Studie zu Pexidartinib bei asiatischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Das Alter sollte ≥ 20 Jahre betragen
• Die Probanden müssen einen pathologisch dokumentierten soliden Tumor haben, der einen Rückfall erlitten hat, auf eine Standardbehandlung nicht anspricht oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist
• Alle damit verbundenen Toxizitäten einer früheren Krebstherapie müssen vor der Verabreichung von Pexidartinib abgeklungen sein (auf ≤ Grad 1).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0 oder 1
• Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktionstests

• Angemessene Auswaschzeit der Behandlung vor der Registrierung, definiert als:

  1. Größere Operation: ≥ 4 Wochen (2 Wochen für weniger invasive Operationen wie Kolostomie)
  2. Strahlentherapie (z. B. Ganzhirn-Strahlentherapie): ≥ 4 Wochen (bei palliativer stereotaktischer Strahlentherapie ≥ 2 Wochen)
  3. Chemotherapie oder Immuntherapie (einschließlich gezielter Therapie mit Antikörpern oder kleinen Molekülen, Retinoidtherapie und Hormontherapie): 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist (wenn die Behandlung Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C enthielt, ≥ 6 Wochen)
  4. Andere medikamentöse Prüftherapie: ≥ 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

• Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, äußerer Gallengangsshunt oder erhebliche Dünndarmresektion, die eine ausreichende Resorption ausgeschlossen hätte
• Vorherige Anwendung von Pexidartinib oder einer anderen biologischen Behandlung, die auf den koloniestimulierenden Faktor 1 (CSF-1) oder den Rezeptor für den koloniestimulierenden Faktor 1 (CSF1R) abzielt; Eine vorherige Anwendung oraler Tyrosinkinaseinhibitoren, z. B. Imatinib oder Nilotinib, ist zulässig
• Klinisch aktive primäre Tumoren des Zentralnervensystems oder Hirnmetastasen, definiert als unbehandelt und symptomatisch oder als eine Therapie mit Steroiden oder Antikonvulsiva zur Kontrolle der damit verbundenen Symptome erforderlich
• Aktive oder chronische Infektion mit Hepatitis C oder bekanntermaßen positiver Hepatitis-B-Oberfläche. Antigen oder eine bekannte aktive oder chronische Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
• Eine Screening-Fridericia-korrigierte Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens (QTcF) ≥ 450 ms (bei Männern) oder ≥ 470 ms (bei Frauen).
• Eine Krankengeschichte oder Komplikationen einer klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung (z. B. interstitielle Pneumonie, Pneumonitis, Lungenfibrose und schwere Strahlenpneumonitis)
• Eine Vorgeschichte von symptomatischer Herzinsuffizienz (CHF) [Klassen II bis IV der New York Heart Association (NYHA)] oder schwerwiegender Herzrhythmusstörung, die einer Behandlung bedarf
• Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
• Eine unkontrollierte Infektion, die eine intravenöse Injektion von Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert