Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk tarmforberedelse til elektiv kolorektal anastomose

7. april 2016 opdateret af: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Mekanisk tarmforberedelse til elektiv kolorektal anastomose: randomiseret klinisk forsøg.

Kolorektal kirurgi er stærkt forbundet med septiske komplikationer, derfor er der blevet brugt flere metoder til at reducere disse komplikationer, en af ​​de mest anvendte er mekanisk tarmforberedelse. På det seneste har flere undersøgelser antydet, at mekanisk tarmforberedelse muligvis ikke er nødvendig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Sammenligne elektiv kolorektal anastomose med eller uden mekanisk tarmforberedelse på resultater, især anastomotisk lækage, infektion på operationsstedet og ileum.

Materialer og metoder: Der blev udført et klinisk forsøg med patienter med kolorektal patologi, som gennemgik elektiv kolorektal anastomose. Patienterne blev randomiseret i to grupper; med mekanisk tarmforberedelse (Gruppe 1) og uden mekanisk tarmforberedelse (Gruppe 2). Kirurgiske og ikke-kirurgiske resultater blev evalueret, herunder anastomotisk lækage, infektion på operationsstedet, ileum, akut nyreskade, lungebetændelse og dødelighed.

Den statistiske analyse blev udført i henhold til arten af ​​variabler, for kontinuerlige data ved hjælp af mål for central tendens og spredning og for de kvalitative data med frekvenser og procenter. Inferentiel analyse med elevens t-test og/eller Mann-Whitneys U-test; henholdsvis chi-kvadratfordeling og/eller Fishers eksakte test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ret til det mexicanske institut for social sikring
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter med kolorektal patologi, som havde behov for primær elektiv kolorektal anastomose
  • Body mass index >18 og <31

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der droppede ud af undersøgelsen eller trak det informerede samtykke tilbage
  • Patienter, der ikke accepterede det kirurgiske indgreb
  • Patienter, der var blevet underkastet operation, før de kom ind i protokollen
  • Patienter, der har brug for en kolostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mekanisk tarmforberedelse
80 patienter, som fik mekanisk tarmpræparation med 4 pakker polyethylenglycol i 4 liter vand 4 timer før intervention.
Medicin: Polyethylenglycol
Patienter med kolorektal patologi, som gennemgik elektiv kolorektal anastomose, som blev randomiseret i to grupper; en af ​​dem modtog mekanisk tarmpræparation med polyethylenglycol (undersøgelsesgruppe), og den anden modtog klar flydende diæt (kontrolgruppe).
Ingen indgriben: Ingen mekanisk tarmforberedelse
81 Patienter, der fik klar flydende diæt 1 dag før intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anastomotisk lækage
Tidsramme: 6 uger
Efter den kirurgiske procedure blev anastomotisk lækage vurderet med fækal udflåd ved dræning og bekræftet med computertomografi.
6 uger
Antal deltagere med infektion på operationsstedet
Tidsramme: 6 uger
Efter den kirurgiske procedure blev infektion på operationsstedet evalueret, hvis patienten viste specifikke tegn og symptomer på denne tilstand (rødme, forsinket heling, feber, smerte, ømhed, varme eller hævelse) og bekræftelse med dyrkning af det purulente udflåd.
6 uger
Antal deltagere med postoperativ ileus
Tidsramme: 6 uger
Efter den kirurgiske procedure blev ileus evalueret, hvis patienten havde udspilet og trommehinde, og fravær eller hypoaktive tarmlyde, og bekræftet med en almindelig abdominal røntgen.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fistel
Tidsramme: 6 uger
Efter den kirurgiske procedure blev fistel evalueret med fækal udflåd ved dræning og bekræftet med CT fistel.
6 uger
Antal deltagere med abdominal sepsis
Tidsramme: 6 uger
Efter den kirurgiske procedure blev abdominal sepsis evalueret, hvis patienten viste specifikke tegn og symptomer på denne tilstand (feber, mavesmerter, ascites, forværring) og bekræftelse med computertomografi.
6 uger
Antal deltagere med byld
Tidsramme: 6 uger
Efter den kirurgiske procedure blev abscesser evalueret, hvis patienten viste specifikke tegn og symptomer på denne tilstand (feber, mavesmerter, ascites) og bekræftelse med computertomografi.
6 uger
Antal deltagere med lungebetændelse
Tidsramme: 6 uger
Efter den kirurgiske procedure blev lungebetændelse evalueret, hvis patienten viste specifikke tegn og symptomer på denne tilstand (feber, rystende kuldegysninger, hoste, der forårsager sputum) og bekræftelse med røntgen af ​​thorax.
6 uger
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: 6 uger
Efter den kirurgiske procedure blev akut nyreskade evalueret med nyrefunktionsundersøgelser (BUN, kreatinin)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2016

Først opslået (Skøn)

8. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • F-2015 1301-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anastomose

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner