Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dry needling for pasienter med nakkesmerter

16. desember 2019 oppdatert av: Joshua Cleland, DPT, OCS, Franklin Pierce University

Tørr nål for pasienter med nakkesmerter: en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien vil være å undersøke kort- og langsiktig effektivitet av dry needling på smerte, funksjonshemming og pasientoppfattede forbedringer hos pasienter med nakkesmerter som går til fysioterapi. Etterforskerne antar at pasienter som får dry needling, manuell terapi og trening vil oppnå større reduksjoner i smerte og funksjonshemming på kort (4 uker) og lang sikt (6 og 12 måneder) sammenlignet med de som får sham dry needling, manuell terapi , og trening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Nakkesmerter er et kostbart og vanlig problem. Nåværende behandlinger er ikke tilstrekkelig effektive for en stor andel av pasientene som fortsetter å oppleve tilbakevendende smerter. Derfor bør nye behandlingsstrategier undersøkes i et forsøk på å redusere funksjonshemmingen og høye kostnader forbundet med nakkesmerter.

Dry needling er en teknikk der en fin nål brukes til å penetrere huden, subkutane vev og muskler med den hensikt å mekanisk forstyrre vev uten bruk av bedøvelse. Dry needling dukker opp som en behandlingsmodalitet som er mye brukt klinisk for å behandle en rekke muskel- og skjelettlidelser. Nyere studier av dry needling ved mekaniske nakkesmerter har vist redusert smerte, økt smertetrykksterskel, forbedret bevegelsesområde og redusert funksjonshemming på kort sikt. De fleste av disse studiene undersøkte dry needling ved å bruke metoder som er atypiske for klinisk praksis (dry needling som eneste behandling, eller færre besøk enn vanlig praksis). Ingen inkluderte langtidsoppfølging. En klinisk studie med realistiske behandlingstidsrammer og metoder i samsvar med klinisk praksis er nødvendig for å undersøke effektiviteten av dry needling for å redusere smerte og forbedre funksjon hos pasienter med mekaniske nakkesmerter.

Formål: Målet med denne studien vil være å undersøke kort- og langsiktig effektivitet av dry needling på smerte, funksjonshemming og pasientoppfattede forbedringer hos pasienter med nakkesmerter.

Design: Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert enkeltblind placebokontrollert studie i samsvar med CONSORT-retningslinjene. Alle pasienter med mekaniske nakkesmerter henvist til fysioterapi vil bli screenet for kvalifikasjonskriterier. Deltakerne vil bli randomisert til å motta 1) dry needling, manuell terapi og trening eller 2) sham dry needling, manuell terapi og trening. Deltakerne får 7 behandlinger over maksimalt 4 uker.

Metoder: Det primære resultatet vil være funksjonshemming målt ved Neck Disability Index. Smerte og pasientoppfattet bedring vil også bli registrert. Resultatmål vil bli vurdert etter 4 uker, 6 måneder og 12 måneder av en bedømmer som er blind for gruppetildelingen til deltakerne for å bestemme kort- og langtidsbehandlingseffekter.

Dataanalyse: Etterforskerne vil undersøke hovedmålet med en 2-veis variansanalyse av gjentatte tiltak (ANOVA) med behandlingsgruppe som mellom subjektvariabel og tid som innen-subjektvariabel. Hypotesen av interesse vil være 2-veis gruppe etter tidsinteraksjon.

Betydning: Den vellykkede gjennomføringen av denne studien vil gi bevis for å demonstrere om dry needling er effektiv for håndtering av mekaniske nakkesmerter når den brukes i en kombinert behandlingstilnærming som vanligvis praktiseres klinisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan, ST.Francis Health
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • Concord Hospital Rehabilitation Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom >18 år
  2. Primær klage på nakkesmerter
  3. Nakkefunksjonsindeks > 10 poeng=20 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Røde flagg notert i pasientens Neck Medical Screening Questionnaire (dvs. svulst, brudd, metabolske sykdommer, revmatoid artritt, osteoporose, langvarig steroidbruk i anamnesen, symptomer på vertebrobasilar insuffisiens, graviditet, cervikal spinal stenose, bilaterale symptomer på øvre ekstremiteter etc.
  2. Bruk av blodfortynnende midler
  3. Historie med nakkeslengskade i løpet av de siste seks ukene
  4. Bevis på involvering av sentralnervesystemet, inkludert hyperrefleksi, sanseforstyrrelser i hånden, iboende muskelsvinn i hendene, ustabilitet under gange, nystagmus, tap av synsskarphet, nedsatt følelse i ansiktet, endret smak, tilstedeværelse av patologiske reflekser ( dvs. positive Hoffmans og/eller Babinski reflekser), etc.
  5. To eller flere positive nevrologiske tegn forenlig med nerverotkompresjon, inkludert to av følgende:

    • Muskelsvakhet som involverer en større muskelgruppe i overekstremiteten
    • Redusert muskelstrekkrefleks i øvre ekstremiteter (biceps brachii, brachioradialis eller triceps)
    • Redusert eller fraværende følelse av nålestikk i et hvilket som helst overekstremitetsdermatom
  6. Før operasjon i nakken eller brystryggraden
  7. Kiropraktikk, fysioterapi eller akupunkturbehandling for nakkesmerter de siste 12 månedene
  8. Arbeidstakeres kompensasjon eller avventende rettslige skritt angående nakkesmerter
  9. Utilstrekkelige engelskkunnskaper til å fylle ut alle spørreskjemaer
  10. Manglende evne til å overholde behandlings- og oppfølgingsplan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tørr nålegruppe
Dry needling, manuell terapi og trening.
Dry Needling rettet mot den bakre muskulaturen i cervical og thoracal ryggraden.
Manuell terapi (mobilisering/manipulasjon) for å adressere leddmobilitet i cervikal og thorax ryggraden.
Trening designet for å forbedre ytelsen til både den dype nakkebøyermuskulaturen så vel som skulderbladsmuskulaturen. Treningsdelen vil også inneholde et strekkprogram rettet mot cervicothoracale muskler som har blitt plassert i en forkortet posisjon som følge av dårlige stillinger.
Sham-komparator: Sham Dry Needling Group
Sham Dry Needling, manuell terapi og trening.
Manuell terapi (mobilisering/manipulasjon) for å adressere leddmobilitet i cervikal og thorax ryggraden.
Trening designet for å forbedre ytelsen til både den dype nakkebøyermuskulaturen så vel som skulderbladsmuskulaturen. Treningsdelen vil også inneholde et strekkprogram rettet mot cervicothoracale muskler som har blitt plassert i en forkortet posisjon som følge av dårlige stillinger.
Sham Dry Needling utført med Park sham akupunkturnåler (Acuprime, UK) vil bli brukt til å utføre sham dry-needling. Enheten består av 2 plastrør som glir inn i hverandre og gir en prikkende følelse når den presses mot huden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 4 uker, 6 måneder, 12 måneder
Neck Disability Index (NDI) ble opprettet for å måle smerterelatert funksjonshemming assosiert med dagliglivets aktiviteter hos personer med nakkesmerter. NDI inneholder ti fokuserte seksjoner. NDI er lett å fullføre og score. Hvert element scores på en 6-punkts skala og kan nå en maksimal poengsum på 5; derfor er maksimal poengsum 50. Denne poengsummen vil beregnes som en prosentandel, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av funksjonshemming.
4 uker, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på The Global Rating Of Change Scale (GROC)
Tidsramme: 4 uker, 6 måneder, 12 måneder
GROC er en 15-punkts skala som brukes til å kvantifisere en pasients forbedring med behandling eller for å registrere det kliniske forløpet av en tilstand over tid. Pasienter blir bedt om å beskrive den generelle tilstanden sin siden behandlingsstart og frem til i dag, med alternativer fra -7 ("mye dårligere") til +7 ("mye bedre") og 0 blir beskrevet som " omtrent det samme."
4 uker, 6 måneder, 12 måneder
Spørreskjema brukt til å vurdere blinding av pasienter til hvilken needlingintervensjon de mottok
Tidsramme: 4 uker
Brukes til å vurdere blinding av pasienter med hensyn til hvilken dry needling-intervensjon som ble mottatt (ekte eller falsk).
4 uker
Endring fra baseline på Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 4 uker, 6 måneder, 12 måneder
VAS er et enkelt element mål på smerte ved bruk av en 100 mm horisontal linje forankret på venstre side som representerer "ingen smerte" og høyre side representerer "den verste smerten man kan tenke seg". VAS vil bli brukt til å beregne endring i smertescore fra baseline til 4 uker, 6 måneder og 12 måneder.
4 uker, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIC 15-6

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere