- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02731014
Dry Needling för patienter med nacksmärta
Dry Needling för patienter med nacksmärta: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Nacksmärta är ett kostsamt och vanligt problem. Nuvarande behandlingar är inte tillräckligt effektiva för en stor del av patienterna som fortsätter att uppleva återkommande smärta. Därför bör nya behandlingsstrategier utredas i ett försök att minska funktionsnedsättningen och höga kostnader förknippade med nacksmärta.
Dry needling är en teknik där en fin nål används för att penetrera huden, subkutan vävnad och muskler i syfte att mekaniskt störa vävnaden utan att använda bedövningsmedel. Dry needling växer fram som en behandlingsmodalitet som används i stor utsträckning kliniskt för att behandla en mängd olika muskuloskeletala tillstånd. Nyligen genomförda studier av dry needling vid mekanisk nacksmärta har visat minskad smärta, ökad smärttryckströskel, förbättrat rörelseomfång och minskad funktionsnedsättning på kort sikt. Majoriteten av dessa studier undersökte dry needling med metoder som är atypiska för klinisk praxis (dry needling som enda behandling, eller färre besök än vad som är vanligt). Ingen inkluderade långtidsuppföljning. En klinisk prövning med realistiska behandlingstidsramar och metoder som överensstämmer med klinisk praxis behövs för att undersöka effektiviteten av dry needling för att minska smärta och förbättra funktionen hos patienter med mekanisk nacksmärta.
Syfte: Syftet med denna studie kommer att vara att undersöka kort- och långtidseffektiviteten av dry needling på smärta, funktionshinder och patientupplevda förbättringar hos patienter med nacksmärta.
Design: Utredarna kommer att genomföra en randomiserad enkelblind placebokontrollerad studie i enlighet med CONSORT-riktlinjerna. Alla patienter med mekanisk nacksmärta som hänvisas till sjukgymnastik kommer att screenas för behörighetskriterier. Deltagarna kommer att randomiseras för att få 1) dry needling, manuell terapi och träning eller 2) sham dry needling, manuell terapi och träning. Deltagarna kommer att få 7 behandlingar under max 4 veckor.
Metoder: Det primära resultatet kommer att vara funktionshinder mätt med Neck Disability Index. Smärta och patientupplevd förbättring kommer också att registreras. Resultatmått kommer att bedömas efter 4 veckor, 6 månader och 12 månader av en bedömare som är blind för grupptilldelningen av deltagarna för att fastställa kort- och långtidsbehandlingseffekterna.
Dataanalys: Utredarna kommer att undersöka det primära syftet med en 2-vägs variansanalys med upprepade åtgärder (ANOVA) med behandlingsgrupp som mellan patientvariabel och tid som inom-subjektsvariabel. Hypotesen av intresse kommer att vara 2-vägsgruppen efter tidsinteraktion.
Betydelse: Ett framgångsrikt slutförande av denna studie kommer att ge bevis för att visa huruvida dry needling är effektiv för att hantera mekanisk nacksmärta när den används i en kombinerad behandlingsmetod som vanligen tillämpas kliniskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Franciscan, ST.Francis Health
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
- Concord Hospital Rehabilitation Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan >18 år
- Primärt klagomål av nacksmärta
- Nackhandikappindex > 10 poäng=20 %
Exklusions kriterier:
- Röda flaggor noterade i patientens Neck Medical Screening Questionnaire (dvs. tumör, fraktur, metabola sjukdomar, reumatoid artrit, osteoporos, långvarig anamnes på steroidanvändning, symtom på vertebrobasilär insufficiens, graviditet, cervikal spinal stenos, bilaterala övre extremitetssymptom etc.
- Användning av blodförtunnande medel
- Historik av whiplashskada under de senaste sex veckorna
- Bevis på involvering av centrala nervsystemet, inklusive hyperreflexi, känselstörningar i handen, inneboende muskelförtvining i händerna, ostadighet under gång, nystagmus, förlust av synskärpa, nedsatt känsel i ansiktet, förändrad smak, förekomsten av patologiska reflexer ( dvs. positiva Hoffmans och/eller Babinski-reflexer), etc.
Två eller flera positiva neurologiska tecken som överensstämmer med nervrotskompression, inklusive två av följande:
- Muskelsvaghet som involverar en större muskelgrupp i den övre extremiteten
- Minskad muskelsträckreflex i övre extremiteterna (biceps brachii, brachioradialis eller triceps)
- Minskad eller frånvarande känsla av nålstick i något dermatom i övre extremiteter
- Före operation i nacken eller bröstryggen
- Kiropraktik, sjukgymnastik eller akupunkturbehandling för deras nacksmärta under de senaste 12 månaderna
- Arbetstagares ersättning eller pågående rättsliga åtgärder angående deras nacksmärtor
- Otillräckliga kunskaper i engelska för att fylla i alla frågeformulär
- Oförmåga att följa behandlings- och uppföljningsschema
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dry Needling Group
Dry Needling, manuell terapi och träning.
|
Dry Needling riktar sig mot den bakre muskulaturen i hals- och bröstryggen.
Manuell terapi (mobilisering/manipulation) för att hantera ledrörlighet i hals- och bröstryggen.
Träning utformad för att förbättra prestandan för både den djupa nackböjmuskulaturen och skulderbladsmuskulaturen.
Träningsdelen kommer också att innehålla ett stretchingprogram riktat mot cervikotoraxmusklerna som har placerats i en förkortad position på grund av dåliga ställningar.
|
|
Sham Comparator: Sham Dry Needling Group
Sham Dry Needling, manuell terapi och träning.
|
Manuell terapi (mobilisering/manipulation) för att hantera ledrörlighet i hals- och bröstryggen.
Träning utformad för att förbättra prestandan för både den djupa nackböjmuskulaturen och skulderbladsmuskulaturen.
Träningsdelen kommer också att innehålla ett stretchingprogram riktat mot cervikotoraxmusklerna som har placerats i en förkortad position på grund av dåliga ställningar.
Sham Dry Needling utförd med Park sham akupunkturnålar (Acuprime, Storbritannien) kommer att användas för att utföra sham dry-needling.
Enheten består av 2 plaströr som glider in i varandra och orsakar en stickande känsla när den trycks mot huden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen på Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: 4 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Neck Disability Index (NDI) skapades för att mäta smärtrelaterad funktionsnedsättning i samband med dagliga aktiviteter hos personer med nacksmärta.
NDI innehåller tio fokuserade avsnitt.
NDI är lätt att slutföra och göra poäng.
Varje objekt poängsätts på en 6-poängsskala och kan nå en maximal poäng på 5; därför är maxpoängen 50.
Denna poäng kommer att beräknas som en procentsats, med högre poäng som indikerar högre nivåer av funktionshinder.
|
4 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen på The Global Rating Of Change Scale (GROC)
Tidsram: 4 veckor, 6 månader, 12 månader
|
GROC är en 15-gradig skala som används för att kvantifiera en patients förbättring med behandling eller för att registrera det kliniska förloppet av ett tillstånd över tid.
Patienterna uppmanas att beskriva sitt övergripande tillstånd sedan behandlingens början tills nu med alternativ som sträcker sig från -7 ("mycket mycket sämre") till +7 ("mycket mycket bättre") och 0 beskrivs som " ungefär samma."
|
4 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Frågeformulär som används för att bedöma blindning av patienter till vilken nålintervention de fick
Tidsram: 4 veckor
|
Används för att bedöma blindning av patienter med avseende på vilken dry needling-insats som mottagits (riktig eller sken).
|
4 veckor
|
|
Ändra från baslinjen på Visual Analog Scale (VAS) smärta
Tidsram: 4 veckor, 6 månader, 12 månader
|
VAS är ett enda mått på smärta som använder en 100 mm horisontell linje förankrad på vänster sida av vilken representerar "ingen smärta" och den högra sidan representerar "den värsta smärtan man kan tänka sig".
VAS kommer att användas för att beräkna förändring i smärtpoäng från baslinjen till 4 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
4 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIC 15-6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .