Mekanisk tarmforberedelse for elektiv kolorektal anastomose
7. april 2016 oppdatert av: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Mekanisk tarmforberedelse for elektiv kolorektal anastomose: randomisert klinisk forsøk.
Kolorektal kirurgi er sterkt assosiert med septiske komplikasjoner, derfor har flere tilnærminger blitt brukt for å redusere disse komplikasjonene, en av de mest brukte er mekanisk tarmforberedelse.
I det siste har flere studier antydet at mekanisk tarmforberedelse kanskje ikke er nødvendig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Sammenligne elektiv kolorektal anastomose med eller uten mekanisk tarmforberedelse på utfall, spesielt anastomotisk lekkasje, infeksjon på operasjonsstedet og ileum.
Materialer og metoder: En klinisk studie ble utført med pasienter med kolorektal patologi som gjennomgikk elektiv kolorektal anastomose. Pasientene ble randomisert i to grupper; med mekanisk tarmpreparering (gruppe 1), og uten mekanisk tarmpreparering (gruppe 2). Kirurgiske og ikke-kirurgiske utfall ble evaluert, inkludert anastomotisk lekkasje, infeksjon på operasjonsstedet, ileum, akutt nyreskade, lungebetennelse og dødelighet.
Den statistiske analysen ble utført i henhold til arten av variabler, for kontinuerlige data ved bruk av mål på sentral tendens og spredning og for de kvalitative dataene med frekvenser og prosenter. Inferensiell analyse med studentens t-test, og/eller Mann-Whitneys U-test; henholdsvis chi-kvadratfordeling og/eller Fishers eksakte test.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rett til det meksikanske instituttet for sosial sikkerhet
- Signert informert samtykke
- Pasienter med kolorektal patologi som trengte primær elektiv kolorektal anastomose
- Kroppsmasseindeks >18 og <31
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som falt ut av studien eller trakk det informerte samtykket
- Pasienter som ikke aksepterte det kirurgiske inngrepet
- Pasienter som var blitt underkastet operasjon før de kom inn i protokollen
- Pasienter som trenger en kolostomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mekanisk tarmforberedelse
80 Pasienter som fikk mekanisk tarmpreparering med 4 pakker polyetylenglykol i 4 liter vann, 4 timer før intervensjon.
|
Pasienter med kolorektal patologi som gjennomgikk elektiv kolorektal anastomose, som ble randomisert i to grupper; en av dem fikk mekanisk tarmforberedelse med polyetylenglykol (studiegruppe), og den andre fikk klar flytende diett (kontrollgruppe).
|
|
Ingen inngripen: Ingen mekanisk tarmforberedelse
81 Pasienter som fikk klar flytende diett 1 dag før intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 6 uker
|
Etter den kirurgiske prosedyren ble anastomotisk lekkasje evaluert med fekal utflod ved drenering og bekreftet med datastyrt tomografi.
|
6 uker
|
|
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 6 uker
|
Etter den kirurgiske prosedyren ble infeksjon på operasjonsstedet evaluert hvis pasienten viste spesifikke tegn og symptomer for denne tilstanden (rødhet, forsinket tilheling, feber, smerte, ømhet, varme eller hevelse), og bekreftelse med dyrking av den purulente utfloden.
|
6 uker
|
|
Antall deltakere med postoperativ ileus
Tidsramme: 6 uker
|
Etter den kirurgiske prosedyren ble ileus evaluert hvis pasienten hadde utspilt og trommebuk, og fravær eller hypoaktive tarmlyder, og bekreftet med vanlig abdominal røntgen.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fistel
Tidsramme: 6 uker
|
Etter det kirurgiske inngrepet ble fistel evaluert med fekal utflod ved drenering og bekreftet med CT fistel.
|
6 uker
|
|
Antall deltakere med abdominal sepsis
Tidsramme: 6 uker
|
Etter den kirurgiske prosedyren ble abdominal sepsis evaluert hvis pasienten viste spesifikke tegn og symptomer på denne tilstanden (feber, magesmerter, ascites, forverring) og bekreftelse med datatomografi.
|
6 uker
|
|
Antall deltakere med abscess
Tidsramme: 6 uker
|
Etter den kirurgiske prosedyren ble abscesser evaluert dersom pasienten viste spesifikke tegn og symptomer for denne tilstanden (feber, magesmerter, ascites) og bekreftelse med datatomografi.
|
6 uker
|
|
Antall deltakere med lungebetennelse
Tidsramme: 6 uker
|
Etter den kirurgiske prosedyren ble lungebetennelse evaluert hvis pasienten viste spesifikke tegn og symptomer på denne tilstanden (feber, frysninger, hoste som forårsaker sputum), og bekreftelse med røntgen av thorax.
|
6 uker
|
|
Antall deltakere med akutt nyreskade
Tidsramme: 6 uker
|
Etter den kirurgiske prosedyren ble akutt nyreskade evaluert med nyrefunksjonsstudier (BUN, kreatinin)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- F-2015 1301-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anastomose
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringIleal Pouch Anal AnastomosisIsrael
-
Northern Jiangsu Province People's HospitalFullførtTid for R Anastomosis; Komplikasjon relatert til anastomoseKina
-
AZ St.-Dimpna GeelFullførtAnastomosis, Roux-en-Y | Kirurgisk operasjon med anastomose, bypass eller graft
-
Inonu UniversityFullførtSleeve Gastrectomy Med Jejunoileal AnastomosisTyrkia
-
HaEmek Medical Center, IsraelUniversity of Toronto; Mount Sinai Hospital, CanadaFullførtUlcerøs kolitt | Anti TNF terapi | Ileal Pouch Anal Anastomosis (IPAA)
Kliniske studier på Polyetylenglykol
-
Sheba Medical CenterAvsluttet