Mechanická příprava střeva pro elektivní kolorektální anastomózu
7. dubna 2016 aktualizováno: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Mechanická příprava střeva pro elektivní kolorektální anastomózu: Randomizovaná klinická studie.
Kolorektální chirurgie je vysoce spojena se septickými komplikacemi, proto se ke snížení těchto komplikací používá více přístupů, jedním z nejpoužívanějších je mechanická preparace střev.
V poslední době četné studie naznačily, že mechanická příprava střev nemusí být nutná.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Porovnat elektivní kolorektální anastomózu s mechanickou preparací střeva nebo bez ní s výsledky, zejména prosakováním anastomózy, infekcí v místě operace a ileem.
Materiál a metody: Byla provedena klinická studie zahrnující pacienty s kolorektální patologií, kteří podstoupili elektivní kolorektální anastomózu. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin; s mechanickou přípravou střev (skupina 1) a bez mechanické přípravy střev (skupina 2). Byly hodnoceny chirurgické a nechirurgické výsledky, včetně úniku z anastomózy, infekce v místě chirurgického zákroku, ilea, akutního poškození ledvin, pneumonie a mortality.
Statistická analýza byla provedena podle charakteru proměnných, pro spojitá data pomocí měření centrální tendence a rozptylu a pro kvalitativní data s četnostmi a procenty. Inferenční analýza se studentovým t-testem a/nebo Mann-Whitneyho U testem; chí-kvadrát distribuce a/nebo Fisherův přesný test.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nárok na mexický institut sociálního zabezpečení
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti s kolorektální patologií, kteří potřebovali primární elektivní kolorektální anastomózu
- Index tělesné hmotnosti >18 a <31
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří vystoupili ze studie nebo stáhli informovaný souhlas
- Pacienti, kteří neakceptovali chirurgický zákrok
- Pacienti, kteří byli podrobeni operaci před vstupem do protokolu
- Pacienti, kteří potřebují kolostomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mechanická příprava střev
80 pacientů, kteří dostali mechanickou přípravu střeva se 4 balíčky polyethylenglykolu ve 4 litrech vody, 4 hodiny před zákrokem.
|
Pacienti s kolorektální patologií, kteří podstoupili elektivní kolorektální anastomózu, byli randomizováni do dvou skupin; jeden z nich dostával mechanickou přípravu střev s polyethylenglykolem (studovaná skupina) a druhý dostával čirou tekutou stravu (kontrolní skupina).
|
|
Žádný zásah: Žádná mechanická příprava střev
81 Pacienti, kteří dostali čirou tekutou stravu 1 den před intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s únikem Anastomotic
Časové okno: 6 týdnů
|
Po chirurgickém výkonu byl zhodnocen anastomický únik s výtokem stolice na drenáži a potvrzen počítačovou tomografií.
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků s infekcí chirurgického místa
Časové okno: 6 týdnů
|
Po chirurgickém zákroku byla infekce v místě chirurgického zákroku hodnocena, pokud pacient vykazoval specifické známky a symptomy tohoto stavu (zarudnutí, opožděné hojení, horečka, bolest, citlivost, teplo nebo otok), a potvrzení s kultivací hnisavého výtoku.
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků s pooperačním ileem
Časové okno: 6 týdnů
|
Po chirurgickém zákroku byl ileus hodnocen, pokud pacient vykazoval natažené a bubínkové břicho a nepřítomnost nebo hypoaktivní střevní zvuky, a potvrzeno prostým rentgenem břicha.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s píštělí
Časové okno: 6 týdnů
|
Po chirurgickém výkonu byla vyšetřena píštěl s výtokem stolice na drenáži a potvrzena CT fistulografií.
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků s abdominální sepsí
Časové okno: 6 týdnů
|
Po chirurgickém zákroku byla abdominální sepse hodnocena, pokud pacient vykazoval specifické známky a příznaky tohoto stavu (horečka, bolest břicha, ascites, zhoršení) a potvrzení pomocí počítačové tomografie.
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků s Absces
Časové okno: 6 týdnů
|
Po chirurgickém zákroku byly abscesy hodnoceny, pokud pacient vykazoval specifické známky a příznaky tohoto stavu (horečka, bolest břicha, ascites), a potvrzení pomocí počítačové tomografie.
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků se zápalem plic
Časové okno: 6 týdnů
|
Po chirurgickém zákroku byla pneumonie hodnocena, pokud pacient vykazoval specifické známky a symptomy tohoto stavu (horečka, třesavka, kašel způsobující sputum) a potvrzení rentgenem hrudníku.
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin
Časové okno: 6 týdnů
|
Po chirurgickém zákroku bylo akutní poškození ledvin hodnoceno pomocí studií funkce ledvin (BUN, kreatinin)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- F-2015 1301-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anastomóza
-
AZ St.-Dimpna GeelDokončenoAnastomosis, Roux-en-Y | Chirurgická operace s anastomózou, bypassem nebo štěpem
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zatím nenabírámeGastrektomie | Laparoskopické | Rakovina žaludku (GC) | Anastomosis, Roux-en-Y
Klinické studie na Polyethylenglykol
-
Tanta UniversityNábor