Механическая подготовка кишечника к выборочному колоректальному анастомозу
7 апреля 2016 г. обновлено: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Механическая подготовка кишечника к выборочному колоректальному анастомозу: рандомизированное клиническое исследование.
Колоректальная хирургия тесно связана с септическими осложнениями, поэтому для уменьшения этих осложнений используется несколько подходов, одним из наиболее часто используемых является механическая подготовка кишечника.
В последнее время многочисленные исследования показали, что механическая подготовка кишечника может не понадобиться.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: сравнить плановый колоректальный анастомоз с механической подготовкой кишечника или без нее по результатам, особенно несостоятельности анастомоза, инфекции области хирургического вмешательства и подвздошной кишке.
Материалы и методы. Проведено клиническое исследование с участием пациентов с колоректальной патологией, которым был выполнен плановый колоректальный анастомоз. Пациенты были рандомизированы на две группы; с механической подготовкой кишечника (1-я группа) и без механической подготовки кишечника (2-я группа). Были оценены хирургические и нехирургические исходы, в том числе несостоятельность анастомоза, инфекция области хирургического вмешательства, подвздошная кишка, острая почечная недостаточность, пневмония и смертность.
Статистический анализ был выполнен в соответствии с характером переменных, для непрерывных данных с использованием мер центральной тенденции и дисперсии и для качественных данных с частотами и процентами. Логический анализ с использованием t-критерия Стьюдента и/или U-критерия Манна-Уитни; распределение хи-квадрат и/или точный критерий Фишера соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Право на участие в Мексиканском институте социального обеспечения
- Подписанное информированное согласие
- Пациенты с колоректальной патологией, нуждающиеся в первичном плановом наложении колоректального анастомоза
- Индекс массы тела >18 и <31
Критерий исключения:
- Пациенты, выбывшие из исследования или отозвавшие информированное согласие
- Пациенты, которые не согласились на хирургическую процедуру
- Пациенты, которые были подвергнуты хирургическому вмешательству до включения в протокол
- Пациенты, нуждающиеся в колостомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Механическая подготовка кишечника
80 Пациенты, получавшие механическую подготовку кишечника 4 пакетами полиэтиленгликоля на 4 литра воды за 4 часа до вмешательства.
|
Пациенты с колоректальной патологией, которым был выполнен плановый колоректальный анастомоз, были рандомизированы на две группы; один из них получал механическую подготовку кишечника полиэтиленгликолем (исследуемая группа), а другой получал прозрачную жидкую диету (контрольная группа).
|
|
Без вмешательства: Без механической подготовки кишечника
81 пациент, получавший прозрачную жидкую диету за 1 день до вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с несостоятельностью анастомоза
Временное ограничение: 6 недель
|
После хирургического вмешательства оценивали несостоятельность анастомоза по фекальным выделениям по дренажу и подтверждали с помощью компьютерной томографии.
|
6 недель
|
|
Количество участников с инфекцией в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
После хирургической процедуры оценивали инфекцию области хирургического вмешательства, если у пациента проявлялись специфические признаки и симптомы для этого состояния (покраснение, замедленное заживление, лихорадка, боль, болезненность, повышение температуры или припухлость), и подтверждали посевом гнойного отделяемого.
|
6 недель
|
|
Количество участников с послеоперационной кишечной непроходимостью
Временное ограничение: 6 недель
|
После хирургической процедуры кишечная непроходимость оценивалась, если у пациента наблюдался вздутие живота и вздутие живота, а также отсутствие или гипоактивность кишечных шумов, и подтверждалась простой рентгенографией брюшной полости.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с фистулой
Временное ограничение: 6 недель
|
После хирургической процедуры свищ оценивали по фекальным выделениям по дренажу и подтверждали с помощью КТ-фистулографии.
|
6 недель
|
|
Количество участников с абдоминальным сепсисом
Временное ограничение: 6 недель
|
После хирургической процедуры абдоминальный сепсис оценивали, если у пациента проявлялись специфические признаки и симптомы для этого состояния (лихорадка, боль в животе, асцит, ухудшение) и подтверждали с помощью компьютерной томографии.
|
6 недель
|
|
Количество участников с абсцессом
Временное ограничение: 6 недель
|
После хирургической процедуры абсцессы оценивали, если у пациента были специфические признаки и симптомы для этого состояния (лихорадка, боль в животе, асцит), и подтверждали с помощью компьютерной томографии.
|
6 недель
|
|
Количество участников с пневмонией
Временное ограничение: 6 недель
|
После хирургической процедуры пневмонию оценивали, если у пациента проявлялись специфические признаки и симптомы для этого состояния (лихорадка, озноб, кашель с выделением мокроты) и подтверждали рентгенографией грудной клетки.
|
6 недель
|
|
Количество участников с острой почечной недостаточностью
Временное ограничение: 6 недель
|
После хирургического вмешательства острое повреждение почек оценивали с помощью исследований функции почек (АМК, креатинин).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- F-2015 1301-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .