Preparazione intestinale meccanica per anastomosi colorettale elettiva
7 aprile 2016 aggiornato da: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Preparazione meccanica dell'intestino per anastomosi colorettale elettiva: sperimentazione clinica randomizzata.
La chirurgia colorettale è altamente associata a complicanze settiche, pertanto sono stati utilizzati molteplici approcci per ridurre queste complicanze, uno dei più utilizzati è la preparazione intestinale meccanica.
Ultimamente diversi studi hanno suggerito che la preparazione meccanica dell'intestino potrebbe non essere necessaria.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Confrontare l'anastomosi colorettale elettiva con o senza preparazione intestinale meccanica sugli esiti, in particolare perdita anastomotica, infezione del sito chirurgico e ileo.
Materiali e metodi: è stato condotto uno studio clinico che includeva pazienti con patologia colorettale sottoposti a anastomosi colorettale elettiva. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi; con preparazione intestinale meccanica (Gruppo 1) e senza preparazione intestinale meccanica (Gruppo 2). Sono stati valutati gli esiti chirurgici e non chirurgici, tra cui perdita anastomotica, infezione del sito chirurgico, ileo, danno renale acuto, polmonite e mortalità.
L'analisi statistica è stata effettuata secondo la natura delle variabili, per i dati continui utilizzando misure di tendenza centrale e dispersione e per i dati qualitativi con frequenze e percentuali. Analisi inferenziale con test t di Student e/o test U di Mann-Whitney; distribuzione chi-quadro e/o test esatto di Fisher rispettivamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diritto all'Istituto messicano di previdenza sociale
- Consenso informato firmato
- Pazienti con patologia colorettale che necessitavano di anastomosi colorettale primaria elettiva
- Indice di massa corporea >18 e <31
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno abbandonato lo studio o hanno ritirato il consenso informato
- Pazienti che non hanno accettato la procedura chirurgica
- Pazienti che erano stati sottoposti a intervento chirurgico prima di entrare nel protocollo
- Pazienti che necessitano di una colostomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Preparazione intestinale meccanica
80 Pazienti che hanno ricevuto preparazione intestinale meccanica con 4 bustine di polietilenglicole in 4 litri di acqua, 4 ore prima dell'intervento.
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Pazienti con patologia colorettale sottoposti a anastomosi colorettale elettiva, che sono stati randomizzati in due gruppi; uno di loro ha ricevuto una preparazione intestinale meccanica con polietilenglicole (gruppo di studio) e l'altro ha ricevuto una dieta liquida chiara (gruppo di controllo).
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Nessun intervento: Nessuna preparazione intestinale meccanica
81 Pazienti che hanno ricevuto una dieta liquida chiara 1 giorno prima dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 6 settimane
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Dopo la procedura chirurgica, la perdita anastomotica è stata valutata con scarico fecale sul drenaggio e confermata con tomografia computerizzata.
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6 settimane
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Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Dopo la procedura chirurgica, l'infezione del sito chirurgico è stata valutata se il paziente presentava segni e sintomi specifici per questa condizione (arrossamento, guarigione ritardata, febbre, dolore, dolorabilità, calore o gonfiore) e conferma con coltura della secrezione purulenta.
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6 settimane
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Numero di partecipanti con ileo postoperatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
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A seguito della procedura chirurgica, l'ileo è stato valutato se il paziente presentava addome disteso e timpanico, e suoni intestinali assenti o ipoattivi, e confermato con una semplice radiografia addominale.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con fistola
Lasso di tempo: 6 settimane
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Dopo la procedura chirurgica, la fistola è stata valutata con perdite fecali sul drenaggio e confermata con fistulografia TC.
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6 settimane
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Numero di partecipanti con sepsi addominale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Dopo l'intervento chirurgico è stata valutata la sepsi addominale se il paziente presentava segni e sintomi specifici per tale condizione (febbre, dolore addominale, ascite, peggioramento) e conferma con tomografia computerizzata.
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6 settimane
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Numero di partecipanti con ascesso
Lasso di tempo: 6 settimane
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Dopo la procedura chirurgica, gli ascessi sono stati valutati se il paziente presentava segni e sintomi specifici per questa condizione (febbre, dolore addominale, ascite) e conferma con tomografia computerizzata.
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6 settimane
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Numero di partecipanti con polmonite
Lasso di tempo: 6 settimane
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Dopo la procedura chirurgica, la polmonite è stata valutata se il paziente presentava segni e sintomi specifici per questa condizione (febbre, brividi tremanti, tosse produttiva di espettorato) e conferma con radiografia del torace.
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6 settimane
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Numero di partecipanti con danno renale acuto
Lasso di tempo: 6 settimane
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Dopo la procedura chirurgica, è stata valutata la lesione renale acuta con studi di funzionalità renale (BUN, creatinina)
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-2015 1301-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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