Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dry Needling för patienter med nacksmärta

16 december 2019 uppdaterad av: Joshua Cleland, DPT, OCS, Franklin Pierce University

Dry Needling för patienter med nacksmärta: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie kommer att vara att undersöka kort- och långtidseffektiviteten av dry needling på smärta, funktionsnedsättning och patientupplevda förbättringar hos patienter med nacksmärta som går i fysioterapi. Utredarna antar att patienter som får dry needling, manuell terapi och träning kommer att uppnå större minskningar av smärta och funktionsnedsättning på kort (4 veckor) och lång sikt (6 och 12 månader) jämfört med de som får sham dry needling, manuell terapi och träna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Nacksmärta är ett kostsamt och vanligt problem. Nuvarande behandlingar är inte tillräckligt effektiva för en stor del av patienterna som fortsätter att uppleva återkommande smärta. Därför bör nya behandlingsstrategier utredas i ett försök att minska funktionsnedsättningen och höga kostnader förknippade med nacksmärta.

Dry needling är en teknik där en fin nål används för att penetrera huden, subkutan vävnad och muskler i syfte att mekaniskt störa vävnaden utan att använda bedövningsmedel. Dry needling växer fram som en behandlingsmodalitet som används i stor utsträckning kliniskt för att behandla en mängd olika muskuloskeletala tillstånd. Nyligen genomförda studier av dry needling vid mekanisk nacksmärta har visat minskad smärta, ökad smärttryckströskel, förbättrat rörelseomfång och minskad funktionsnedsättning på kort sikt. Majoriteten av dessa studier undersökte dry needling med metoder som är atypiska för klinisk praxis (dry needling som enda behandling, eller färre besök än vad som är vanligt). Ingen inkluderade långtidsuppföljning. En klinisk prövning med realistiska behandlingstidsramar och metoder som överensstämmer med klinisk praxis behövs för att undersöka effektiviteten av dry needling för att minska smärta och förbättra funktionen hos patienter med mekanisk nacksmärta.

Syfte: Syftet med denna studie kommer att vara att undersöka kort- och långtidseffektiviteten av dry needling på smärta, funktionshinder och patientupplevda förbättringar hos patienter med nacksmärta.

Design: Utredarna kommer att genomföra en randomiserad enkelblind placebokontrollerad studie i enlighet med CONSORT-riktlinjerna. Alla patienter med mekanisk nacksmärta som hänvisas till sjukgymnastik kommer att screenas för behörighetskriterier. Deltagarna kommer att randomiseras för att få 1) dry needling, manuell terapi och träning eller 2) sham dry needling, manuell terapi och träning. Deltagarna kommer att få 7 behandlingar under max 4 veckor.

Metoder: Det primära resultatet kommer att vara funktionshinder mätt med Neck Disability Index. Smärta och patientupplevd förbättring kommer också att registreras. Resultatmått kommer att bedömas efter 4 veckor, 6 månader och 12 månader av en bedömare som är blind för grupptilldelningen av deltagarna för att fastställa kort- och långtidsbehandlingseffekterna.

Dataanalys: Utredarna kommer att undersöka det primära syftet med en 2-vägs variansanalys med upprepade åtgärder (ANOVA) med behandlingsgrupp som mellan patientvariabel och tid som inom-subjektsvariabel. Hypotesen av intresse kommer att vara 2-vägsgruppen efter tidsinteraktion.

Betydelse: Ett framgångsrikt slutförande av denna studie kommer att ge bevis för att visa huruvida dry needling är effektiv för att hantera mekanisk nacksmärta när den används i en kombinerad behandlingsmetod som vanligen tillämpas kliniskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan, ST.Francis Health
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • Concord Hospital Rehabilitation Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan >18 år
  2. Primärt klagomål av nacksmärta
  3. Nackhandikappindex > 10 poäng=20 %

Exklusions kriterier:

  1. Röda flaggor noterade i patientens Neck Medical Screening Questionnaire (dvs. tumör, fraktur, metabola sjukdomar, reumatoid artrit, osteoporos, långvarig anamnes på steroidanvändning, symtom på vertebrobasilär insufficiens, graviditet, cervikal spinal stenos, bilaterala övre extremitetssymptom etc.
  2. Användning av blodförtunnande medel
  3. Historik av whiplashskada under de senaste sex veckorna
  4. Bevis på involvering av centrala nervsystemet, inklusive hyperreflexi, känselstörningar i handen, inneboende muskelförtvining i händerna, ostadighet under gång, nystagmus, förlust av synskärpa, nedsatt känsel i ansiktet, förändrad smak, förekomsten av patologiska reflexer ( dvs. positiva Hoffmans och/eller Babinski-reflexer), etc.
  5. Två eller flera positiva neurologiska tecken som överensstämmer med nervrotskompression, inklusive två av följande:

    • Muskelsvaghet som involverar en större muskelgrupp i den övre extremiteten
    • Minskad muskelsträckreflex i övre extremiteterna (biceps brachii, brachioradialis eller triceps)
    • Minskad eller frånvarande känsla av nålstick i något dermatom i övre extremiteter
  6. Före operation i nacken eller bröstryggen
  7. Kiropraktik, sjukgymnastik eller akupunkturbehandling för deras nacksmärta under de senaste 12 månaderna
  8. Arbetstagares ersättning eller pågående rättsliga åtgärder angående deras nacksmärtor
  9. Otillräckliga kunskaper i engelska för att fylla i alla frågeformulär
  10. Oförmåga att följa behandlings- och uppföljningsschema

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dry Needling Group
Dry Needling, manuell terapi och träning.
Dry Needling riktar sig mot den bakre muskulaturen i hals- och bröstryggen.
Manuell terapi (mobilisering/manipulation) för att hantera ledrörlighet i hals- och bröstryggen.
Träning utformad för att förbättra prestandan för både den djupa nackböjmuskulaturen och skulderbladsmuskulaturen. Träningsdelen kommer också att innehålla ett stretchingprogram riktat mot cervikotoraxmusklerna som har placerats i en förkortad position på grund av dåliga ställningar.
Sham Comparator: Sham Dry Needling Group
Sham Dry Needling, manuell terapi och träning.
Manuell terapi (mobilisering/manipulation) för att hantera ledrörlighet i hals- och bröstryggen.
Träning utformad för att förbättra prestandan för både den djupa nackböjmuskulaturen och skulderbladsmuskulaturen. Träningsdelen kommer också att innehålla ett stretchingprogram riktat mot cervikotoraxmusklerna som har placerats i en förkortad position på grund av dåliga ställningar.
Sham Dry Needling utförd med Park sham akupunkturnålar (Acuprime, Storbritannien) kommer att användas för att utföra sham dry-needling. Enheten består av 2 plaströr som glider in i varandra och orsakar en stickande känsla när den trycks mot huden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen på Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: 4 veckor, 6 månader, 12 månader
Neck Disability Index (NDI) skapades för att mäta smärtrelaterad funktionsnedsättning i samband med dagliga aktiviteter hos personer med nacksmärta. NDI innehåller tio fokuserade avsnitt. NDI är lätt att slutföra och göra poäng. Varje objekt poängsätts på en 6-poängsskala och kan nå en maximal poäng på 5; därför är maxpoängen 50. Denna poäng kommer att beräknas som en procentsats, med högre poäng som indikerar högre nivåer av funktionshinder.
4 veckor, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen på The Global Rating Of Change Scale (GROC)
Tidsram: 4 veckor, 6 månader, 12 månader
GROC är en 15-gradig skala som används för att kvantifiera en patients förbättring med behandling eller för att registrera det kliniska förloppet av ett tillstånd över tid. Patienterna uppmanas att beskriva sitt övergripande tillstånd sedan behandlingens början tills nu med alternativ som sträcker sig från -7 ("mycket mycket sämre") till +7 ("mycket mycket bättre") och 0 beskrivs som " ungefär samma."
4 veckor, 6 månader, 12 månader
Frågeformulär som används för att bedöma blindning av patienter till vilken nålintervention de fick
Tidsram: 4 veckor
Används för att bedöma blindning av patienter med avseende på vilken dry needling-insats som mottagits (riktig eller sken).
4 veckor
Ändra från baslinjen på Visual Analog Scale (VAS) smärta
Tidsram: 4 veckor, 6 månader, 12 månader
VAS är ett enda mått på smärta som använder en 100 mm horisontell linje förankrad på vänster sida av vilken representerar "ingen smärta" och den högra sidan representerar "den värsta smärtan man kan tänka sig". VAS kommer att användas för att beräkna förändring i smärtpoäng från baslinjen till 4 veckor, 6 månader och 12 månader.
4 veckor, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Första postat (Uppskatta)

7 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIC 15-6

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera