Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suché vpichování pro pacienty s bolestí krku

16. prosince 2019 aktualizováno: Joshua Cleland, DPT, OCS, Franklin Pierce University

Suché jehlování pro pacienty s bolestí krku: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bude prozkoumat krátkodobou a dlouhodobou účinnost suchého jehlování na bolest, postižení a pacientem vnímaná zlepšení u pacientů s bolestí krku navštěvujících fyzikální terapii. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří dostávají suché jehlování, manuální terapii a cvičení, dosáhnou většího snížení bolesti a invalidity v krátkodobém (4 týdny) a dlouhodobém horizontu (6 a 12 měsíců) ve srovnání s těmi, kteří dostávají simulované suché jehlování, manuální terapii. a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Bolest krku je nákladný a běžný problém. Současná léčba není dostatečně účinná pro velkou část pacientů, kteří nadále pociťují opakující se bolesti. Proto by měly být prozkoumány nové léčebné strategie ve snaze snížit invaliditu a vysoké náklady spojené s bolestí krku.

Suché vpichování je technika, při které se tenkou jehlou proniká do kůže, podkoží a svalu se záměrem mechanicky rozrušit tkáň bez použití anestetika. Suché jehlování se objevuje jako léčebná modalita, která se klinicky široce používá k řešení různých muskuloskeletálních stavů. Nedávné studie suchého jehlování při mechanické bolesti krku prokázaly snížení bolesti, zvýšený práh tlaku bolesti, zlepšený rozsah pohybu a krátkodobě sníženou invaliditu. Většina těchto studií zkoumala suché vpichování pomocí metod atypických pro klinickou praxi (suché vpichování jako jediné ošetření nebo méně návštěv, než je běžná praxe). Žádná nezahrnovala dlouhodobé sledování. Klinická studie s realistickým časovým rámcem léčby a metodami v souladu s klinickou praxí je potřebná k prozkoumání účinnosti suchého vpichování na snížení bolesti a posílení funkce u pacientů s mechanickou bolestí krku.

Účel: Cílem této studie bude prověřit krátkodobou a dlouhodobou účinnost suchého jehlování na bolest, invaliditu a pacientem vnímaná zlepšení u pacientů s bolestí krku.

Design: Výzkumníci provedou randomizovanou jednoduchou zaslepenou placebem kontrolovanou studii v souladu s pokyny CONSORT. Všichni pacienti s mechanickou bolestí krku, kteří byli odesláni na fyzikální terapii, budou vyšetřeni na kritéria způsobilosti. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 1) suché jehlování, manuální terapii a cvičení nebo 2) simulované suché jehlování, manuální terapii a cvičení. Účastníci dostanou 7 ošetření během maximálně 4 týdnů.

Metody: Primárním výsledkem bude postižení měřené indexem postižení krku. Bude také zaznamenána bolest a pacientem vnímané zlepšení. Výsledky měření budou posouzeny po 4 týdnech, 6 měsících a 12 měsících hodnotitelem, který je slepý vůči skupinovému rozdělení účastníků, aby určil krátkodobé a dlouhodobé účinky léčby.

Analýza dat: Výzkumníci budou zkoumat primární cíl pomocí dvoucestné analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) s léčebnou skupinou jako proměnnou mezi subjektem a časem jako proměnnou v rámci subjektu. Zájmovou hypotézou bude dvoucestná interakce skupiny podle času.

Význam: Úspěšné dokončení této studie poskytne důkazy, které prokážou, zda je suché jehlování účinné pro zvládání mechanické bolesti krku při použití v kombinovaném léčebném přístupu, jak je běžně klinicky praktikováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan, ST.Francis Health
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • Concord Hospital Rehabilitation Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od >18 let
  2. Primární stížnost na bolest krku
  3. Index postižení krku > 10 bodů = 20 %

Kritéria vyloučení:

  1. Červené vlajky zaznamenané v pacientově dotazníku pro vyšetření krku (tj. nádor, zlomenina, metabolická onemocnění, revmatoidní artritida, osteoporóza, dlouhodobé užívání steroidů, příznaky vertebrobazilární insuficience, těhotenství, cervikální spinální stenóza, oboustranné příznaky horních končetin atd.
  2. Použití léků na ředění krve
  3. Historie poranění krční páteře během posledních šesti týdnů
  4. Důkazy o postižení centrálního nervového systému, včetně hyperreflexie, senzorických poruch v ruce, vnitřního ochabování svalů rukou, nestabilita při chůzi, nystagmus, ztráta zrakové ostrosti, zhoršené vnímání obličeje, změna chuti, přítomnost patologických reflexů ( tj. pozitivní Hoffmanovy a/nebo Babinského reflexy) atd.

  5. Dva nebo více pozitivních neurologických příznaků konzistentních s kompresí nervových kořenů, včetně jakýchkoli dvou z následujících:

    • Svalová slabost postihující hlavní svalovou skupinu horní končetiny
    • Snížený reflex natažení svalů horních končetin (biceps brachii, brachioradialis nebo triceps)
    • Snížený nebo chybějící pocit píchnutí v jakémkoli dermatomu horní končetiny
  6. Před operací krční nebo hrudní páteře
  7. Chiropraxe, fyzikální terapie nebo akupunkturní léčba bolesti krku za posledních 12 měsíců
  8. Odškodnění pracovníků nebo čekající právní kroky týkající se bolesti krku
  9. Nedostatečné znalosti angličtiny pro vyplnění všech dotazníků
  10. Neschopnost dodržovat léčebný a sledovací plán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina suchých jehel
Suché jehlování, manuální terapie a cvičení.
Jiný: Suché vpichování
Dry Needling zaměřený na zadní svalstvo krční a hrudní páteře.
Jiný: Manuální terapie
Manuální terapie (mobilizace/manipulace) k řešení kloubní pohyblivosti krční a hrudní páteře.
Jiný: Cvičení
Cvičení určené ke zlepšení výkonu jak hlubokého svalstva flexoru krku, tak svalstva lopatky. Cvičební část bude také zahrnovat protahovací program zaměřený na cervikotorakální svaly, které byly umístěny do zkrácené polohy v důsledku špatného držení těla.
Falešný srovnávač: Skupina falešného suchého vpichování
Falešné suché jehlování, manuální terapie a cvičení.
Jiný: Manuální terapie
Manuální terapie (mobilizace/manipulace) k řešení kloubní pohyblivosti krční a hrudní páteře.
Jiný: Cvičení
Cvičení určené ke zlepšení výkonu jak hlubokého svalstva flexoru krku, tak svalstva lopatky. Cvičební část bude také zahrnovat protahovací program zaměřený na cervikotorakální svaly, které byly umístěny do zkrácené polohy v důsledku špatného držení těla.
Jiný: Sham Dry Needling
Sham Dry Needling prováděné s předstíranými akupunkturními jehlami Park (Acuprime, Spojené království) bude použito k provedení simulovaného suchého jehlování. Zařízení se skládá ze 2 plastových trubiček, které se do sebe zasouvají a při přitlačení na kůži způsobují píchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
Index postižení krku (NDI) byl vytvořen za účelem měření postižení souvisejícího s bolestí spojené s činnostmi každodenního života u lidí s bolestí krku. NDI obsahuje deset zaměřených sekcí. NDI lze snadno dokončit a vyhodnotit. Každá položka je hodnocena na 6bodové stupnici a může dosáhnout maximálního skóre 5; proto je maximální skóre 50. Toto skóre se vypočítá jako procento, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň postižení.
4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty na stupnici Global Rating Of Change Scale (GROC)
Časové okno: 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
GROC je 15bodová stupnice, která se používá ke kvantifikaci zlepšení pacienta při léčbě nebo k zaznamenání klinického průběhu stavu v průběhu času. Pacienti jsou požádáni, aby popsali svůj celkový stav od začátku léčby až do současnosti s možnostmi v rozmezí od -7 („velmi mnohem horší") do +7 („velmi mnohem lepší") a 0 je popsáno jako „ o tom samém."
4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník používaný k posouzení zaslepení pacientů, ke kterému injekční intervenci dostali
Časové okno: 4 týdny
Používá se k posouzení zaslepení pacientů, pokud jde o to, jaký zásah suchým jehlováním byl přijat (skutečný nebo falešný).
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále (VAS) Pain
Časové okno: 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
VAS je jednopoložkové měření bolesti pomocí 100 mm horizontální čáry ukotvené na levé straně, která představuje „žádnou bolest“ a pravá strana představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. VAS se použije k výpočtu změny skóre bolesti od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Franklin Pierce University

Spolupracovníci

Newcastle University
Concord Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIC 15-6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Klinické studie na Suché vpichování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit