Preparo mecânico do intestino para anastomose colorretal eletiva
7 de abril de 2016 atualizado por: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Preparo Mecânico do Intestino para Anastomose Colorretal Eletiva: Ensaio Clínico Randomizado.
A cirurgia colorretal está altamente associada a complicações sépticas, portanto, várias abordagens têm sido utilizadas para reduzir essas complicações, uma das mais utilizadas é o preparo mecânico do intestino.
Ultimamente, vários estudos sugeriram que a preparação intestinal mecânica pode não ser necessária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo: Comparar a anastomose colorretal eletiva com ou sem preparo mecânico do intestino nos resultados, particularmente vazamento anastomótico, infecção do sítio cirúrgico e íleo.
Materiais e métodos: Foi realizado um ensaio clínico incluindo pacientes com patologia colorretal submetidos a anastomose colorretal eletiva. Os pacientes foram randomizados em dois grupos; com preparo intestinal mecânico (Grupo 1) e sem preparo intestinal mecânico (Grupo 2). Resultados cirúrgicos e não cirúrgicos foram avaliados, incluindo vazamento da anastomose, infecção do sítio cirúrgico, íleo, lesão renal aguda, pneumonia e mortalidade.
A análise estatística foi realizada de acordo com a natureza das variáveis, para dados contínuos utilizando medidas de tendência central e dispersão e para dados qualitativos com frequências e porcentagens. Análise inferencial com teste t de Student e/ou teste U de Mann-Whitney; distribuição do qui-quadrado e/ou teste exato de Fisher, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Direito ao Instituto Mexicano de Segurança Social
- Consentimento informado assinado
- Pacientes com patologia colorretal que necessitaram de anastomose colorretal eletiva primária
- Índice de massa corporal >18 e <31
Critério de exclusão:
- Pacientes que desistiram do estudo ou retiraram o consentimento informado
- Pacientes que não aceitaram o procedimento cirúrgico
- Pacientes que haviam sido submetidos à cirurgia antes de entrar no protocolo
- Pacientes que precisam de uma colostomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Preparo intestinal mecânico
80 Pacientes que receberam preparo intestinal mecânico com 4 pacotes de polietileno glicol em 4 litros de água, 4 horas antes da intervenção.
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Pacientes com patologia colorretal submetidos a anastomose colorretal eletiva, que foram randomizados em dois grupos; um deles recebeu preparo intestinal mecânico com polietilenoglicol (grupo de estudo) e o outro recebeu dieta líquida clara (grupo controle).
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Sem intervenção: Sem preparo intestinal mecânico
81 Pacientes que receberam dieta líquida clara 1 dia antes da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com vazamento anastomótico
Prazo: 6 semanas
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Após o procedimento cirúrgico, o vazamento da anastomose foi avaliado com descarga fecal na drenagem e confirmado com tomografia computadorizada.
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6 semanas
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Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 6 semanas
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Após o procedimento cirúrgico, a infecção do sítio cirúrgico foi avaliada se o paciente apresentava sinais e sintomas específicos para essa condição (vermelhidão, retardo na cicatrização, febre, dor, sensibilidade, calor ou inchaço) e confirmação com cultura da secreção purulenta.
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6 semanas
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Número de participantes com íleo pós-operatório
Prazo: 6 semanas
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Após o procedimento cirúrgico, o íleo foi avaliado se o paciente apresentava abdome distendido e timpânico, ausência ou ruídos hidroaéreos hipoativos, confirmado com radiografia simples de abdome.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com fístula
Prazo: 6 semanas
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Após o procedimento cirúrgico, a fístula foi avaliada com secreção fecal na drenagem e confirmada com fistulografia por TC.
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6 semanas
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Número de participantes com sepse abdominal
Prazo: 6 semanas
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Após o procedimento cirúrgico, a sepse abdominal foi avaliada se o paciente apresentasse sinais e sintomas específicos para essa condição (febre, dor abdominal, ascite, piora) e confirmação com tomografia computadorizada.
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6 semanas
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Número de participantes com abscesso
Prazo: 6 semanas
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Após o procedimento cirúrgico, os abscessos foram avaliados se o paciente apresentasse sinais e sintomas específicos para essa condição (febre, dor abdominal, ascite) e confirmação com tomografia computadorizada.
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6 semanas
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Número de participantes com pneumonia
Prazo: 6 semanas
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Após o procedimento cirúrgico, a pneumonia foi avaliada se o paciente apresentasse sinais e sintomas específicos para essa condição (febre, tremores, calafrios, tosse com expectoração) e confirmação com radiografia de tórax.
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6 semanas
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Número de participantes com lesão renal aguda
Prazo: 6 semanas
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Após o procedimento cirúrgico, a lesão renal aguda foi avaliada com estudos da função renal (BUN, creatinina)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- F-2015 1301-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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