Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pexidartinib hos asiatiska personer med avancerade solida tumörer

25 mars 2022 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En fas 1-studie av Pexidartinib ensamverkande i asiatiska försökspersoner med avancerade solida tumörer

Detta är en fas I, icke-randomiserad, öppen, multipeldosstudie av pexidartinib på asiatiska försökspersoner med avancerade solida tumörer. Studien kommer att genomföras i en dosökning för att bedöma säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) och preliminär antitumöraktivitet av pexidartinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern bör vara ≥ 20 år
  • Försökspersonerna måste ha en patologiskt dokumenterad solid tumör som har återfallit från, eller är motståndskraftig mot standardbehandling, eller för vilken ingen standardbehandling finns tillgänglig.
  • All associerad toxicitet från tidigare cancerbehandling måste ha försvunnit (till ≤ grad 1) före administrering av pexidartinib
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 eller 1
  • Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktionstester

  • Adekvat behandlingstid för tvättning före registrering definierad som:

    1. Stor operation: ≥ 4 veckor (2 veckor för mindre invasiv kirurgi, såsom kolostomi)
    2. Strålbehandling (t.ex. strålbehandling av hela hjärnan): ≥ 4 veckor (vid palliativ stereotaktisk strålbehandling, ≥ 2 veckor)
    3. Kemoterapi eller immunterapi (inklusive riktad behandling med antikroppar eller småmolekyler, retinoidbehandling och hormonbehandling): 4 veckor eller 5 halveringstider av medlet, beroende på vilket som är kortast (om kuren har innehållit nitrosoureas eller mitomycin C, ≥ 6 veckor)
    4. Annan prövningsläkemedelsbehandling: ≥ 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • Refraktärt illamående och kräkningar, malabsorption, extern gallvägsshunt eller betydande tunntarmsresektion som skulle ha förhindrat adekvat absorption
  • Tidigare användning av pexidartinib eller någon biologisk behandling riktad mot kolonistimulerande faktor-1 (CSF-1) eller receptorn för kolonistimulerande faktor-1 (CSF1R); tidigare användning av orala tyrosinkinashämmare, t.ex. imatinib eller nilotinib, är tillåten
  • Kliniskt aktiva primära tumörer i centrala nervsystemet eller hjärnmetastaser, definierade som obehandlade och symtomatiska, eller som kräver behandling med steroider eller antikonvulsiva medel för att kontrollera associerade symtom
  • Aktiv eller kronisk infektion med hepatit C eller känd positiv hepatit B-yta. antigen, eller känd aktiv eller kronisk infektion med humant immunbristvirus
  • En screening Fridericia-korrigerad tid mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i hjärtats elektriska cykel (QTcF) ≥ 450 ms (hos män) eller ≥ 470 ms (hos kvinnor).
  • En medicinsk historia eller komplikationer av kliniskt signifikant lungsjukdom (t.ex. interstitiell lunginflammation, pneumonit, lungfibros och allvarlig strålningspneumonit)
  • En historia av symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) [New York Heart Association (NYHA) klasser II till IV] eller allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling
  • En historia av hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före inskrivning
  • En okontrollerad infektion som kräver intravenös injektion av antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pexidartinib
Pexidartinib kapslar administreras två gånger dagligen på morgonen och kvällen. Varje behandlingscykel är 28 dagar lång. Behandlingscykeln fortsätter tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Pexidartinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt svar baserat på RECIST V1.1 efter orala doser av Pexidartinib (Efficacy Analysis Set)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28 efter sista dosen (inom 18 månader)
För bedömning av tumörsvar klassificerades deltagarna i de bästa av följande tumörsvarskategorier av RECIST v1.1: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador och normalisering av tumörmarkörnivån; partiell respons (PR), minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens; stabil sjukdom (SD); varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom, med de minsta summadiametrarna som referens under studien; progressiv sjukdom (PD), minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av studien som referens och summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 mm; eller ej utvärderbar (NE) för analys. Objektiv svarsfrekvens definierades som CR eller PR och sjukdomsbekämpningsfrekvens definierades som CR, PR eller SD.
Dag 1 till och med dag 28 efter sista dosen (inom 18 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar eller varaktighet av stabil sjukdom efter orala doser av Pexidartinib (Efficacy Analysis Set)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28 efter sista dosen (inom 18 månader)
Baserat på RECIST v1.1, fullständig respons (CR), försvinnande av alla målskador och normalisering av tumörmarkörnivån; partiell respons (PR), minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med hänvisning till baslinjesummadiametrar; stabil sjukdom (SD); varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD), med hänvisning till minsta summadiametrar; PD, minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med hänvisning till den minsta summan av studien och summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 mm; Duration of response for responders (CR eller PR) definieras som tidsintervallet mellan datumet för det tidigaste kvalificerande svaret och datumet för PD eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare. Durationen av SD definieras som tidsintervallet, i frånvaro av antingen CR eller PR som kommer att beräknas mellan datumet för den första administreringen av studieläkemedlet och datumet för PD.
