Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pexidartinib hos asiatiske forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

25. marts 2022 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Et fase 1-studie af enkeltstof Pexidartinib i asiatiske forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et fase I, ikke-randomiseret, åbent, multiple dosis studie af pexidartinib i asiatiske forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer. Studiet vil blive udført i en dosiseskalering for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) og foreløbig antitumoraktivitet af pexidartinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder skal være ≥ 20 år
  • Forsøgspersoner skal have en patologisk dokumenteret solid tumor, der er recidiveret fra eller er refraktær over for standardbehandling, eller som der ikke findes standardbehandling for
  • Al associeret toksicitet fra tidligere cancerbehandling skal være forsvundet (til ≤ grad 1) før administration af pexidartinib
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktionstests

  • Tilstrækkelig behandlingsudvaskningsperiode før registrering defineret som:

    1. Større operation: ≥ 4 uger (2 uger for mindre invasiv kirurgi, såsom kolostomi)
    2. Strålebehandling (f.eks. strålebehandling af hele hjernen): ≥ 4 uger (hvis palliativ stereotaktisk strålebehandling, ≥ 2 uger)
    3. Kemoterapi eller immunterapi (herunder målrettet behandling med antistof eller småmolekyler, retinoidbehandling og hormonbehandling): 4 uger eller 5 halveringstider af midlet, alt efter hvad der er kortere (hvis kuren har indeholdt nitrosoureas eller mitomycin C, ≥ 6 uger)
    4. Anden afprøvende lægemiddelbehandling: ≥ 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær kvalme og opkastning, malabsorption, ekstern galde-shunt eller betydelig tyndtarmsresektion, der ville have udelukket tilstrækkelig absorption
  • Tidligere brug af pexidartinib eller en hvilken som helst biologisk behandling rettet mod kolonistimulerende faktor-1 (CSF-1) eller receptoren for kolonistimulerende faktor-1 (CSF1R); tidligere brug af orale tyrosinkinasehæmmere, f.eks. imatinib eller nilotinib, er tilladt
  • Klinisk aktive primære centralnervesystemtumorer eller hjernemetastaser, defineret som ubehandlet og symptomatisk, eller som kræver behandling med steroider eller antikonvulsiva for at kontrollere associerede symptomer
  • Aktiv eller kronisk infektion med hepatitis C eller kendt positiv hepatitis B overflade. antigen eller kendt aktiv eller kronisk infektion med human immundefektvirus
  • En screening Fridericia-korrigeret tid mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus (QTcF) ≥ 450 ms (hos mænd) eller ≥ 470 ms (hos kvinder).
  • En sygehistorie eller komplikationer af klinisk signifikant lungesygdom (f.eks. interstitiel lungebetændelse, pneumonitis, lungefibrose og alvorlig strålingspneumonitis)
  • En historie med symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) [New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV] eller alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling
  • En historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før indskrivning
  • En ukontrolleret infektion, der kræver intravenøs injektion af antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pexidartinib
Pexidartinib-kapsler indgivet to gange dagligt morgen og aften. Hver behandlingscyklus varer 28 dage. Behandlingscyklussen fortsættes indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Pexidartinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons baseret på RECIST V1.1 efter orale doser af Pexidartinib (effektivitetsanalysesæt)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 efter sidste dosis (inden for 18 måneder)
Til vurdering af tumorrespons blev deltagerne klassificeret i de bedste af følgende tumorresponskategorier af RECIST v1.1: komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau; partiel respons (PR), mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene; stabil sygdom (SD); hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen; progressiv sygdom (PD), mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen, og summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm; eller ikke evaluerbar (NE) til analyse. Objektiv responsrate blev defineret som CR eller PR, og sygdomsbekæmpelsesrate blev defineret som CR, PR eller SD.
Dag 1 til og med dag 28 efter sidste dosis (inden for 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons eller varighed af stabil sygdom efter orale doser af Pexidartinib (effektivitetsanalysesæt)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 efter sidste dosis (inden for 18 måneder)
Baseret på RECIST v1.1, komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau; partiel respons (PR), mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til baseline-sumdiametre; stabil sygdom (SD); hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), med reference til mindste sumdiametre; PD, mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, og summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm; Varighed af respons for respondere (CR eller PR) er defineret som tidsintervallet mellem datoen for det tidligste kvalificerende svar og datoen for PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere. Varighed af SD er defineret som tidsintervallet, i fravær af enten CR eller PR, der vil blive beregnet mellem datoen for den første administration af undersøgelseslægemidlet og datoen for PD.
Dag 1 til og med dag 28 efter sidste dosis (inden for 18 måneder)
En oversigt over Pexidartinibs farmakokinetiske parameter (Cmax) efter kohorte og dag efter orale doser af Pexidartinib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og dag 15 ved før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
Maksimal koncentration (Cmax) af pexidartinib blev vurderet ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1, dag 1 og dag 15 ved før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
En oversigt over Pexidartinib farmakokinetiske parameter (AUC[0-8h]) efter kohorte og dag efter orale doser af Pexidartinib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og dag 15 ved før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
Arealet under kurven fra 0 til 8 timer (AUC[0-8h]) blev vurderet ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1, dag 1 og dag 15 ved før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
En oversigt over Pexidartinibs farmakokinetiske parameter (Tmax) efter kohorte og dag efter orale doser af Pexidartinib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og dag 15 ved før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
Tid ved maksimal pexidartinib-koncentration (Tmax) blev vurderet ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1, dag 1 og dag 15 ved før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
En oversigt over Pexidartinib Farmakokinetiske Parameter (R[AUC]) efter kohorte efter orale doser af Pexidartinib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 15 ved før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
Akkumuleringsforhold af arealet under kurven (R[AUC]) blev vurderet ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1, dag 15 ved før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
En oversigt over Pexidartinib farmakokinetiske parameter (R[Cmax]) efter kohorte efter orale doser af Pexidartinib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 15 ved før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
Akkumuleringsforhold for maksimal koncentration af pexidartinib (R[Cmax]) blev vurderet ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1, dag 15 ved før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
En oversigt over plasma ZAAD-1006a farmakokinetiske parameter (AUC[0-8h]) efter orale doser af Pexidartinib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og dag 15 ved før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
Arealet under kurven fra 0 til 8 timer (AUC[0-8h]) blev vurderet ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1, dag 1 og dag 15 ved før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
En oversigt over plasma ZAAD-1006a farmakokinetiske parameter (Cmax) efter orale doser af Pexidartinib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og dag 15 ved før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
Maksimal koncentration (Cmax) af pexidartinib blev vurderet ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1, dag 1 og dag 15 ved før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
En oversigt over plasma ZAAD-1006a farmakokinetiske parameter (Tmax) efter orale doser af Pexidartinib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og dag 15 ved før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
Tid ved maksimal pexidartinib-koncentration (Tmax) blev vurderet ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1, dag 1 og dag 15 ved før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
En oversigt over plasma ZAAD-1006a farmakokinetiske parameter (MR AUC[0-8h]) efter orale doser af Pexidartinib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og dag 15 ved før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
Forholdet mellem metabolit og moderlægemiddel af areal under kurven fra 0-8 timer (MR AUC[0-8h]) blev vurderet ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1, dag 1 og dag 15 ved før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
En oversigt over plasma ZAAD-1006a farmakokinetiske parameter (MR Cmax) efter orale doser af Pexidartinib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og dag 15 ved før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
Forholdet mellem metabolit og moderlægemiddel af maksimal pexidartinib-koncentration (MR Cmax) blev vurderet ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1, dag 1 og dag 15 ved før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis (hver cyklus var 28 dage)
Antal og procentdel af deltagere med almindelige behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) (≥20%) klassificeret efter foretrukken term (sikkerhedsanalysesæt)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, op til 18 måneder
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der får et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Alle TEAE'er blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) version 4.0.
Baseline gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Antal og procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede TEAE'er efter foretrukken periode (sikkerhedsanalysesæt)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, op til 18 måneder
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der får et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Alle TEAE'er blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) version 4.0.
Baseline gennem studieafslutning, op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL3397-A-A103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Pexidartinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner