Mechanische Darmvorbereitung für elektive kolorektale Anastomose
7. April 2016 aktualisiert von: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Mechanische Darmvorbereitung für elektive kolorektale Anastomose: Randomisierte klinische Studie.
Die kolorektale Chirurgie ist stark mit septischen Komplikationen verbunden, daher wurden mehrere Ansätze verwendet, um diese Komplikationen zu reduzieren, einer der am häufigsten verwendeten ist die mechanische Darmvorbereitung.
In letzter Zeit haben mehrere Studien darauf hingewiesen, dass eine mechanische Darmvorbereitung möglicherweise nicht erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Vergleich der elektiven kolorektalen Anastomose mit oder ohne mechanische Darmvorbereitung hinsichtlich der Ergebnisse, insbesondere Anastomoseninsuffizienz, Wundinfektion und Ileum.
Materialien und Methoden: Es wurde eine klinische Studie mit Patienten mit kolorektalen Pathologien durchgeführt, die sich einer elektiven kolorektalen Anastomose unterzogen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert; mit mechanischer Darmvorbereitung (Gruppe 1) und ohne mechanische Darmvorbereitung (Gruppe 2). Chirurgische und nicht-chirurgische Ergebnisse wurden bewertet, einschließlich Anastomoseninsuffizienz, postoperative Wundinfektion, Ileum, akute Nierenschädigung, Lungenentzündung und Mortalität.
Die statistische Analyse wurde nach der Art der Variablen durchgeführt, für kontinuierliche Daten mit Maßen der zentralen Tendenz und Streuung und für die qualitativen Daten mit Häufigkeiten und Prozentsätzen. Inferenzanalyse mit Student's t-Test und/oder Mann-Whitney's U-Test; Chi-Quadrat-Verteilung bzw. exakter Fisher-Test.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anspruch auf das mexikanische Institut für soziale Sicherheit
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Patienten mit kolorektalen Pathologien, die eine primäre elektive kolorektale Anastomose benötigten
- Body-Mass-Index > 18 und < 31
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Studie abgebrochen oder die Einverständniserklärung widerrufen haben
- Patienten, die den chirurgischen Eingriff nicht akzeptiert haben
- Patienten, die vor Eintritt in das Protokoll operiert wurden
- Patienten, die eine Kolostomie benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mechanische Darmvorbereitung
80 Patienten, die 4 Stunden vor dem Eingriff eine mechanische Darmvorbereitung mit 4 Päckchen Polyethylenglykol in 4 Liter Wasser erhielten.
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Patienten mit kolorektalen Pathologien, die sich einer elektiven kolorektalen Anastomose unterzogen, die in zwei Gruppen randomisiert wurden; einer von ihnen erhielt eine mechanische Darmvorbereitung mit Polyethylenglycol (Studiengruppe), und der andere erhielt eine klare flüssige Diät (Kontrollgruppe).
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Kein Eingriff: Keine mechanische Darmvorbereitung
81 Patienten, die 1 Tag vor dem Eingriff klare flüssige Nahrung erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Nach dem chirurgischen Eingriff wurde die Anastomoseninsuffizienz mit fäkalem Ausfluss bei der Drainage bewertet und durch Computertomographie bestätigt.
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6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: 6 Wochen
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Nach dem chirurgischen Eingriff wurde eine postoperative Wundinfektion beurteilt, wenn der Patient spezifische Anzeichen und Symptome für diesen Zustand zeigte (Rötung, verzögerte Heilung, Fieber, Schmerzen, Empfindlichkeit, Wärme oder Schwellung) und eine Bestätigung durch Kultur des eitrigen Ausflusses.
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6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Ileus
Zeitfenster: 6 Wochen
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Nach dem chirurgischen Eingriff wurde der Ileus beurteilt, wenn der Patient ein aufgeblähtes und tympanisches Abdomen und fehlende oder hypoaktive Darmgeräusche aufwies, und durch eine einfache Röntgenaufnahme des Abdomens bestätigt.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Fistel
Zeitfenster: 6 Wochen
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Nach dem chirurgischen Eingriff wurde die Fistel mit fäkalem Ausfluss bei der Drainage bewertet und mit CT-Fistelographie bestätigt.
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6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit abdominaler Sepsis
Zeitfenster: 6 Wochen
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Nach dem chirurgischen Eingriff wurde eine abdominale Sepsis beurteilt, wenn der Patient spezifische Anzeichen und Symptome für diesen Zustand zeigte (Fieber, Bauchschmerzen, Aszites, Verschlechterung) und durch Computertomographie bestätigt wurde.
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6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Abszess
Zeitfenster: 6 Wochen
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Nach dem chirurgischen Eingriff wurden Abszesse beurteilt, wenn der Patient spezifische Anzeichen und Symptome für diesen Zustand (Fieber, Bauchschmerzen, Aszites) aufwies, und durch Computertomographie bestätigt.
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6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Lungenentzündung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Nach dem chirurgischen Eingriff wurde eine Lungenentzündung beurteilt, wenn der Patient spezifische Anzeichen und Symptome für diesen Zustand zeigte (Fieber, Schüttelfrost, Husten mit Auswurf) und eine Bestätigung durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.
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6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Nach dem chirurgischen Eingriff wurde die akute Nierenschädigung mit Nierenfunktionsstudien (BUN, Kreatinin) bewertet.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- F-2015 1301-18
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