Mechaniczne przygotowanie jelita do elektywnego zespolenia jelita grubego
7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Mechaniczne przygotowanie jelita do elektywnego zespolenia jelita grubego: randomizowane badanie kliniczne.
Chirurgia jelita grubego jest silnie związana z powikłaniami septycznymi, dlatego zastosowano wiele podejść w celu zmniejszenia tych powikłań, jednym z najczęściej stosowanych jest mechaniczne przygotowanie jelita.
Ostatnio wiele badań sugerowało, że mechaniczne przygotowanie jelita może nie być konieczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Porównanie planowego zespolenia jelita grubego z mechanicznym przygotowaniem jelita lub bez niego pod względem wyników, w szczególności nieszczelności zespolenia, infekcji miejsca operowanego i jelita krętego.
Materiał i metody: Badaniem klinicznym objęto pacjentów z patologią jelita grubego, u których wykonano planowe zespolenie jelita grubego. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy; z mechanicznym przygotowaniem jelita (Grupa 1) i bez mechanicznego przygotowania jelita (Grupa 2). Oceniono wyniki chirurgiczne i niechirurgiczne, w tym nieszczelność zespolenia, zakażenie miejsca operowanego, jelito kręte, ostre uszkodzenie nerek, zapalenie płuc i śmiertelność.
Analizę statystyczną przeprowadzono zgodnie z charakterem zmiennych, dla danych ciągłych z wykorzystaniem miar tendencji centralnej i dyspersji oraz dla danych jakościowych z częstościami i procentami. Analiza inferencyjna z testem t-Studenta i/lub testem U Manna-Whitneya; odpowiednio rozkład chi-kwadrat i/lub dokładny test Fishera.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uprawnienia do meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjenci z patologią jelita grubego, którzy potrzebowali pierwotnego planowego zespolenia jelita grubego
- Wskaźnik masy ciała >18 i <31
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wycofali się z badania lub wycofali świadomą zgodę
- Pacjenci, którzy nie zgodzili się na zabieg chirurgiczny
- Pacjenci, którzy zostali poddani operacji przed wejściem do protokołu
- Pacjenci, którzy potrzebują kolostomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mechaniczne przygotowanie jelita
80 Pacjenci, którzy otrzymali mechaniczne przygotowanie jelita za pomocą 4 opakowań glikolu polietylenowego w 4 litrach wody, 4 godziny przed interwencją.
|
Pacjenci z patologią jelita grubego, którzy przeszli planowe zespolenie jelita grubego, którzy zostali losowo podzieleni na dwie grupy; jeden z nich otrzymał mechaniczne przygotowanie jelita z glikolem polietylenowym (grupa badana), a drugi otrzymał dietę klarowną płynną (grupa kontrolna).
|
|
Brak interwencji: Brak mechanicznego przygotowania jelita
81 Pacjenci, którzy otrzymywali klarowną płynną dietę 1 dzień przed interwencją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieszczelnością zespolenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Po zabiegu operacyjnym oceniono nieszczelność zespolenia za pomocą wydzieliny kałowej podczas drenażu i potwierdzono tomografią komputerową.
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Po zabiegu chirurgicznym oceniano zakażenie miejsca operowanego, jeśli u pacjenta występowały specyficzne dla tego stanu objawy przedmiotowe i podmiotowe (zaczerwienienie, opóźnione gojenie, gorączka, ból, tkliwość, ucieplenie lub obrzęk) i potwierdzano posiewem wydzieliny ropnej.
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjną niedrożnością jelit
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Po zabiegu chirurgicznym oceniano niedrożność jelit, jeśli pacjentka prezentowała wzdęty i bębenkowy brzuch oraz nieobecność lub hipoaktywne szmery jelitowe i potwierdzano ją zwykłym zdjęciem rentgenowskim jamy brzusznej.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przetoką
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Po zabiegu operacyjnym oceniano przetokę na podstawie wycieku kału z drenażu i potwierdzono fistulografią TK.
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników z posocznicą brzuszną
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Po zabiegu chirurgicznym oceniano sepsę brzuszną, jeśli u pacjenta występowały specyficzne dla tego stanu objawy przedmiotowe i podmiotowe (gorączka, ból brzucha, wodobrzusze, nasilenie) i potwierdzano tomografią komputerową.
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników z ropniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Po zabiegu operacyjnym oceniano ropnie, czy u chorego występowały specyficzne dla tego stanu objawy przedmiotowe i podmiotowe (gorączka, ból brzucha, wodobrzusze) i potwierdzano tomografią komputerową.
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Po zabiegu chirurgicznym oceniano zapalenie płuc, jeśli u pacjenta występowały specyficzne dla tego stanu objawy przedmiotowe i podmiotowe (gorączka, dreszcze, kaszel z odkrztuszaniem plwociny) oraz potwierdzenie za pomocą radiografii klatki piersiowej.
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Po zabiegu chirurgicznym ostre uszkodzenie nerek oceniano za pomocą badań czynności nerek (BUN, kreatynina)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-2015 1301-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glikol polietylenowy
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyŁuszczyca | Łuszczyca plackowataStany Zjednoczone