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选择性结直肠吻合术的机械肠道准备

2016年4月7日更新者：CLOTILDE FUENTES OROZCO、Instituto Mexicano del Seguro Social

选择性结直肠吻合术的机械肠道准备：随机临床试验。

结直肠手术与败血症并发症高度相关，因此，已使用多种方法来减少这种并发症，最常用的方法之一是机械肠道准备。最近多项研究表明，可能不需要机械性肠道准备。

研究概览

地位

完全的

条件

吻合术

干预/治疗

药品：聚乙二醇

详细说明

目的：比较有或没有机械肠道准备的择期结直肠吻合术对结果的影响，特别是吻合口漏、手术部位感染和回肠。

材料和方法：进行了一项临床试验，包括接受择期结直肠吻合术的结直肠病理患者。患者被随机分为两组；有机械肠道准备（第 1 组）和没有机械肠道准备（第 2 组）。评估了手术和非手术结果，包括吻合口漏、手术部位感染、回肠、急性肾损伤、肺炎和死亡率。

统计分析是根据变量的性质进行的，对于使用集中趋势和离散度的测量的连续数据以及对于具有频率和百分比的定性数据。使用学生 t 检验和/或 Mann-Whitney 的 U 检验进行推理分析；卡方分布和/或 Fisher 的精确检验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

墨西哥
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
    - Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

墨西哥社会保障研究所的权利
签署知情同意书
结直肠病理需要一期择期结直肠吻合术的患者
体重指数 >18，且 < 31

排除标准：

退出研究或撤销知情同意的患者
不接受手术的患者
在进入方案前接受过手术的患者
需要结肠造口术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：机械肠道准备 80 名患者在干预前 4 小时接受了机械性肠道准备，即在 4 升水中加入 4 包聚乙二醇。	药品：聚乙二醇接受择期结直肠吻合术的结直肠病变患者，随机分为两组；其中一名接受聚乙二醇机械肠道准备（研究组），另一名接受清流质饮食（对照组）。
无干预：无机械肠道准备 81 名在干预前 1 天接受清流质饮食的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
有吻合口漏的参与者人数大体时间：6周	外科手术后，吻合口漏通过引流时的粪便排出进行评估，并通过计算机断层扫描确认。	6周
手术部位感染的参与者人数大体时间：6周	手术后，如果患者出现这种情况的特定体征和症状（发红、延迟愈合、发热、疼痛、压痛、发热或肿胀），并通过脓性分泌物培养确认，则评估手术部位感染。	6周
术后肠梗阻的参与者人数大体时间：6周	外科手术后，如果患者出现腹胀和鼓膜、肠鸣音消失或活动减退，则评估肠梗阻，并通过腹部平片确认。	6周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
有瘘管的参与者人数大体时间：6周	外科手术后，通过引流排泄物评估瘘管，并通过 CT 瘘管造影术确认。	6周
患有腹部败血症的参与者人数大体时间：6周	外科手术后，如果患者出现这种情况的特定体征和症状（发烧、腹痛、腹水、恶化），并通过计算机断层扫描确认，则评估腹部败血症。	6周
脓肿参与者人数大体时间：6周	外科手术后，如果患者出现脓肿的特定体征和症状（发烧、腹痛、腹水），则评估脓肿，并通过计算机断层扫描进行确认。	6周
患有肺炎的参与者人数大体时间：6周	外科手术后，如果患者出现肺炎的特定体征和症状（发烧、发冷、咳痰），并通过胸片确认，则评估肺炎。	6周
患有急性肾损伤的参与者人数大体时间：6周	手术后，通过肾功能研究（BUN、肌酐）评估急性肾损伤	6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Mexicano del Seguro Social

调查人员

首席研究员：Clotilde Fuentes, pHD、Instituto Mexicano del Seguro Social

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月7日

首次发布 (估计)

2016年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月7日

最后验证

2016年4月1日

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