Mekaaninen suolen valmistelu elektiivistä kolorektaalista anastomoosia varten
torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Mekaaninen suolen valmistelu elektiivistä kolorektaalista anastomoosia varten: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Kolorektaalikirurgia liittyy voimakkaasti septisiin komplikaatioihin, joten näiden komplikaatioiden vähentämiseen on käytetty useita lähestymistapoja, joista yksi eniten käytetyistä on mekaaninen suolen valmistelu.
Viime aikoina useat tutkimukset ovat osoittaneet, että mekaaninen suolen valmistelu ei ehkä ole tarpeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Vertaa elektiivistä kolorektaalista anastomoosia mekaanisen suolen valmistelun kanssa tai ilman sitä tuloksista, erityisesti anastomoosivuotosta, leikkauskohdan infektiosta ja sykkyräsuolesta.
Materiaalit ja menetelmät: Suoritettiin kliininen tutkimus, johon osallistui potilaita, joilla oli kolorektaalinen patologia ja joille tehtiin elektiivinen kolorektaalinen anastomoosi. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään; mekaanisella suolenvalmisteella (ryhmä 1) ja ilman mekaanista suolen valmistelua (ryhmä 2). Kirurgiset ja ei-kirurgiset tulokset arvioitiin, mukaan lukien anastomoottinen vuoto, leikkauskohdan infektio, sykkyräsuoli, akuutti munuaisvaurio, keuhkokuume ja kuolleisuus.
Tilastollinen analyysi tehtiin muuttujien luonteen mukaan, jatkuville tiedoille keskitetyn trendin ja hajonnan mittareilla sekä kvalitatiiviselle tiedolle frekvensseillä ja prosenttiosuuksilla. Päätelmäanalyysi opiskelijan t-testillä ja/tai Mann-Whitneyn U-testillä; khin neliöjakauma ja/tai Fisherin tarkka testi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeus Meksikon sosiaaliturvainstituuttiin
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla oli kolorektaalinen patologia ja jotka tarvitsivat primaarista elektiivistä kolorektaalista anastomoosia
- Painoindeksi >18 ja <31
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen tai peruuttivat tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka eivät hyväksyneet kirurgista toimenpidettä
- Potilaat, joille oli tehty leikkaus ennen protokollaan tuloa
- Potilaat, jotka tarvitsevat kolostomiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mekaaninen suolen valmistelu
80 potilasta, jotka saivat mekaanisen suolivalmisteen 4 paketilla polyetyleeniglykolia 4 litrassa vettä 4 tuntia ennen toimenpidettä.
|
Potilaat, joilla oli kolorektaalinen patologia ja joille tehtiin elektiivinen kolorektaalinen anastomoosi, jotka satunnaistettiin kahteen ryhmään; yksi heistä sai mekaanista suolivalmistetta polyetyleeniglykolilla (tutkimusryhmä), ja toinen sai kirkasta nestemäistä ruokavaliota (kontrolliryhmä).
|
|
Ei väliintuloa: Ei mekaanista suolen valmistelua
81 Potilasta, jotka saivat kirkasta nestemäistä ruokavaliota 1 päivä ennen toimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottisen vuodon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kirurgisen toimenpiteen jälkeen anastomoottinen vuoto arvioitiin ulostevuodon avulla ja varmistettiin tietokonetomografialla.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kirurgisen toimenpiteen jälkeen leikkauskohdan infektio arvioitiin, jos potilaalla oli erityisiä merkkejä ja oireita tähän tilaan (punoitus, viivästynyt paraneminen, kuume, kipu, arkuus, lämpö tai turvotus) ja märkivän vuodon varmistus viljelmällä.
|
6 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen ileus -potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kirurgisen toimenpiteen jälkeen ileus arvioitiin, jos potilaalla esiintyi vatsan laajenemista ja tärykalvoa sekä suolen äänien puuttumista tai hypoaktiivisuutta, ja se varmistettiin tavallisella vatsan röntgenkuvalla.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kirurgisen toimenpiteen jälkeen fisteli arvioitiin ulosteen tyhjennysvaiheessa ja varmistettiin CT-fistulografialla.
|
6 viikkoa
|
|
Vatsan sepsistä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeen vatsan sepsis arvioitiin, jos potilaalla oli erityisiä merkkejä ja oireita tähän sairauteen (kuume, vatsakipu, askites, paheneminen) ja varmistus tietokonetomografialla.
|
6 viikkoa
|
|
Paiseesta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeen paiseet arvioitiin, jos potilaalla oli erityisiä merkkejä ja oireita tälle sairaudelle (kuume, vatsakipu, askites) ja varmistus tietokonetomografialla.
|
6 viikkoa
|
|
Pneumonia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kirurgisen toimenpiteen jälkeen keuhkokuume arvioitiin, jos potilaalla esiintyi erityisiä merkkejä ja oireita tähän tilaan (kuume, vilunväristykset, ysköksinen yskä) ja varmistus keuhkojen röntgenkuvauksella.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeen akuutti munuaisvaurio arvioitiin munuaisten toimintatutkimuksilla (BUN, kreatiniini)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-2015 1301-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .