- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02731014
Aiguille sèche pour les patients souffrant de douleurs au cou
Dry Needling pour les patients souffrant de douleurs cervicales : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La cervicalgie est un problème coûteux et courant. Les traitements actuels ne sont pas suffisamment efficaces pour une grande partie des patients qui continuent à ressentir des douleurs récurrentes. Par conséquent, de nouvelles stratégies de traitement devraient être étudiées pour tenter de réduire l'invalidité et les coûts élevés associés aux douleurs cervicales.
L'aiguilletage à sec est une technique dans laquelle une aiguille fine est utilisée pour pénétrer la peau, les tissus sous-cutanés et les muscles dans le but de perturber mécaniquement les tissus sans utiliser d'anesthésique. L'aiguilletage à sec est en train de devenir une modalité de traitement largement utilisée en clinique pour traiter une variété de troubles musculo-squelettiques. Des études récentes sur l'aiguilletage à sec dans les cervicalgies mécaniques ont montré une diminution de la douleur, une augmentation du seuil de pression de la douleur, une amélioration de l'amplitude des mouvements et une diminution de l'invalidité à court terme. La majorité de ces études ont examiné l'aiguilletage à sec en utilisant des méthodes atypiques à la pratique clinique (aiguilletage à sec comme traitement unique, ou moins de visites que la pratique courante). Aucun n'incluait un suivi à long terme. Un essai clinique avec des délais de traitement réalistes et des méthodes conformes à la pratique clinique est nécessaire pour examiner l'efficacité de l'aiguilletage à sec sur la réduction de la douleur et l'amélioration de la fonction chez les patients présentant une cervicalgie mécanique.
Objectif : L'objectif de cet essai sera d'examiner l'efficacité à court et à long terme de l'aiguilletage à sec sur la douleur, l'invalidité et les améliorations perçues par le patient chez les patients souffrant de douleurs cervicales.
Conception : Les enquêteurs mèneront un essai randomisé en simple aveugle contrôlé par placebo conformément aux directives CONSORT. Tous les patients souffrant de douleurs cervicales mécaniques référés à la physiothérapie seront examinés pour les critères d'éligibilité. Les participants seront randomisés pour recevoir 1) une aiguille sèche, une thérapie manuelle et de l'exercice ou 2) une aiguille sèche factice, une thérapie manuelle et de l'exercice. Les participants recevront 7 traitements sur un maximum de 4 semaines.
Méthodes : Le résultat principal sera l'invalidité telle que mesurée par l'indice d'invalidité du cou. La douleur et l'amélioration perçue par le patient seront également enregistrées. Les mesures des résultats seront évaluées à 4 semaines, 6 mois et 12 mois par un évaluateur qui ne connaît pas la répartition des participants en groupe afin de déterminer les effets du traitement à court et à long terme.
Analyse des données : Les enquêteurs examineront l'objectif principal avec une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) à 2 voies avec le groupe de traitement comme variable inter-sujets et le temps comme variable intra-sujets. L'hypothèse d'intérêt sera l'interaction bidirectionnelle groupe par temps.
Importance : La réussite de cet essai fournira des preuves pour démontrer si l'aiguilletage à sec est efficace pour la prise en charge de la cervicalgie mécanique lorsqu'il est utilisé dans une approche de traitement combiné, comme cela est couramment pratiqué en clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan, ST.Francis Health
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
- Concord Hospital Rehabilitation Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre >18 ans
- Plainte principale de douleur au cou
- Indice d'invalidité du cou > 10 points = 20 %
Critère d'exclusion:
- Les drapeaux rouges notés dans le questionnaire de dépistage médical du cou du patient (c.-à-d. tumeur, fracture, maladies métaboliques, polyarthrite rhumatoïde, ostéoporose, antécédents prolongés d'utilisation de stéroïdes, symptômes d'insuffisance vertébrobasilaire, grossesse, sténose vertébrale cervicale, symptômes bilatéraux des membres supérieurs, etc.
- Utilisation d'anticoagulants
- Antécédents de coup de fouet cervical au cours des six dernières semaines
- Preuve d'atteinte du système nerveux central, y compris hyperréflexie, troubles sensoriels de la main, fonte musculaire intrinsèque des mains, instabilité pendant la marche, nystagmus, perte d'acuité visuelle, altération de la sensation du visage, altération du goût, présence de réflexes pathologiques ( c'est à dire. réflexes de Hoffman et/ou de Babinski positifs), etc.
Deux signes neurologiques positifs ou plus compatibles avec une compression des racines nerveuses, y compris deux des signes suivants :
- Faiblesse musculaire impliquant un groupe musculaire majeur du membre supérieur
- Diminution du réflexe d'étirement musculaire des membres supérieurs (biceps brachial, brachioradialis ou triceps)
- Sensation diminuée ou absente de piqûre d'épingle dans tout dermatome du membre supérieur
- Chirurgie antérieure du cou ou de la colonne thoracique
- Traitement chiropratique, physiothérapie ou acupuncture pour leur douleur au cou au cours des 12 derniers mois
- Indemnisation des travailleurs ou action en justice en cours concernant leur douleur au cou
- Compétences linguistiques en anglais insuffisantes pour remplir tous les questionnaires
- Incapacité à se conformer au traitement et au calendrier de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'aiguilletage à sec
Aiguille sèche, thérapie manuelle et exercice.
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Dry Needling ciblant la musculature postérieure du rachis cervical et thoracique.
Thérapie manuelle (mobilisation/manipulation) pour traiter la mobilité articulaire de la colonne cervicale et thoracique.
Exercice conçu pour améliorer les performances des muscles fléchisseurs profonds du cou ainsi que des muscles scapulaires.
La partie exercice comprendra également un programme d'étirements ciblant les muscles cervico-thoraciques qui ont été placés dans une position raccourcie à la suite de mauvaises postures.
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Comparateur factice: Sham Dry Needling Group
Sham Dry Needling, thérapie manuelle et exercice.
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Thérapie manuelle (mobilisation/manipulation) pour traiter la mobilité articulaire de la colonne cervicale et thoracique.
Exercice conçu pour améliorer les performances des muscles fléchisseurs profonds du cou ainsi que des muscles scapulaires.
La partie exercice comprendra également un programme d'étirements ciblant les muscles cervico-thoraciques qui ont été placés dans une position raccourcie à la suite de mauvaises postures.
Le Sham Dry Needling réalisé avec des aiguilles d'acupuncture Park Sham (Acuprime, Royaume-Uni) sera utilisé pour effectuer un sham dry-needling.
L'appareil se compose de 2 tubes en plastique qui glissent l'un dans l'autre et provoquent une sensation de piqûre lorsqu'ils sont poussés contre la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'indice de handicap du cou (NDI)
Délai: 4 semaines, 6 mois, 12 mois
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L'indice d'incapacité du cou (NDI) a été créé pour mesurer l'incapacité liée à la douleur associée aux activités de la vie quotidienne chez les personnes souffrant de douleurs au cou.
Le NDI contient dix sections ciblées.
Le NDI est facile à remplir et à noter.
Chaque item est noté sur une échelle de 6 points et peut atteindre un score maximum de 5 ; par conséquent, le score maximum est de 50.
Ce score sera calculé en pourcentage, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'invalidité plus élevés.
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4 semaines, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation globale du changement (GROC)
Délai: 4 semaines, 6 mois, 12 mois
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Le GROC est une échelle de 15 points utilisée pour quantifier l'amélioration d'un patient avec un traitement ou pour enregistrer l'évolution clinique d'une condition au fil du temps.
Les patients sont invités à décrire leur état général depuis le début du traitement jusqu'à aujourd'hui avec des options allant de -7 ("très bien pire") à +7 ("très bien mieux") et 0 étant décrit comme " à peu près pareil."
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4 semaines, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire utilisé pour évaluer la mise en aveugle des patients pour quelle intervention d'aiguilletage ils ont reçue
Délai: 4 semaines
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Utilisé pour évaluer la mise en aveugle des patients quant à l'intervention d'aiguilletage à sec reçue (réelle ou fictive).
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 semaines, 6 mois, 12 mois
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L'EVA est une mesure de la douleur à un seul élément utilisant une ligne horizontale de 100 mm ancrée sur le côté gauche de laquelle représente "aucune douleur" et le côté droit représente "la pire douleur imaginable".
L'EVA sera utilisée pour calculer l'évolution du score de douleur entre le départ et 4 semaines, 6 mois et 12 mois.
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4 semaines, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIC 15-6
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