Dag 1 till och med dag 28 efter sista dosen (inom 18 månader)
En sammanfattning av Pexidartinibs farmakokinetiska parametrar (Cmax) efter kohort och dag efter orala doser av Pexidartinib
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 8 h efter dosering (varje cykel var 28 dagar)
Maximal koncentration (Cmax) av pexidartinib utvärderades med standardmetoder utan kompartment.
Cykel 1, dag 1 och dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 8 h efter dosering (varje cykel var 28 dagar)
En sammanfattning av Pexidartinibs farmakokinetiska parametrar (AUC[0-8h]) efter kohort och dag efter orala doser av Pexidartinib
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 8 h efter dosering (varje cykel var 28 dagar)
Arean under kurvan från 0 till 8 timmar (AUC[0-8h]) utvärderades med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Cykel 1, dag 1 och dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 8 h efter dosering (varje cykel var 28 dagar)
En sammanfattning av Pexidartinibs farmakokinetiska parametrar (Tmax) efter kohort och dag efter orala doser av Pexidartinib
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 8 h efter dosering (varje cykel var 28 dagar)
Tiden vid maximal koncentration av pexidartinib (Tmax) utvärderades med standardmetoder utan kompartment.
Cykel 1, dag 1 och dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 8 h efter dosering (varje cykel var 28 dagar)
En sammanfattning av Pexidartinib Farmakokinetik Parameter (R[AUC]) efter kohort efter orala doser av Pexidartinib
Tidsram: Cykel 1, dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 8 h efter dosering (varje cykel var 28 dagar)
Ackumuleringsförhållandet för arean under kurvan (R[AUC]) utvärderades med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Cykel 1, dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 8 h efter dosering (varje cykel var 28 dagar)
En sammanfattning av Pexidartinib Farmakokinetik Parameter (R[Cmax]) efter kohort efter orala doser av Pexidartinib
Tidsram: Cykel 1, dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 8 h efter dosering (varje cykel var 28 dagar)
Ackumuleringskvoten för maximal koncentration av pexidartinib (R[Cmax]) utvärderades med standardmetoder utan kompartment.
Cykel 1, dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 8 h efter dosering (varje cykel var 28 dagar)
En sammanfattning av plasma ZAAD-1006a farmakokinetiska parameter (AUC[0-8h]) efter orala doser av Pexidartinib
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 8 h efter dosering (varje cykel var 28 dagar)
Arean under kurvan från 0 till 8 timmar (AUC[0-8h]) utvärderades med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Cykel 1, dag 1 och dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 8 h efter dosering (varje cykel var 28 dagar)
En sammanfattning av plasma ZAAD-1006a farmakokinetiska parameter (Cmax) efter orala doser av Pexidartinib
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 8 h efter dosering (varje cykel var 28 dagar)
Maximal koncentration (Cmax) av pexidartinib utvärderades med standardmetoder utan kompartment.
Cykel 1, dag 1 och dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 8 h efter dosering (varje cykel var 28 dagar)
En sammanfattning av plasma ZAAD-1006a farmakokinetiska parameter (Tmax) efter orala doser av Pexidartinib
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 8 h efter dosering (varje cykel var 28 dagar)
Tiden vid maximal koncentration av pexidartinib (Tmax) utvärderades med standardmetoder utan kompartment.
Cykel 1, dag 1 och dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 8 h efter dosering (varje cykel var 28 dagar)
En sammanfattning av plasma ZAAD-1006a farmakokinetiska parameter (MR AUC[0-8h]) efter orala doser av Pexidartinib
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 8 h efter dosering (varje cykel var 28 dagar)
Metabolit till moderläkemedelsförhållandet av area under kurvan från 0-8 timmar (MR AUC[0-8h]) utvärderades med användning av standardmetoder utan kompartment.
Cykel 1, dag 1 och dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 8 h efter dosering (varje cykel var 28 dagar)
En sammanfattning av plasma ZAAD-1006a farmakokinetiska parameter (MR Cmax) efter orala doser av Pexidartinib
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 8 h efter dosering (varje cykel var 28 dagar)
Förhållandet mellan metabolit och moderläkemedel för maximal pexidartinibkoncentration (MR Cmax) utvärderades med hjälp av standardmetoder utan kompartment.
Cykel 1, dag 1 och dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 8 h efter dosering (varje cykel var 28 dagar)
Antal och procentandel av deltagare med vanliga biverkningar (TEAE) (≥20 %) klassificerade efter önskad term (säkerhetsanalysuppsättning)
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, upp till 18 månader
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. Alla TEAEs graderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) version 4.0.
Baslinje genom avslutad studie, upp till 18 månader
Antal och procentandel av deltagare med behandlingsrelaterade TEAEs efter föredragen term (säkerhetsanalysuppsättning)
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, upp till 18 månader
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. Alla TEAEs graderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) version 4.0.
Baslinje genom avslutad studie, upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Första postat (Uppskatta)

12 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PL3397-A-A103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på Pexidartinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera