Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk tarmförberedelse för elektiv kolorektal anastomos

7 april 2016 uppdaterad av: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Mekanisk tarmförberedelse för elektiv kolorektal anastomos: Randomiserad klinisk prövning.

Kolorektal kirurgi är starkt förknippad med septiska komplikationer, därför har flera metoder använts för att minska dessa komplikationer, en av de mest använda är mekanisk tarmförberedelse. På senare tid har flera studier föreslagit att mekanisk tarmförberedelse kanske inte är nödvändig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Jämföra elektiv kolorektal anastomos med eller utan mekanisk tarmförberedelse på utfall, särskilt anastomotiskt läckage, infektion på operationsstället och ileum.

Material och metoder: En klinisk prövning genomfördes med patienter med kolorektal patologi som genomgick elektiv kolorektal anastomos. Patienterna randomiserades i två grupper; med mekanisk tarmförberedelse (Grupp 1) och utan mekanisk tarmförberedelse (Grupp 2). Kirurgiska och icke-kirurgiska resultat utvärderades, inklusive anastomotiskt läckage, infektion på operationsstället, ileum, akut njurskada, lunginflammation och dödlighet.

Den statistiska analysen utfördes enligt variablernas karaktär, för kontinuerliga data med mått på central tendens och spridning och för kvalitativa data med frekvenser och procentsatser. Slutledningsanalys med elevens t-test och/eller Mann-Whitneys U-test; chi-kvadratfördelning och/eller Fishers exakta test respektive.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rätt till det mexikanska institutet för social trygghet
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patienter med kolorektal patologi som behövde primär elektiv kolorektal anastomos
  • Body mass index >18 och <31

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hoppade av studien eller drog tillbaka det informerade samtycket
  • Patienter som inte accepterade det kirurgiska ingreppet
  • Patienter som hade genomgått operation innan de gick in i protokollet
  • Patienter som behöver en kolostomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mekanisk tarmförberedelse
80 patienter som fick mekanisk tarmförberedelse med 4 paket polyetylenglykol i 4 liter vatten, 4 timmar före intervention.
Läkemedel: Polyetylenglykol
Patienter med kolorektal patologi som genomgick elektiv kolorektal anastomos, som randomiserades i två grupper; en av dem fick mekanisk tarmförberedelse med polyetylenglykol (studiegrupp), och den andra fick klar flytande kost (kontrollgrupp).
Inget ingripande: Ingen mekanisk tarmförberedelse
81 Patienter som fick klar flytande diet 1 dag före intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med anastomotisk läcka
Tidsram: 6 veckor
Efter det kirurgiska ingreppet utvärderades anastomotisk läcka med fekal flytning vid dränering och bekräftades med datortomografi.
6 veckor
Antal deltagare med infektion på operationsstället
Tidsram: 6 veckor
Efter det kirurgiska ingreppet utvärderades infektion på operationsstället om patienten visade specifika tecken och symtom för detta tillstånd (rodnad, försenad läkning, feber, smärta, ömhet, värme eller svullnad) och bekräftelse med odling av den purulenta flytningen.
6 veckor
Antal deltagare med postoperativ ileus
Tidsram: 6 veckor
Efter det kirurgiska ingreppet utvärderades ileus om patienten visade utspänd och trumhinna buken och frånvaro eller hypoaktiva tarmljud, och bekräftades med en vanlig bukröntgen.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fistel
Tidsram: 6 veckor
Efter det kirurgiska ingreppet utvärderades fistel med fekal flytning vid dränering och bekräftades med CT-fistel.
6 veckor
Antal deltagare med abdominal sepsis
Tidsram: 6 veckor
Efter det kirurgiska ingreppet utvärderades abdominal sepsis om patienten visade specifika tecken och symtom för detta tillstånd (feber, buksmärtor, ascites, försämring) och bekräftelse med datortomografi.
6 veckor
Antal deltagare med abscess
Tidsram: 6 veckor
Efter det kirurgiska ingreppet utvärderades abscesser om patienten visade specifika tecken och symtom för detta tillstånd (feber, buksmärtor, ascites) och bekräftelse med datortomografi.
6 veckor
Antal deltagare med lunginflammation
Tidsram: 6 veckor
Efter det kirurgiska ingreppet utvärderades lunginflammation om patienten visade specifika tecken och symtom för detta tillstånd (feber, frossa, hosta som orsakade sputum) och bekräftelse med lungröntgen.
6 veckor
Antal deltagare med akut njurskada
Tidsram: 6 veckor
Efter det kirurgiska ingreppet utvärderades akut njurskada med njurfunktionsstudier (BUN, kreatinin)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Utredare

  • Huvudutredare: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Första postat (Uppskatta)

8 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • F-2015 1301-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anastomos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera