Mechanische darmvoorbereiding voor electieve colorectale anastomose
7 april 2016 bijgewerkt door: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Mechanische darmvoorbereiding voor electieve colorectale anastomose: gerandomiseerde klinische studie.
Colorectale chirurgie wordt sterk geassocieerd met septische complicaties, daarom zijn er meerdere benaderingen gebruikt om deze complicaties te verminderen, een van de meest gebruikte is mechanische darmvoorbereiding.
De laatste tijd hebben meerdere onderzoeken gesuggereerd dat mechanische darmvoorbereiding misschien niet nodig is.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel: electieve colorectale anastomose vergelijken met of zonder mechanische darmvoorbereiding op uitkomsten, met name naadlekkage, postoperatieve wondinfectie en ileum.
Materialen en methoden: Er is een klinische studie uitgevoerd met patiënten met colorectale pathologie die een electieve colorectale anastomose ondergingen. Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen; met mechanische darmvoorbereiding (Groep 1) en zonder mechanische darmvoorbereiding (Groep 2). Chirurgische en niet-chirurgische uitkomsten werden geëvalueerd, waaronder naadlekkage, postoperatieve wondinfectie, ileum, acuut nierletsel, longontsteking en mortaliteit.
De statistische analyse werd uitgevoerd volgens de aard van variabelen, voor continue gegevens met behulp van metingen van centrale tendens en spreiding en voor de kwalitatieve gegevens met frequenties en percentages. Inferentiële analyse met de t-toets van de student en/of de U-toets van Mann-Whitney; respectievelijk chikwadraatverdeling en/of Fisher's exact-toets.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recht op het Mexicaanse Instituut voor Sociale Zekerheid
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten met colorectale pathologie die primaire electieve colorectale anastomose nodig hadden
- Body mass index >18 en <31
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die uit het onderzoek zijn gestapt of de geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken
- Patiënten die de chirurgische ingreep niet accepteerden
- Patiënten die een operatie hadden ondergaan voordat ze aan het protocol deelnamen
- Patiënten die een colostoma nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mechanische darmvoorbereiding
80 Patiënten die 4 uur voor de interventie een mechanische darmvoorbereiding kregen met 4 pakjes polyethyleenglycol in 4 liter water.
|
Patiënten met colorectale pathologie die electieve colorectale anastomose ondergingen, die werden gerandomiseerd in twee groepen; een van hen kreeg een mechanische darmvoorbereiding met polyethyleenglycol (studiegroep) en de andere kreeg een helder vloeibaar dieet (controlegroep).
|
|
Geen tussenkomst: Geen mechanische darmvoorbereiding
81 Patiënten die 1 dag voor de interventie een helder vloeibaar dieet kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met naadlekkage
Tijdsspanne: 6 weken
|
Na de chirurgische procedure werd het anastomoselek geëvalueerd met fecale afscheiding bij drainage en bevestigd met computertomografie.
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Na de chirurgische ingreep werd de postoperatieve wondinfectie geëvalueerd als de patiënt specifieke tekenen en symptomen vertoonde voor deze aandoening (roodheid, vertraagde genezing, koorts, pijn, gevoeligheid, warmte of zwelling), en bevestiging met kweek van de etterende afscheiding.
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve ileus
Tijdsspanne: 6 weken
|
Na de chirurgische ingreep werd de ileus geëvalueerd als de patiënt een opgezwollen en trommelvliesbuik vertoonde, en afwezigheid of hypoactieve darmgeluiden, en bevestigd met een gewone abdominale radiografie.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met fistel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Na de chirurgische procedure werd de fistel geëvalueerd met fecale afscheiding bij drainage en bevestigd met CT-fistelografie.
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers met abdominale sepsis
Tijdsspanne: 6 weken
|
Na de chirurgische procedure werd abdominale sepsis geëvalueerd als de patiënt specifieke tekenen en symptomen vertoonde voor deze aandoening (koorts, buikpijn, ascites, verergering) en bevestiging met computertomografie.
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers met abces
Tijdsspanne: 6 weken
|
Na de chirurgische procedure werden abcessen geëvalueerd als de patiënt specifieke tekenen en symptomen vertoonde voor deze aandoening (koorts, buikpijn, ascites), en bevestiging met computertomografie.
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers met longontsteking
Tijdsspanne: 6 weken
|
Na de chirurgische procedure werd pneumonie geëvalueerd als de patiënt specifieke tekenen en symptomen vertoonde voor deze aandoening (koorts, koude rillingen, hoesten met sputumproductie), en bevestiging met thoraxfoto.
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers met acuut nierletsel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Na de chirurgische procedure werd acuut nierletsel geëvalueerd met nierfunctieonderzoeken (BUN, creatinine)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- F-2015 1301-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .