Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suche igłowanie u pacjentów z bólem szyi

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Joshua Cleland, DPT, OCS, Franklin Pierce University

Suche igłowanie u pacjentów z bólem szyi: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania będzie zbadanie krótko- i długoterminowej skuteczności suchego igłowania w zakresie bólu, niepełnosprawności i poprawy odczuwanej przez pacjentów u pacjentów z bólem szyi uczestniczących w fizjoterapii. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymują suche igłowanie, terapię manualną i ćwiczenia, osiągną większe zmniejszenie bólu i niesprawności w krótkim (4 tygodnie) i długim okresie (6 i 12 miesięcy) w porównaniu z tymi, którzy otrzymują pozorowane suche igłowanie, terapię manualną i ćwiczyć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Ból szyi jest kosztownym i powszechnym problemem. Obecne metody leczenia nie są wystarczająco skuteczne w przypadku dużej części pacjentów, którzy nadal doświadczają nawracającego bólu. Dlatego należy zbadać nowe strategie leczenia, próbując zmniejszyć niepełnosprawność i wysokie koszty związane z bólem szyi.

Suche igłowanie to technika, w której cienka igła jest używana do penetracji skóry, tkanki podskórnej i mięśni z zamiarem mechanicznego uszkodzenia tkanki bez użycia środka znieczulającego. Suche igłowanie staje się metodą leczenia szeroko stosowaną klinicznie w leczeniu różnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Ostatnie badania suchego igłowania w mechanicznym bólu szyi wykazały zmniejszenie bólu, zwiększenie progu bólu, poprawę zakresu ruchu i zmniejszenie niesprawności w krótkim okresie. Większość z tych badań dotyczyła suchego igłowania przy użyciu metod nietypowych dla praktyki klinicznej (suche igłowanie jako jedyne leczenie lub mniejsza liczba wizyt niż powszechna praktyka). Żadne nie obejmowało długoterminowej obserwacji. Potrzebne jest badanie kliniczne z realistycznymi ramami czasowymi leczenia i metodami zgodnymi z praktyką kliniczną, aby zbadać skuteczność suchego igłowania w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji u pacjentów z mechanicznym bólem szyi.

Cel: Celem tego badania będzie zbadanie krótko- i długoterminowej skuteczności suchego igłowania w zakresie bólu, niesprawności i odczuwanej przez pacjentów poprawy u pacjentów z bólem szyi.

Projekt: Badacze przeprowadzą randomizowaną pojedynczą ślepą próbę kontrolowaną placebo zgodnie z wytycznymi CONSORT. Wszyscy pacjenci z mechanicznym bólem szyi skierowani na fizjoterapię zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 1) suche igłowanie, terapię manualną i ćwiczenia lub 2) pozorowane suche igłowanie, terapię manualną i ćwiczenia. Uczestnicy otrzymają 7 zabiegów w ciągu maksymalnie 4 tygodni.

Metody: Głównym rezultatem będzie niepełnosprawność mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi. Rejestrowany będzie również ból i odczuwana przez pacjenta poprawa. Miary wyników zostaną ocenione po 4 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach przez osobę oceniającą, która nie zna przydziału uczestników do grupy w celu określenia krótko- i długoterminowych efektów leczenia.

Analiza danych: Badacze zbadają główny cel za pomocą dwukierunkowej analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) z grupą leczoną jako zmienną międzyosobniczą i czasem jako zmienną wewnątrzobiektową. Hipotezą będącą przedmiotem zainteresowania będzie dwuczynnikowa interakcja grupowa w czasie.

Znaczenie: Pomyślne zakończenie tego badania dostarczy dowodów na to, czy suche igłowanie jest skuteczne w leczeniu mechanicznego bólu szyi, gdy jest stosowane w leczeniu skojarzonym, jak to jest powszechnie praktykowane klinicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan, ST.Francis Health
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • Concord Hospital Rehabilitation Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek między >18 lat
  2. Pierwotna skarga na ból szyi
  3. Indeks niepełnosprawności szyi > 10 punktów = 20%

Kryteria wyłączenia:

  1. Sygnały ostrzegawcze odnotowane w kwestionariuszu badań przesiewowych szyi pacjenta (tj. guz, złamanie, choroby metaboliczne, reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporoza, długotrwała historia stosowania sterydów, objawy niewydolności kręgowo-podstawnej, ciąża, zwężenie odcinka szyjnego kręgosłupa, obustronne objawy kończyn górnych itp.
  2. Stosowanie leków rozrzedzających krew
  3. Historia urazu kręgosłupa szyjnego w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  4. Dowody na zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, w tym hiperrefleksja, zaburzenia czucia w dłoni, wewnętrzny zanik mięśni rąk, niestabilność podczas chodzenia, oczopląs, utrata ostrości wzroku, zaburzenia czucia twarzy, zmieniony smak, obecność patologicznych odruchów ( tj. pozytywne odruchy Hoffmana i/lub Babińskiego) itp.

  5. Dwa lub więcej pozytywnych objawów neurologicznych odpowiadających uciskowi na korzenie nerwowe, w tym dowolne dwa z poniższych:

    • Osłabienie mięśni obejmujące główną grupę mięśni kończyny górnej
    • Osłabienie odruchu na rozciąganie mięśni kończyny górnej (mięsień dwugłowy ramienia, mięsień ramienno-ramienny lub triceps)
    • Osłabienie lub brak czucia nakłucia w jakimkolwiek dermatomie kończyny górnej
  6. Przed operacją kręgosłupa szyjnego lub piersiowego
  7. Chiropraktyka, fizykoterapia lub akupunktura w leczeniu bólu szyi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Odszkodowanie dla pracowników lub toczące się postępowanie prawne dotyczące bólu szyi
  9. Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wypełnić wszystkie kwestionariusze
  10. Niezdolność do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa suchego igłowania
Suche igłowanie, terapia manualna i ćwiczenia.
Inny: Suche igłowanie
Suche igłowanie ukierunkowane na mięśnie tylne odcinka szyjnego i piersiowego kręgosłupa.
Inny: Terapia manualna
Terapia manualna (mobilizacja/manipulacja) w celu zajęcia ruchomości stawów w odcinku szyjnym i piersiowym kręgosłupa.
Inny: Ćwiczenie
Ćwiczenie mające na celu poprawę wydajności zarówno mięśni zginaczy szyi głębokiej, jak i mięśni łopatki. W części ćwiczeniowej znajdzie się również program rozciągania ukierunkowany na mięśnie piersiowo-piersiowe, które zostały umieszczone w pozycji skróconej w wyniku nieprawidłowej postawy.
Pozorny komparator: Grupa pozorowanego suchego igłowania
Pozorowane suche igłowanie, terapia manualna i ćwiczenia.
Inny: Terapia manualna
Terapia manualna (mobilizacja/manipulacja) w celu zajęcia ruchomości stawów w odcinku szyjnym i piersiowym kręgosłupa.
Inny: Ćwiczenie
Ćwiczenie mające na celu poprawę wydajności zarówno mięśni zginaczy szyi głębokiej, jak i mięśni łopatki. W części ćwiczeniowej znajdzie się również program rozciągania ukierunkowany na mięśnie piersiowo-piersiowe, które zostały umieszczone w pozycji skróconej w wyniku nieprawidłowej postawy.
Inny: Pozorowane suche igłowanie
Pozorowane suche igłowanie wykonywane za pomocą igieł do akupunktury pozorowanej Park (Acuprime, Wielka Brytania) zostanie użyte do wykonania pozorowanego suchego igłowania. Urządzenie składa się z 2 plastikowych rurek, które wsuwają się w siebie i powodują uczucie kłucia przy naciskaniu na skórę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w przypadku wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) został stworzony w celu pomiaru niepełnosprawności związanej z bólem związanej z codziennymi czynnościami u osób z bólem szyi. NDI zawiera dziesięć ukierunkowanych sekcji. NDI jest łatwy do wypełnienia i zdobycia punktów. Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali i może osiągnąć maksymalnie 5 punktów; dlatego maksymalny wynik to 50. Ten wynik zostanie obliczony jako procent, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
4 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w Globalnej Skali Oceny Zmian (GROC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
GROC to 15-punktowa skala używana do ilościowego określania poprawy stanu pacjenta po leczeniu lub do rejestrowania przebiegu klinicznego stanu w czasie. Pacjenci proszeni są o opisanie swojego ogólnego stanu od rozpoczęcia leczenia do chwili obecnej z opcjami od -7 („bardzo dużo gorzej”) do +7 („bardzo dużo lepiej”), a 0 oznacza „ o tym samym”.
4 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz służący do oceny zaślepienia pacjentów, którym poddano zabieg igłowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Służy do oceny zaślepienia pacjentów, co do tego, która interwencja suchego igłowania została zastosowana (prawdziwa czy pozorowana).
4 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
VAS to pojedyncza pozycja pomiaru bólu przy użyciu poziomej linii o długości 100 mm zakotwiczonej po lewej stronie, która oznacza „brak bólu”, a prawa strona reprezentuje „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. VAS zostanie wykorzystany do obliczenia zmiany oceny bólu od wartości początkowej do 4 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
4 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Franklin Pierce University

Współpracownicy

Newcastle University
Concord Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIC 15-6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Badania kliniczne na Suche igłowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj