Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pexidartinibin tutkimus aasialaisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vaiheen 1 tutkimus yksittäisestä pexidartinibistä aasialaisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on faasin I, ei-satunnaistettu, avoin, usean annoksen peksidartinibitutkimus aasialaisilla koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet. Tutkimus tehdään annosta korottamalla peksidartinibin turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) sekä alustava kasvainten vastainen aktiivisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iän tulee olla ≥ 20 vuotta
  • Koehenkilöillä on oltava patologisesti dokumentoitu kiinteä kasvain, joka on uusiutunut tavanomaisesta hoidosta tai ei ole sille resistentti tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
  • Kaikki aiemmasta syöpähoidosta johtuvat toksisuusvaikutukset on täytynyt olla ratkaistu (≤ asteeseen 1) ennen peksidartinibin antamista
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1
  • Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toimintatutkimukset

  • Riittävä hoidon huuhtoutumisaika ennen rekisteröintiä määritellään seuraavasti:

    1. Suuri leikkaus: ≥ 4 viikkoa (2 viikkoa vähemmän invasiivisissa leikkauksissa, kuten kolostomia)
    2. Sädehoito (esim. kokoaivojen sädehoito): ≥ 4 viikkoa (jos palliatiivinen stereotaktinen sädehoito, ≥ 2 viikkoa)
    3. Kemoterapia tai immunoterapia (mukaan lukien kohdennettu vasta-aine- tai pienmolekyylihoito, retinoidihoito ja hormonihoito): 4 viikkoa tai 5 aineen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi (jos hoito-ohjelma on sisältänyt nitrosoureoita tai mitomysiini C:tä, ≥ 6 viikkoa)
    4. Muu tutkimuslääkehoito: ≥ 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, ulkoinen sapen shuntti tai merkittävä ohutsuolen resektio, joka olisi estänyt riittävän imeytymisen
  • Pexidartinibin tai minkä tahansa pesäkkeitä stimuloivaan tekijä-1:een (CSF-1) tai pesäkkeitä stimuloivan tekijä-1:n (CSF1R) reseptoriin kohdistuvan biologisen hoidon aikaisempi käyttö; oraalisten tyrosiinikinaasiestäjien, esim. imatinibin tai nilotinibin, aiempi käyttö on sallittua
  • Kliinisesti aktiiviset primaariset keskushermoston kasvaimet tai aivometastaasit, jotka määritellään hoitamattomiksi ja oireettomiksi tai jotka vaativat steroidi- tai kouristuslääkkeitä oireiden hallitsemiseksi
  • Aktiivinen tai krooninen hepatiitti C -infektio tai tunnettu positiivinen hepatiitti B -pinta. antigeeni tai tunnettu aktiivinen tai krooninen ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio
  • Seulonta-Fridericia-korjattu aika Q-aallon alun ja T-aallon lopun välillä sydämen sähkösyklissä (QTcF) ≥ 450 ms (miehillä) tai ≥ 470 ms (naisilla).
  • Kliinisesti merkittävän keuhkosairauden sairaushistoria tai komplikaatiot (esim. interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkotulehdus, keuhkofibroosi ja vaikea säteilykeuhkotulehdus)
  • Aiemmin oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) [New York Heart Associationin (NYHA) luokat II–IV] tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hallitsematon infektio, joka vaatii antibioottien, viruslääkkeiden tai sienilääkkeiden suonensisäisen injektion

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pexidartinib
Pexidartinib-kapselit kahdesti päivässä aamulla ja illalla. Jokainen hoitojakso on 28 päivää kestävä. Hoitosykliä jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Lääke: Pexidartinib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECIST V1.1:een perustuva kokonaisvaste pexidartinibi-annosten jälkeen (tehokkuusanalyysisarja)
Aikaikkuna: Päivä 1–28 viimeisen annoksen jälkeen (18 kuukauden sisällä)
Kasvainvasteen arvioimiseksi osallistujat luokiteltiin RECIST v1.1:n avulla parhaimpiin seuraavista kasvainvastekategorioista: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen; osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona on perusviivan summahalkaisijat; vakaa sairaus (SD); ei riittävää kutistumista PR-tutkimukseen kelpaamiseksi eikä riittävää lisäystä etenevän taudin saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana; etenevä sairaus (PD), vähintään 20 prosentin lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa, ja summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys; tai ei arvioitavissa (NE) analyysiä varten. Objektiivisen vasteen määrä määriteltiin CR:ksi tai PR:ksi ja taudinhallintatasoksi määriteltiin CR, PR tai SD.
Päivä 1–28 viimeisen annoksen jälkeen (18 kuukauden sisällä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto tai vakaan sairauden kesto pexidartinibi-annosten jälkeen (tehokkuusanalyysisarja)
Aikaikkuna: Päivä 1–28 viimeisen annoksen jälkeen (18 kuukauden sisällä)
Perustuu RECIST v1.1:een, täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen; osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa suhteessa perustason summahalkaisijoihin; vakaa sairaus (SD); ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä progressiiviseen sairauteen (PD), pienimpien summahalkaisijoiden perusteella; PD, vähintään 20 prosentin lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa suhteessa pienimpään tutkimussummaan ja summaan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys; Vastauksen kesto (CR tai PR) määritellään aikaväliksi aikaisimman pätevän vastauksen päivämäärän ja PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. SD:n kesto määritellään ajanjaksoksi, joka lasketaan tutkimuslääkkeen ensimmäisen antamisen päivämäärän ja PD:n päivämäärän välillä, CR:n tai PR:n puuttuessa.
Päivä 1–28 viimeisen annoksen jälkeen (18 kuukauden sisällä)
Yhteenveto pexidartinibin farmakokineettisistä parametreista (Cmax) kohortin ja päivän mukaan pexidartinibi-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 28 päivää)
Peksidartinibin maksimipitoisuus (Cmax) arvioitiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 28 päivää)
Yhteenveto pexidartinibin farmakokineettisistä parametreista (AUC[0-8h]) kohortin ja päivän mukaan pexidartinibi-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 28 päivää)
Käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 8 tuntia (AUC[0-8h]) arvioitiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 28 päivää)
Yhteenveto pexidartinibin farmakokineettisistä parametreista (Tmax) kohortin ja päivän mukaan pexidartinibi-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 28 päivää)
Aika peksidartinibin maksimipitoisuudessa (Tmax) arvioitiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 28 päivää)
Yhteenveto pexidartinibin farmakokineettisistä parametreista (R[AUC]) kohorttien mukaan pexidartinibi-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 28 päivää)
Käyrän alla olevan pinta-alan kertymissuhde (R[AUC]) arvioitiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Sykli 1, päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 28 päivää)
Yhteenveto pexidartinibin farmakokineettisistä parametreista (R[Cmax]) kohortittain pexidartinibi-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 28 päivää)
Peksidartinibin maksimipitoisuuden (R[Cmax]) kumulaatiosuhde arvioitiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Sykli 1, päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 28 päivää)
Yhteenveto plasman ZAAD-1006a:n farmakokineettisistä parametreista (AUC[0-8h]) pexidartinibi-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 28 päivää)
Käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 8 tuntia (AUC[0-8h]) arvioitiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 28 päivää)
Yhteenveto plasman ZAAD-1006a:n farmakokineettisistä parametreista (Cmax) pexidartinibi-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 28 päivää)
Peksidartinibin maksimipitoisuus (Cmax) arvioitiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 28 päivää)
Yhteenveto plasman ZAAD-1006a:n farmakokineettisistä parametreista (Tmax) pexidartinibi-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 28 päivää)
Aika peksidartinibin maksimipitoisuudessa (Tmax) arvioitiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 28 päivää)
Yhteenveto plasman ZAAD-1006a:n farmakokineettisistä parametreista (MR AUC[0-8h]) pexidartinibi-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 28 päivää)
Metaboliitin ja lähtölääkkeen välinen suhde käyrän alla olevalla pinta-alalla 0-8 tuntia (MR AUC[0-8h]) arvioitiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 28 päivää)
Yhteenveto plasman ZAAD-1006a:n farmakokineettisistä parametreista (MR Cmax) pexidartinibi-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 28 päivää)
Pexidartinibin maksimipitoisuuden (MR Cmax) metaboliitin ja lähtölääkkeen välinen suhde arvioitiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 28 päivää)
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on yleisiä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) (≥20 %), luokiteltu ensisijaisen termin mukaan (turvallisuusanalyysisarja)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, jopa 18 kuukautta
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Kaikki TEAE:t luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) -version 4.0 mukaan.
Perustaso tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, jopa 18 kuukautta
Hoitoon liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus ensisijaisen termin mukaan (turvallisuusanalyysisarja)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, jopa 18 kuukautta
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Kaikki TEAE:t luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) -version 4.0 mukaan.
Perustaso tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PL3397-A-A103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Pexidartinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa