- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02731014
Dry needling for pasienter med nakkesmerter
Tørr nål for pasienter med nakkesmerter: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Nakkesmerter er et kostbart og vanlig problem. Nåværende behandlinger er ikke tilstrekkelig effektive for en stor andel av pasientene som fortsetter å oppleve tilbakevendende smerter. Derfor bør nye behandlingsstrategier undersøkes i et forsøk på å redusere funksjonshemmingen og høye kostnader forbundet med nakkesmerter.
Dry needling er en teknikk der en fin nål brukes til å penetrere huden, subkutane vev og muskler med den hensikt å mekanisk forstyrre vev uten bruk av bedøvelse. Dry needling dukker opp som en behandlingsmodalitet som er mye brukt klinisk for å behandle en rekke muskel- og skjelettlidelser. Nyere studier av dry needling ved mekaniske nakkesmerter har vist redusert smerte, økt smertetrykksterskel, forbedret bevegelsesområde og redusert funksjonshemming på kort sikt. De fleste av disse studiene undersøkte dry needling ved å bruke metoder som er atypiske for klinisk praksis (dry needling som eneste behandling, eller færre besøk enn vanlig praksis). Ingen inkluderte langtidsoppfølging. En klinisk studie med realistiske behandlingstidsrammer og metoder i samsvar med klinisk praksis er nødvendig for å undersøke effektiviteten av dry needling for å redusere smerte og forbedre funksjon hos pasienter med mekaniske nakkesmerter.
Formål: Målet med denne studien vil være å undersøke kort- og langsiktig effektivitet av dry needling på smerte, funksjonshemming og pasientoppfattede forbedringer hos pasienter med nakkesmerter.
Design: Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert enkeltblind placebokontrollert studie i samsvar med CONSORT-retningslinjene. Alle pasienter med mekaniske nakkesmerter henvist til fysioterapi vil bli screenet for kvalifikasjonskriterier. Deltakerne vil bli randomisert til å motta 1) dry needling, manuell terapi og trening eller 2) sham dry needling, manuell terapi og trening. Deltakerne får 7 behandlinger over maksimalt 4 uker.
Metoder: Det primære resultatet vil være funksjonshemming målt ved Neck Disability Index. Smerte og pasientoppfattet bedring vil også bli registrert. Resultatmål vil bli vurdert etter 4 uker, 6 måneder og 12 måneder av en bedømmer som er blind for gruppetildelingen til deltakerne for å bestemme kort- og langtidsbehandlingseffekter.
Dataanalyse: Etterforskerne vil undersøke hovedmålet med en 2-veis variansanalyse av gjentatte tiltak (ANOVA) med behandlingsgruppe som mellom subjektvariabel og tid som innen-subjektvariabel. Hypotesen av interesse vil være 2-veis gruppe etter tidsinteraksjon.
Betydning: Den vellykkede gjennomføringen av denne studien vil gi bevis for å demonstrere om dry needling er effektiv for håndtering av mekaniske nakkesmerter når den brukes i en kombinert behandlingstilnærming som vanligvis praktiseres klinisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Franciscan, ST.Francis Health
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
- Concord Hospital Rehabilitation Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom >18 år
- Primær klage på nakkesmerter
- Nakkefunksjonsindeks > 10 poeng=20 %
Ekskluderingskriterier:
- Røde flagg notert i pasientens Neck Medical Screening Questionnaire (dvs. svulst, brudd, metabolske sykdommer, revmatoid artritt, osteoporose, langvarig steroidbruk i anamnesen, symptomer på vertebrobasilar insuffisiens, graviditet, cervikal spinal stenose, bilaterale symptomer på øvre ekstremiteter etc.
- Bruk av blodfortynnende midler
- Historie med nakkeslengskade i løpet av de siste seks ukene
- Bevis på involvering av sentralnervesystemet, inkludert hyperrefleksi, sanseforstyrrelser i hånden, iboende muskelsvinn i hendene, ustabilitet under gange, nystagmus, tap av synsskarphet, nedsatt følelse i ansiktet, endret smak, tilstedeværelse av patologiske reflekser ( dvs. positive Hoffmans og/eller Babinski reflekser), etc.
To eller flere positive nevrologiske tegn forenlig med nerverotkompresjon, inkludert to av følgende:
- Muskelsvakhet som involverer en større muskelgruppe i overekstremiteten
- Redusert muskelstrekkrefleks i øvre ekstremiteter (biceps brachii, brachioradialis eller triceps)
- Redusert eller fraværende følelse av nålestikk i et hvilket som helst overekstremitetsdermatom
- Før operasjon i nakken eller brystryggraden
- Kiropraktikk, fysioterapi eller akupunkturbehandling for nakkesmerter de siste 12 månedene
- Arbeidstakeres kompensasjon eller avventende rettslige skritt angående nakkesmerter
- Utilstrekkelige engelskkunnskaper til å fylle ut alle spørreskjemaer
- Manglende evne til å overholde behandlings- og oppfølgingsplan
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tørr nålegruppe
Dry needling, manuell terapi og trening.
|
Dry Needling rettet mot den bakre muskulaturen i cervical og thoracal ryggraden.
Manuell terapi (mobilisering/manipulasjon) for å adressere leddmobilitet i cervikal og thorax ryggraden.
Trening designet for å forbedre ytelsen til både den dype nakkebøyermuskulaturen så vel som skulderbladsmuskulaturen.
Treningsdelen vil også inneholde et strekkprogram rettet mot cervicothoracale muskler som har blitt plassert i en forkortet posisjon som følge av dårlige stillinger.
|
|
Sham-komparator: Sham Dry Needling Group
Sham Dry Needling, manuell terapi og trening.
|
Manuell terapi (mobilisering/manipulasjon) for å adressere leddmobilitet i cervikal og thorax ryggraden.
Trening designet for å forbedre ytelsen til både den dype nakkebøyermuskulaturen så vel som skulderbladsmuskulaturen.
Treningsdelen vil også inneholde et strekkprogram rettet mot cervicothoracale muskler som har blitt plassert i en forkortet posisjon som følge av dårlige stillinger.
Sham Dry Needling utført med Park sham akupunkturnåler (Acuprime, UK) vil bli brukt til å utføre sham dry-needling.
Enheten består av 2 plastrør som glir inn i hverandre og gir en prikkende følelse når den presses mot huden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 4 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Neck Disability Index (NDI) ble opprettet for å måle smerterelatert funksjonshemming assosiert med dagliglivets aktiviteter hos personer med nakkesmerter.
NDI inneholder ti fokuserte seksjoner.
NDI er lett å fullføre og score.
Hvert element scores på en 6-punkts skala og kan nå en maksimal poengsum på 5; derfor er maksimal poengsum 50.
Denne poengsummen vil beregnes som en prosentandel, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av funksjonshemming.
|
4 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på The Global Rating Of Change Scale (GROC)
Tidsramme: 4 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
GROC er en 15-punkts skala som brukes til å kvantifisere en pasients forbedring med behandling eller for å registrere det kliniske forløpet av en tilstand over tid.
Pasienter blir bedt om å beskrive den generelle tilstanden sin siden behandlingsstart og frem til i dag, med alternativer fra -7 ("mye dårligere") til +7 ("mye bedre") og 0 blir beskrevet som " omtrent det samme."
|
4 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Spørreskjema brukt til å vurdere blinding av pasienter til hvilken needlingintervensjon de mottok
Tidsramme: 4 uker
|
Brukes til å vurdere blinding av pasienter med hensyn til hvilken dry needling-intervensjon som ble mottatt (ekte eller falsk).
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline på Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 4 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
VAS er et enkelt element mål på smerte ved bruk av en 100 mm horisontal linje forankret på venstre side som representerer "ingen smerte" og høyre side representerer "den verste smerten man kan tenke seg".
VAS vil bli brukt til å beregne endring i smertescore fra baseline til 4 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
4 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIC 15-6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .