie gemäß den CONSORT-Richtlinien durch. Alle Patienten mit mechanischen Nackenschmerzen, die zur Physiotherapie überwiesen werden, werden auf Eignungskriterien hin untersucht. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 1) Dry Needling, manuelle Therapie und Übungen oder 2) Sham Dry Needling, manuelle Therapie und Übungen. Die Teilnehmer erhalten 7 Behandlungen über maximal 4 Wochen.
Methoden: Das primäre Ergebnis ist die Behinderung, gemessen am Neck Disability Index. Schmerzen und vom Patienten wahrgenommene Verbesserungen werden ebenfalls aufgezeichnet. Ergebnismessungen werden nach 4 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten von einem Gutachter bewertet, der die Gruppenzuordnung der Teilnehmer nicht kennt, um die kurz- und langfristigen Behandlungseffekte zu bestimmen.
Datenanalyse: Die Ermittler untersuchen das primäre Ziel mit einer 2-Wege-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) mit der Behandlungsgruppe als Variable zwischen den Probanden und der Zeit als Variable innerhalb der Probanden. Die Hypothese von Interesse wird die 2-Wege-Gruppe-durch-Zeit-Wechselwirkung sein.
Bedeutung: Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie wird den Nachweis erbringen, ob Dry Needling für die Behandlung mechanischer Nackenschmerzen wirksam ist, wenn es in einem kombinierten Behandlungsansatz eingesetzt wird, wie er üblicherweise klinisch praktiziert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
- Franciscan, ST.Francis Health
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
- Concord Hospital Rehabilitation Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen >18 Jahren
- Hauptbeschwerde Nackenschmerzen
- Nackenbehinderungsindex > 10 Punkte = 20 %
Ausschlusskriterien:
- Warnsignale, die im Fragebogen zur medizinischen Halsuntersuchung des Patienten festgestellt wurden (d. h. Tumor, Fraktur, Stoffwechselerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Osteoporose, längerer Steroidgebrauch in der Vorgeschichte, Symptome einer vertebrobasilären Insuffizienz, Schwangerschaft, zervikale Spinalkanalstenose, beidseitige Symptome der oberen Extremität usw.
- Verwendung von Blutverdünnern
- Vorgeschichte von Schleudertrauma innerhalb der letzten sechs Wochen
- Anzeichen einer Beteiligung des Zentralnervensystems, einschließlich Hyperreflexie, Sensibilitätsstörungen in der Hand, intrinsischer Muskelschwund der Hände, Unsicherheit beim Gehen, Nystagmus, Verlust der Sehschärfe, beeinträchtigtes Gesichtsgefühl, veränderter Geschmack, das Vorhandensein pathologischer Reflexe ( d.h. positiver Hoffman- und/oder Babinski-Reflex) etc.
Zwei oder mehr positive neurologische Anzeichen, die mit einer Nervenwurzelkompression übereinstimmen, einschließlich zwei der folgenden:
- Muskelschwäche, die eine große Muskelgruppe der oberen Extremität betrifft
- Verminderter Dehnungsreflex der Muskeln der oberen Extremität (Bizeps Brachii, Brachioradialis oder Trizeps)
- Vermindertes oder fehlendes Nadelstichgefühl in einem Dermatom der oberen Extremität
- Voroperationen am Hals oder an der Brustwirbelsäule
- Chiropraktik, Physiotherapie oder Akupunkturbehandlung für ihre Nackenschmerzen in den letzten 12 Monaten
- Arbeitnehmerentschädigung oder anhängige rechtliche Schritte wegen ihrer Nackenschmerzen
- Unzureichende Englischkenntnisse, um alle Fragebögen auszufüllen
- Unfähigkeit, den Behandlungs- und Nachsorgeplan einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dry-Needling-Gruppe
Dry Needling, Manuelle Therapie und Bewegung.
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Dry Needling für die hintere Muskulatur der Hals- und Brustwirbelsäule.
Manuelle Therapie (Mobilisation/Manipulation) zur Behandlung der Gelenkbeweglichkeit der Hals- und Brustwirbelsäule.
Übung zur Verbesserung der Leistung sowohl der tiefen Nackenbeugermuskulatur als auch der Schulterblattmuskulatur.
Der Übungsteil umfasst auch ein Dehnungsprogramm, das auf die zervikothorakalen Muskeln abzielt, die aufgrund einer schlechten Körperhaltung in eine verkürzte Position gebracht wurden.
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Schein-Komparator: Sham Dry Needling Gruppe
Sham Dry Needling, Manuelle Therapie und Übung.
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Manuelle Therapie (Mobilisation/Manipulation) zur Behandlung der Gelenkbeweglichkeit der Hals- und Brustwirbelsäule.
Übung zur Verbesserung der Leistung sowohl der tiefen Nackenbeugermuskulatur als auch der Schulterblattmuskulatur.
Der Übungsteil umfasst auch ein Dehnungsprogramm, das auf die zervikothorakalen Muskeln abzielt, die aufgrund einer schlechten Körperhaltung in eine verkürzte Position gebracht wurden.
Schein-Trockennadelung, die mit Park-Schein-Akupunkturnadeln (Acuprime, UK) durchgeführt wird, wird verwendet, um Schein-Trockennadelung durchzuführen.
Das Gerät besteht aus 2 Kunststoffröhrchen, die ineinander gleiten und ein stechendes Gefühl hervorrufen, wenn sie gegen die Haut gedrückt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Neck Disability Index (NDI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Der Neck Disability Index (NDI) wurde erstellt, um schmerzbedingte Behinderungen im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens bei Menschen mit Nackenschmerzen zu messen.
Das NDI enthält zehn fokussierte Abschnitte.
Das NDI ist einfach auszufüllen und zu bewerten.
Jedes Element wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet und kann eine maximale Punktzahl von 5 erreichen; Daher beträgt die maximale Punktzahl 50.
Diese Punktzahl wird als Prozentsatz berechnet, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Behinderungsgrad anzeigen.
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4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Global Rating Of Change Scale (GROC)
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Der GROC ist eine 15-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die Verbesserung eines Patienten durch die Behandlung zu quantifizieren oder den klinischen Verlauf einer Erkrankung im Laufe der Zeit aufzuzeichnen.
Die Patienten werden gebeten, ihren Gesamtzustand seit Beginn der Behandlung bis zum jetzigen Zeitpunkt zu beschreiben, wobei die Optionen von -7 („sehr viel schlechter“) bis +7 („sehr viel besser“) reichen und 0 als „ ungefähr gleich."
|
4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
|
Fragebogen, der verwendet wird, um die Verblindung von Patienten zu beurteilen, welche Nadelungsintervention sie erhalten haben
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wird verwendet, um die Verblindung von Patienten dahingehend zu beurteilen, welche Dry-Needling-Intervention erhalten wurde (echt oder Schein).
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4 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der visuellen Analogskala (VAS) Schmerz
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Die VAS ist ein einzelnes Schmerzmaß unter Verwendung einer horizontalen 100-mm-Linie, die auf der linken Seite verankert ist und auf der linken Seite "kein Schmerz" und auf der rechten Seite "den schlimmsten vorstellbaren Schmerz" darstellt.
Die VAS wird verwendet, um die Veränderung des Schmerzwertes vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten zu berechnen.
|
4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIC 15-6
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