Preparación intestinal mecánica para anastomosis colorrectal electiva
7 de abril de 2016 actualizado por: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Preparación intestinal mecánica para anastomosis colorrectal electiva: ensayo clínico aleatorizado.
La cirugía colorrectal está altamente asociada con complicaciones sépticas, por lo que se han utilizado múltiples abordajes para reducir estas complicaciones, uno de los más utilizados es la preparación mecánica del intestino.
Últimamente múltiples estudios han sugerido que la preparación intestinal mecánica podría no ser necesaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo: comparar los resultados de la anastomosis colorrectal electiva con o sin preparación mecánica del intestino, en particular la fuga anastomótica, la infección del sitio quirúrgico y el íleon.
Materiales y métodos: Se realizó un ensayo clínico en el que se incluyeron pacientes con patología colorrectal a los que se les realizó anastomosis colorrectal electiva. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos; con preparación intestinal mecánica (Grupo 1) y sin preparación intestinal mecánica (Grupo 2). Se evaluaron los resultados quirúrgicos y no quirúrgicos, incluida la fuga anastomótica, la infección del sitio quirúrgico, el íleon, la lesión renal aguda, la neumonía y la mortalidad.
El análisis estadístico se realizó según la naturaleza de las variables, para datos continuos utilizando medidas de tendencia central y dispersión y para datos cualitativos con frecuencias y porcentajes. Análisis inferencial con prueba t de Student y/o prueba U de Mann-Whitney; distribución chi-cuadrado y/o test exacto de Fisher respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derecho al Instituto Mexicano del Seguro Social
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes con patología colorrectal que requirieron anastomosis colorrectal primaria electiva
- Índice de masa corporal > 18 y < 31
Criterio de exclusión:
- Pacientes que abandonaron el estudio o retiraron el consentimiento informado
- Pacientes que no aceptaron el procedimiento quirúrgico
- Pacientes que habían sido sometidos a cirugía antes de ingresar al protocolo
- Pacientes que necesitan una colostomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preparación mecánica del intestino
80 pacientes que recibieron preparación mecánica intestinal con 4 sobres de polietilenglicol en 4 litros de agua, 4 horas antes de la intervención.
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Pacientes con patología colorrectal a quienes se les realizó anastomosis colorrectal electiva, que fueron aleatorizados en dos grupos; uno de ellos recibió preparación intestinal mecánica con polietilenglicol (grupo de estudio), y el otro recibió dieta de líquidos claros (grupo control).
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Sin intervención: Sin preparación mecánica del intestino
81 pacientes que recibieron dieta de líquidos claros 1 día antes de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Después del procedimiento quirúrgico, se evaluó la fuga anastomótica con descarga fecal en el drenaje y se confirmó con tomografía computarizada.
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6 semanas
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Número de participantes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Después del procedimiento quirúrgico, se evaluó la infección del sitio quirúrgico si el paciente presentaba signos y síntomas específicos de esta condición (enrojecimiento, retraso en la cicatrización, fiebre, dolor, sensibilidad, calor o hinchazón), y confirmación con cultivo de la secreción purulenta.
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6 semanas
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Número de participantes con íleo posoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Posterior al procedimiento quirúrgico, se evaluó íleo si el paciente presentaba abdomen distendido y timpánico, y ausencia o hipoactividad de los ruidos intestinales, y se confirmó con una radiografía simple de abdomen.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con fístula
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Después del procedimiento quirúrgico, la fístula se evaluó con secreción fecal en el drenaje y se confirmó con una fistulografía por TC.
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6 semanas
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Número de participantes con sepsis abdominal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Posterior al procedimiento quirúrgico, se evaluó sepsis abdominal si el paciente presentaba signos y síntomas específicos de esta condición (fiebre, dolor abdominal, ascitis, empeoramiento), y confirmación con tomografía computarizada.
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6 semanas
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Número de participantes con absceso
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Posterior al procedimiento quirúrgico, se evaluaron los abscesos si el paciente presentaba signos y síntomas específicos de esta condición (fiebre, dolor abdominal, ascitis), y confirmación con tomografía computarizada.
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6 semanas
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Número de participantes con neumonía
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Posterior al procedimiento quirúrgico, se evaluó neumonía si el paciente presentaba signos y síntomas específicos de esta condición (fiebre, escalofríos, tos productiva) y confirmación con radiografía de tórax.
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6 semanas
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Número de participantes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Posterior al procedimiento quirúrgico se evaluó insuficiencia renal aguda con estudios de función renal (BUN, creatinina)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- F-2015 1301-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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