Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Pexidartinib bij Aziatische proefpersonen met gevorderde solide tumoren

25 maart 2022 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Een fase 1-studie van Pexidartinib als enkelvoudig middel bij Aziatische proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Dit is een fase I, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek met meerdere doses pexidartinib bij Aziatische proefpersonen met vergevorderde solide tumoren. De studie zal worden uitgevoerd in een dosisescalatie om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) en voorlopige antitumoractiviteit van pexidartinib te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd moet ≥ 20 jaar zijn
  • Proefpersonen moeten een pathologisch gedocumenteerde solide tumor hebben die is teruggevallen van, of ongevoelig is voor standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is
  • Alle geassocieerde toxiciteit van eerdere kankertherapie moet zijn verdwenen (tot ≤ Graad 1) vóór toediening van pexidartinib
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctietesten

  • Adequate wash-outperiode voor behandeling gedefinieerd als:

    1. Grote operatie: ≥ 4 weken (2 weken voor minder ingrijpende operaties, zoals colostoma)
    2. Bestralingstherapie (bijv. radiotherapie van de hele hersenen): ≥ 4 weken (indien palliatieve stereotactische bestralingstherapie, ≥ 2 weken)
    3. Chemotherapie of immunotherapie (inclusief gerichte therapie met antilichamen of kleine moleculen, retinoïdetherapie en hormonale therapie): 4 weken of 5 halfwaardetijden van het middel, afhankelijk van wat korter is (als het regime nitrosourea of ​​mitomycine C bevatte, ≥ 6 weken)
    4. Andere experimentele medicamenteuze behandeling: ≥ 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Weerbarstige misselijkheid en braken, malabsorptie, externe biliaire shunt of significante resectie van de dunne darm die adequate absorptie zou hebben verhinderd
  • eerder gebruik van pexidartinib of een biologische behandeling gericht op koloniestimulerende factor-1 (CSF-1) of de receptor voor koloniestimulerende factor-1 (CSF1R); eerder gebruik van orale tyrosinekinaseremmers, bijv. imatinib of nilotinib, is toegestaan
  • Klinisch actieve primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel of hersenmetastasen, gedefinieerd als onbehandeld en symptomatisch, of die behandeling met steroïden of anticonvulsiva vereisen om de bijbehorende symptomen onder controle te houden
  • Actieve of chronische infectie met hepatitis C of bekend positief hepatitis B-oppervlak. antigeen of een bekende actieve of chronische infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Een door Fridericia gecorrigeerde tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf in de elektrische cyclus van het hart (QTcF) ≥ 450 ms (bij mannen) of ≥ 470 ms (bij vrouwen).
  • Een medische geschiedenis of complicaties van klinisch significante longziekte (bijv. interstitiële pneumonie, pneumonitis, longfibrose en ernstige stralingspneumonitis)
  • Een voorgeschiedenis van symptomatisch congestief hartfalen (CHF) [New York Heart Association (NYHA) klasse II tot IV] of ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen
  • Een voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden vóór inschrijving
  • Een ongecontroleerde infectie die intraveneuze injectie van antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pexidartinib
Pexidartinib-capsules tweemaal daags 's ochtends en' s avonds toegediend. Elke behandelingscyclus duurt 28 dagen. De behandelingscyclus wordt voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Geneesmiddel: Pexidartinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons op basis van RECIST V1.1 na orale doses pexidartinib (werkzaamheidsanalyseset)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28 na de laatste dosis (binnen 18 maanden)
Voor de beoordeling van de tumorrespons werden de deelnemers door RECIST v1.1 ingedeeld in de beste van de volgende tumorresponscategorieën: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies en normalisatie van het tumormarkerniveau; gedeeltelijke respons (PR), ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters van de baseline als referentie worden genomen; stabiele ziekte (SD); noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, uitgaande van de kleinste somdiameters tijdens studie; progressieve ziekte (PD), ten minste 20% toename van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen en de som moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen; of niet evalueerbaar (NE) voor analyse. Objectief responspercentage werd gedefinieerd als CR of PR en ziektebestrijdingspercentage werd gedefinieerd als CR, PR of SD.
Dag 1 tot en met dag 28 na de laatste dosis (binnen 18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur of duur van stabiele ziekte na orale doses pexidartinib (werkzaamheidsanalyseset)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28 na de laatste dosis (binnen 18 maanden)
Gebaseerd op RECIST v1.1, complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveau; gedeeltelijke respons (PR), ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, met verwijzing naar de somdiameters van de basislijn; stabiele ziekte (SD); noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), met betrekking tot de kleinste somdiameters; PD, een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, met betrekking tot de kleinste som van het onderzoek en de som moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen; Responsduur voor responders (CR of PR) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de vroegste kwalificerende respons en de datum van PD of overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Duur van SD wordt gedefinieerd als het tijdsinterval, bij afwezigheid van CR of PR, dat zal worden berekend tussen de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en de datum van PD.
Dag 1 tot en met dag 28 na de laatste dosis (binnen 18 maanden)
Een samenvatting van de farmacokinetische parameter (Cmax) van pexidartinib per cohort en dag na orale doses pexidartinib
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 bij predosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na dosis (elke cyclus was 28 dagen)
De maximale concentratie (Cmax) van pexidartinib werd beoordeeld met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 bij predosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na dosis (elke cyclus was 28 dagen)
Een samenvatting van de farmacokinetische parameter (AUC[0-8u]) van pexidartinib per cohort en dag na orale doses pexidartinib
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 bij predosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na dosis (elke cyclus was 28 dagen)
Het gebied onder de curve van 0 tot 8 uur (AUC[0-8 uur]) werd beoordeeld met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 bij predosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na dosis (elke cyclus was 28 dagen)
Een samenvatting van de farmacokinetische parameter (Tmax) van pexidartinib per cohort en dag na orale doses pexidartinib
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 bij predosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na dosis (elke cyclus was 28 dagen)
De tijd tot maximale pexidartinibconcentratie (Tmax) werd beoordeeld met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 bij predosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na dosis (elke cyclus was 28 dagen)
Een samenvatting van de farmacokinetische parameter (R[AUC]) van pexidartinib per cohort na orale doses pexidartinib
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 15 bij predosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na de dosis (elke cyclus was 28 dagen)
De accumulatieverhouding van het gebied onder de curve (R[AUC]) werd beoordeeld met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Cyclus 1, dag 15 bij predosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na de dosis (elke cyclus was 28 dagen)
Een samenvatting van de farmacokinetische parameter (R[Cmax]) van pexidartinib per cohort na orale doses pexidartinib
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 15 bij predosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na de dosis (elke cyclus was 28 dagen)
De accumulatieverhouding van de maximale concentratie van pexidartinib (R[Cmax]) werd beoordeeld met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Cyclus 1, dag 15 bij predosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na de dosis (elke cyclus was 28 dagen)
Een samenvatting van plasma ZAAD-1006a farmacokinetische parameter (AUC[0-8h]) na orale doses pexidartinib
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 bij predosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na dosis (elke cyclus was 28 dagen)
Het gebied onder de curve van 0 tot 8 uur (AUC[0-8 uur]) werd beoordeeld met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 bij predosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na dosis (elke cyclus was 28 dagen)
Een samenvatting van plasma ZAAD-1006a farmacokinetische parameter (Cmax) na orale doses Pexidartinib
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 bij predosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na dosis (elke cyclus was 28 dagen)
De maximale concentratie (Cmax) van pexidartinib werd beoordeeld met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 bij predosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na dosis (elke cyclus was 28 dagen)
Een samenvatting van plasma ZAAD-1006a farmacokinetische parameter (Tmax) na orale doses Pexidartinib
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 bij predosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na dosis (elke cyclus was 28 dagen)
De tijd tot maximale pexidartinibconcentratie (Tmax) werd beoordeeld met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 bij predosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na dosis (elke cyclus was 28 dagen)
Een samenvatting van plasma ZAAD-1006a farmacokinetische parameter (MR AUC[0-8h]) na orale doses Pexidartinib
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 bij predosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na dosis (elke cyclus was 28 dagen)
De verhouding van metaboliet tot moedergeneesmiddel van gebied onder de curve van 0-8 uur (MR AUC[0-8 uur]) werd beoordeeld met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 bij predosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na dosis (elke cyclus was 28 dagen)
Een samenvatting van plasma ZAAD-1006a farmacokinetische parameter (MR Cmax) na orale doses Pexidartinib
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 bij predosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na dosis (elke cyclus was 28 dagen)
De verhouding metaboliet tot moedergeneesmiddel van maximale pexidartinib-concentratie (MR Cmax) werd beoordeeld met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 bij predosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na dosis (elke cyclus was 28 dagen)
Aantal en percentage deelnemers met veelvoorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden (TEAE's) (≥20%), ingedeeld naar voorkeursterm (veiligheidsanalyseset)
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie, tot 18 maanden
Een ongewenst voorval is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een persoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling. Alle TEAE's werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) versie 4.0.
Baseline tot voltooiing van de studie, tot 18 maanden
Aantal en percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde TEAE's volgens voorkeursterm (veiligheidsanalyseset)
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie, tot 18 maanden
Een ongewenst voorval is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een persoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling. Alle TEAE's werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) versie 4.0.
Baseline tot voltooiing van de studie, tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PL3397-A-A103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op Pexidartinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren