Mechanikus bélelőkészítés elektív kolorektális anasztomózishoz
2016. április 7. frissítette: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Mechanikus bélelőkészítés az elektív kolorektális anasztomózishoz: Randomizált klinikai vizsgálat.
A vastag- és végbélsebészet erősen összefügg a szeptikus szövődményekkel, ezért többféle módszert alkalmaztak e szövődmények csökkentésére, az egyik leggyakrabban alkalmazott mechanikus bélpreparáció.
Az utóbbi időben számos tanulmány utalt arra, hogy a bél mechanikus előkészítése nem feltétlenül szükséges.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél: Hasonlítsa össze az elektív kolorektális anasztomózist mechanikus bélelőkészítéssel vagy anélkül az eredmények, különösen az anasztomózis szivárgás, a műtéti hely fertőzése és az ileum tekintetében.
Anyagok és módszerek: Klinikai vizsgálatot végeztek olyan kolorektális patológiás betegek bevonásával, akik elektív kolorektális anasztomózison estek át. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották; mechanikus bélpreparációval (1. csoport), és mechanikus bélpreparáció nélkül (2. csoport). Értékelték a sebészeti és nem műtéti eredményeket, beleértve az anasztomózis szivárgást, a műtéti hely fertőzését, az ileumot, az akut vesekárosodást, a tüdőgyulladást és a mortalitást.
A statisztikai elemzést a változók jellege szerint, a folyamatos adatoknál a központi tendencia és a szóródás mértékével, a kvalitatív adatoknál gyakorisággal és százalékos értékkel végeztük. Következtetési elemzés Student-féle t-próbával és/vagy Mann-Whitney U-próbával; khi-négyzet eloszlás és/vagy Fisher-féle egzakt teszt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jogosultság a Mexican Institute of Social Security
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Kolorektális patológiás betegek, akiknek elsődleges elektív colorectalis anasztomózisra volt szükségük
- Testtömegindex >18 és <31
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik kimaradtak a vizsgálatból, vagy visszavonták a beleegyezésüket
- Azok a betegek, akik nem fogadták el a sebészeti beavatkozást
- Azok a betegek, akiket a protokollba való belépés előtt műtétre vetítettek
- Betegek, akiknek kolosztómiára van szükségük
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mechanikus bélelőkészítés
80 beteg, aki mechanikus bélpreparálást kapott 4 csomag polietilénglikollal 4 liter vízben, 4 órával a beavatkozás előtt.
|
Kolorektális patológiás betegek, akik elektív kolorektális anasztomózison estek át, akiket két csoportba randomizáltak; egyikük mechanikus bélpreparálást kapott polietilénglikollal (vizsgálati csoport), másikuk tiszta folyékony diétát (kontrollcsoport).
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs mechanikus bélelőkészítés
81 Betegek, akik tiszta folyékony diétát kaptak 1 nappal a beavatkozás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztomózisos szivárgásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 hét
|
A sebészi beavatkozást követően az anasztomózis szivárgást drénezéskor székletürítéssel értékelték, és számítógépes tomográfiával igazolták.
|
6 hét
|
|
A műtéti helyen fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 6 hét
|
A sebészeti beavatkozást követően a műtéti hely fertőzését értékelték, ha a betegnél erre az állapotra specifikus jelek és tünetek jelentkeztek (pír, késleltetett gyógyulás, láz, fájdalom, érzékenység, melegség vagy duzzanat), és a gennyes váladék tenyésztésével igazolták.
|
6 hét
|
|
A posztoperatív ileusban szenvedők száma
Időkeret: 6 hét
|
A sebészeti beavatkozást követően az ileust értékelték, ha a betegnél tágult és dobüreg, valamint hiányzó vagy hipoaktív bélhangok mutatkoztak, és sima hasi röntgenfelvétellel igazolták.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fistulával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hét
|
A sebészeti beavatkozást követően a fisztulát a drénezéskor székletürítéssel értékelték, és CT-fistulográfiával igazolták.
|
6 hét
|
|
A hasi szepszisben szenvedők száma
Időkeret: 6 hét
|
A sebészeti beavatkozást követően a hasi szepszist értékelték, ha a beteg az állapotra jellemző jeleket és tüneteket mutatott (láz, hasi fájdalom, ascites, rosszabbodás), és számítógépes tomográfia igazolta.
|
6 hét
|
|
A tályogos résztvevők száma
Időkeret: 6 hét
|
A sebészeti beavatkozást követően a tályogok értékelése megtörtént, ha a beteg erre az állapotra specifikus jeleket és tüneteket mutatott (láz, hasi fájdalom, ascites), és számítógépes tomográfiával megerősítették.
|
6 hét
|
|
Tüdőgyulladásban szenvedők száma
Időkeret: 6 hét
|
A sebészeti beavatkozást követően a tüdőgyulladást értékelték, ha a beteg az állapotra jellemző jeleket és tüneteket mutatott (láz, remegő hidegrázás, köpet képződő köhögés), és a mellkas röntgenfelvétele megerősítette.
|
6 hét
|
|
Az akut vesekárosodásban szenvedők száma
Időkeret: 6 hét
|
A sebészeti beavatkozást követően az akut vesekárosodást vesefunkciós vizsgálatokkal (BUN, kreatinin) értékelték.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F-2015 1301-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anasztomózis
-
LungenClinic GrosshansdorfBefejezveA szövetek oxigénellátása | Bronchus Anastomosis | Bronchus StumpNémetország
-
Hospital General Universitario ElcheIsmeretlenSebfertőzés | Intraabdominalis tályog | Peritoneális szennyeződés ileocolonic anastomosis utánSpanyolország