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Pexidartinib 在患有晚期实体瘤的亚洲受试者中的研究

2022年3月25日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.

单药 Pexidartinib 在亚洲晚期实体瘤受试者中的 1 期研究

这是 pexidartinib 在患有晚期实体瘤的亚洲受试者中进行的 I 期、非随机、开放标签、多剂量研究。 该研究将以剂量递增的方式进行，以评估 pexidartinib 的安全性和耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 以及初步抗肿瘤活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄应≥20岁
  • 受试者必须患有病理学证明的实体瘤，该实体瘤已经复发，或者标准治疗难以治愈，或者没有可用的标准治疗
  • 在给予 pexidartinib 之前，必须解决先前癌症治疗的所有相关毒性（至≤ 1 级）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 或 1
  • 充分的血液学、肝和肾功能检查

  • 注册前充分的治疗洗脱期定义为：

    1. 大手术：≥4周（微创手术2周，如结肠造口术）
    2. 放疗（如全脑放疗）：≥ 4 周（如果是姑息性立体定向放疗，则≥ 2 周）
    3. 化疗或免疫治疗（包括抗体或小分子靶向治疗、维甲酸治疗和激素治疗）：4 周或药物的 5 个半衰期，以较短者为准（如果方案中含有亚硝基脲或丝裂霉素 C，≥ 6 周）
    4. 其他研究性药物治疗：≥ 4 周

排除标准：

  • 难治性恶心和呕吐、吸收不良、胆外分流或显着的小肠切除术会妨碍充分吸收
  • 以前使用过 pexidartinib 或任何针对集落刺激因子-1 (CSF-1) 或集落刺激因子-1 (CSF1R) 受体的生物治疗；允许以前使用过口服酪氨酸激酶抑制剂，例如伊马替尼或尼罗替尼
  • 临床活动性原发性中枢神经系统肿瘤或脑转移，定义为未经治疗且有症状，或需要类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状
  • 活动性或慢性感染丙型肝炎或已知乙型肝炎表面阳性。 抗原，或已知的人类免疫缺陷病毒的活动性或慢性感染
  • 心脏电周期 (QTcF) 中 Q 波开始和 T 波结束之间的筛选 Fridericia 校正时间≥ 450 ms（男性）或 ≥ 470 ms（女性）。
  • 具有临床意义的肺部疾病（例如，间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和严重放射性肺炎）的病史或并发症
  • 有症状的充血性心力衰竭 (CHF) [纽约心脏协会 (NYHA) II 至 IV 级] 病史或需要治疗的严重心律失常
  • 入组前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
  • 需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药的不受控制的感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：培昔达替尼
Pexidartinib 胶囊每天早晚服用两次。 每个治疗周期持续 28 天。 治疗周期一直持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或同意撤回。
药品：培昔达替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口服 Pexidartinib 后基于 RECIST V1.1 的总体反应（疗效分析集）
大体时间：最后一次给药后第 1 天至第 28 天（18 个月内）
为了评估肿瘤反应，参与者根据 RECIST v1.1 分为以下最佳肿瘤反应类别：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失和肿瘤标志物水平正常化；部分反应 (PR)，目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考；病情稳定 (SD)；以研究中的最小直径总和作为参考，既没有足够的收缩来符合 PR 的条件，也没有足够的增加来符合进行性疾病的条件；进行性疾病 (PD)，目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米；或不可评估 (NE) 进行分析。 客观缓解率定义为 CR 或 PR，疾病控制率定义为 CR、PR 或 SD。
最后一次给药后第 1 天至第 28 天（18 个月内）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口服 Pexidartinib 后的反应持续时间或疾病稳定持续时间（疗效分析集）
大体时间：最后一次给药后第 1 天至第 28 天（18 个月内）
基于RECIST v1.1，完全缓解（CR），所有靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化；部分反应 (PR)，目标病灶的直径总和相对于基线总直径至少减少 30%；病情稳定 (SD)；参考最小直径总和，既没有足够的收缩来符合 PR，也没有足够的增加来符合进行性疾病 (PD) 的条件； PD，目标病灶的直径总和至少增加 20%，参考研究中的最小总和，总和也必须证明绝对增加至少 5 毫米；缓解者的缓解持续时间（CR 或 PR）定义为最早符合条件的缓解日期与 PD 或任何原因导致的死亡日期之间的时间间隔，以较早发生者为准。 SD 的持续时间被定义为时间间隔，在没有 CR 或 PR 的情况下，将在研究药物的第一次给药日期和 PD 日期之间计算。
最后一次给药后第 1 天至第 28 天（18 个月内）
Pexidartinib 药代动力学参数 (Cmax) 的总结（按队列和 Pexidartinib 口服剂量后的天数）
大体时间：第 1 周期，给药前第 1 天和第 15 天，给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时和 8 小时（每个周期为 28 天）
使用标准非隔室方法评估 pexidartinib 的最大浓度 (Cmax)。
第 1 周期，给药前第 1 天和第 15 天，给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时和 8 小时（每个周期为 28 天）
Pexidartinib 药代动力学参数 (AUC[0-8h]) 的总结，按队列和 Pexidartinib 口服剂量后的天数
大体时间：第 1 周期，给药前第 1 天和第 15 天，给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时和 8 小时（每个周期为 28 天）
使用标准的非房室方法评估 0 至 8 小时的曲线下面积 (AUC[0-8h])。
第 1 周期，给药前第 1 天和第 15 天，给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时和 8 小时（每个周期为 28 天）
Pexidartinib 药代动力学参数 (Tmax) 的总结（按队列和 Pexidartinib 口服剂量后的天数）
大体时间：第 1 周期，给药前第 1 天和第 15 天，给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时和 8 小时（每个周期为 28 天）
使用标准非隔室方法评估最大 pexidartinib 浓度 (Tmax) 的时间。
第 1 周期，给药前第 1 天和第 15 天，给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时和 8 小时（每个周期为 28 天）
口服 Pexidartinib 后队列的 Pexidartinib 药代动力学参数 (R[AUC]) 总结
大体时间：第 1 周期，给药前第 15 天，给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时和 8 小时（每个周期为 28 天）
使用标准的非房室方法评估曲线下面积的累积比 (R[AUC])。
第 1 周期，给药前第 15 天，给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时和 8 小时（每个周期为 28 天）
口服 Pexidartinib 后队列的 Pexidartinib 药代动力学参数 (R[Cmax]) 总结
大体时间：第 1 周期，给药前第 15 天，给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时和 8 小时（每个周期为 28 天）
使用标准非隔室方法评估 pexidartinib 最大浓度的累积比率 (R[Cmax])。
第 1 周期，给药前第 15 天，给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时和 8 小时（每个周期为 28 天）
口服 Pexidartinib 后血浆 ZAAD-1006a 药代动力学参数 (AUC[0-8h]) 的总结
大体时间：第 1 周期，给药前第 1 天和第 15 天，给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时和 8 小时（每个周期为 28 天）
使用标准的非房室方法评估 0 至 8 小时的曲线下面积 (AUC[0-8h])。
第 1 周期，给药前第 1 天和第 15 天，给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时和 8 小时（每个周期为 28 天）
口服 Pexidartinib 后血浆 ZAAD-1006a 药代动力学参数 (Cmax) 的总结
大体时间：第 1 周期，给药前第 1 天和第 15 天，给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时和 8 小时（每个周期为 28 天）
使用标准非隔室方法评估 pexidartinib 的最大浓度 (Cmax)。
第 1 周期，给药前第 1 天和第 15 天，给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时和 8 小时（每个周期为 28 天）
口服 Pexidartinib 后血浆 ZAAD-1006a 药代动力学参数 (Tmax) 的总结
大体时间：第 1 周期，给药前第 1 天和第 15 天，给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时和 8 小时（每个周期为 28 天）
使用标准非隔室方法评估最大 pexidartinib 浓度 (Tmax) 的时间。
第 1 周期，给药前第 1 天和第 15 天，给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时和 8 小时（每个周期为 28 天）
口服 Pexidartinib 后血浆 ZAAD-1006a 药代动力学参数（MR AUC[0-8h]）总结
大体时间：第 1 周期，给药前第 1 天和第 15 天，给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时和 8 小时（每个周期为 28 天）
使用标准非隔室方法评估 0-8 小时曲线下面积的代谢物与母体药物比率（MR AUC[0-8h]）。
第 1 周期，给药前第 1 天和第 15 天，给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时和 8 小时（每个周期为 28 天）
口服 Pexidartinib 后血浆 ZAAD-1006a 药代动力学参数 (MR Cmax) 总结
大体时间：第 1 周期，给药前第 1 天和第 15 天，给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时和 8 小时（每个周期为 28 天）
使用标准非隔室方法评估最大 pexidartinib 浓度 (MR Cmax) 的代谢物与母体药物比率。
第 1 周期，给药前第 1 天和第 15 天，给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时和 8 小时（每个周期为 28 天）
按首选术语分类的具有常见治疗紧急不良事件 (TEAE) (≥20%) 的参与者人数和百分比（安全性分析集）
大体时间：通过研究完成的基线，长达 18 个月
不良事件是在服用药物产品的受试者中发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 所有 TEAE 均根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版进行分级。
通过研究完成的基线，长达 18 个月
按首选术语分类的具有治疗相关 TEAE 的参与者的数量和百分比（安全性分析集）
大体时间：通过研究完成的基线，长达 18 个月
不良事件是在服用药物产品的受试者中发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 所有 TEAE 均根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版进行分级。
通过研究完成的基线，长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月13日

研究完成 (实际的)

2021年5月28日

研究注册日期

首次提交

2016年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月5日

首次发布 (估计)

2016年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月25日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PL3397-A-A103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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