Préparation mécanique de l'intestin pour l'anastomose colorectale élective
7 avril 2016 mis à jour par: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Préparation mécanique de l'intestin pour l'anastomose colorectale élective : essai clinique randomisé.
La chirurgie colorectale est fortement associée aux complications septiques, par conséquent, plusieurs approches ont été utilisées pour réduire ces complications, l'une des plus utilisées étant la préparation mécanique de l'intestin.
Dernièrement, plusieurs études ont suggéré que la préparation mécanique de l'intestin pourrait ne pas être nécessaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif : Comparer l'anastomose colorectale élective avec ou sans préparation mécanique de l'intestin sur les résultats, en particulier la fuite anastomotique, l'infection du site opératoire et l'iléon.
Matériels et méthodes : Un essai clinique a été mené incluant des patients atteints de pathologie colorectale ayant subi une anastomose colorectale élective. Les patients ont été randomisés en deux groupes ; avec préparation mécanique de l'intestin (groupe 1) et sans préparation mécanique de l'intestin (groupe 2). Les résultats chirurgicaux et non chirurgicaux ont été évalués, y compris la fuite anastomotique, l'infection du site opératoire, l'iléon, les lésions rénales aiguës, la pneumonie et la mortalité.
L'analyse statistique a été effectuée selon la nature des variables, pour les données continues utilisant des mesures de tendance centrale et de dispersion et pour les données qualitatives avec des fréquences et des pourcentages. Analyse inférentielle avec test t de Student et/ou test U de Mann-Whitney ; distribution du chi carré et/ou test exact de Fisher, respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admissibilité à l'Institut mexicain de la sécurité sociale
- Consentement éclairé signé
- Patients atteints de pathologie colorectale nécessitant une anastomose colorectale primaire élective
- Indice de masse corporelle > 18 et < 31
Critère d'exclusion:
- Patients ayant abandonné l'étude ou retiré leur consentement éclairé
- Patients n'ayant pas accepté l'intervention chirurgicale
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale avant d'entrer dans le protocole
- Les patients qui ont besoin d'une colostomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préparation mécanique de l'intestin
80 Patients ayant reçu une préparation mécanique de l'intestin avec 4 sachets de polyéthylène glycol dans 4 litres d'eau, 4 heures avant l'intervention.
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Patients atteints de pathologie colorectale ayant subi une anastomose colorectale élective, qui ont été randomisés en deux groupes ; l'un d'eux a reçu une préparation intestinale mécanique avec du polyéthylène glycol (groupe d'étude) et l'autre a reçu un régime liquide clair (groupe témoin).
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Aucune intervention: Pas de préparation mécanique de l'intestin
81 Patients ayant reçu un régime liquide clair 1 jour avant l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec fuite anastomotique
Délai: 6 semaines
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Après l'intervention chirurgicale, la fuite anastomotique a été évaluée avec un écoulement fécal lors du drainage et confirmée par une tomodensitométrie.
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6 semaines
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Nombre de participants avec une infection du site opératoire
Délai: 6 semaines
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Après l'intervention chirurgicale, l'infection du site opératoire a été évaluée si le patient présentait des signes et symptômes spécifiques de cette affection (rougeur, retard de cicatrisation, fièvre, douleur, sensibilité, chaleur ou gonflement) et confirmation par culture de l'écoulement purulent.
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6 semaines
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Nombre de participants avec iléus postopératoire
Délai: 6 semaines
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Après l'intervention chirurgicale, l'iléus a été évalué si le patient présentait un abdomen distendu et tympanique, et une absence ou une hypoactivité des bruits intestinaux, et confirmé par une radiographie abdominale simple.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints de fistule
Délai: 6 semaines
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Après l'intervention chirurgicale, la fistule a été évaluée avec un écoulement fécal sur le drainage et confirmée par une fistulographie CT.
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6 semaines
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Nombre de participants atteints de septicémie abdominale
Délai: 6 semaines
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Après l'intervention chirurgicale, la septicémie abdominale a été évaluée si le patient présentait des signes et symptômes spécifiques de cette affection (fièvre, douleurs abdominales, ascite, aggravation) et confirmation par tomodensitométrie.
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6 semaines
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Nombre de participants avec abcès
Délai: 6 semaines
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Après l'intervention chirurgicale, les abcès ont été évalués si le patient présentait des signes et symptômes spécifiques de cette affection (fièvre, douleurs abdominales, ascite) et une confirmation par tomodensitométrie.
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6 semaines
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Nombre de participants atteints de pneumonie
Délai: 6 semaines
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Suite à l'intervention chirurgicale, la pneumonie était évaluée si le patient présentait des signes et symptômes spécifiques de cette affection (fièvre, frissons, toux productrice d'expectorations) et confirmation par une radiographie pulmonaire.
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6 semaines
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Nombre de participants atteints d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 6 semaines
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Après l'intervention chirurgicale, les lésions rénales aiguës ont été évaluées avec des études de la fonction rénale (BUN, créatinine)
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2016
Première publication (Estimation)
8 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- F-2015 1301-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .