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진행성 고형 종양이 있는 아시아 피험자에 대한 Pexidartinib 연구

2022년 3월 25일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

진행성 고형 종양이 있는 아시아 피험자에서 단일 제제인 펙시다르티닙의 1상 연구

이것은 진행성 고형 종양이 있는 아시아인 피험자를 대상으로 한 펙시다르티닙의 비무작위, 공개, 다회 용량 임상 1상입니다. 이 연구는 펙시다르티닙의 안전성과 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD), 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 용량 증량으로 수행될 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령은 20세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 표준 치료에서 재발했거나 불응성이거나 표준 치료를 사용할 수 없는 병리학적으로 기록된 고형 종양이 있어야 합니다.
  • 이전 암 요법과 관련된 모든 독성은 펙시다르티닙 투여 전에 해결되어야 합니다(≤ 등급 1).
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 또는 1
  • 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능 검사

  • 다음과 같이 정의된 등록 전 적절한 치료 휴약 기간:

    1. 대수술: ≥ 4주(결장루와 같은 덜 침습적인 수술의 경우 2주)
    2. 방사선 요법(예: 전뇌 방사선 요법): ≥ 4주(완화 정위 방사선 요법인 경우 ≥ 2주)
    3. 화학 요법 또는 면역 요법(항체 또는 소분자를 사용한 표적 요법, 레티노이드 요법 및 호르몬 요법 포함): 4주 또는 제제의 5 반감기 중 더 짧은 기간(요법에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C가 포함된 경우 ≥ 6주)
    4. 기타 연구 약물 요법: ≥ 4주

제외 기준:

  • 난치성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 외부 담즙 션트 또는 적절한 흡수를 방해하는 상당한 소장 절제술
  • 펙시다르티닙 또는 콜로니 자극 인자-1(CSF-1) 또는 콜로니 자극 인자-1 수용체(CSF1R)를 표적으로 하는 생물학적 치료제의 이전 사용; 이마티닙 또는 닐로티닙과 같은 경구용 티로신 키나제 억제제의 이전 사용은 허용됩니다.
  • 치료되지 않고 증상이 있거나 관련 증상을 조절하기 위해 스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의되는 임상적으로 활성인 원발성 중추신경계 종양 또는 뇌 전이
  • C형 간염 또는 알려진 양성 B형 간염 표면의 활동성 또는 만성 감염. 항원, 또는 인간 면역 결핍 바이러스로 알려진 활동성 또는 만성 감염
  • 심장의 전기 주기(QTcF)에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 스크리닝 프리데리시아 교정 시간은 ≥ 450ms(남성) 또는 ≥ 470ms(여성)입니다.
  • 병력 또는 임상적으로 유의한 폐 질환의 합병증(예: 간질성 폐렴, 폐렴, 폐 섬유증 및 심한 방사선 폐렴)
  • 증후성 울혈성 심부전(CHF) [뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II - IV] 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력
  • 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
  • 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제의 정맥 주사를 필요로 하는 제어되지 않는 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펙시다르티닙
Pexidartinib 캡슐은 아침과 저녁에 하루 두 번 투여됩니다. 각 치료 주기는 28일입니다. 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속됩니다.
의약품: 펙시다르티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펙시다르티닙의 경구 투여 후 RECIST V1.1에 기초한 전체 반응(효능 분석 세트)
기간: 마지막 투여 후 1일차부터 28일차까지(18개월 이내)
종양 반응의 평가를 위해, 참가자는 RECIST v1.1에 의해 다음 종양 반응 범주 중 최고로 분류되었습니다: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화; 부분 반응(PR), 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합에서 적어도 30% 감소; 안정적인 질병(SD); 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아, PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음; 진행성 질환(PD), 표적 병변의 직경 합계가 적어도 20% 증가하고, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 합계는 또한 적어도 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. 또는 분석을 위해 평가할 수 없음(NE). 객관적 반응률은 CR 또는 PR로, 질병 조절률은 CR, PR 또는 SD로 정의하였다.
마지막 투여 후 1일차부터 28일차까지(18개월 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펙시다르티닙의 경구 투여 후 반응 기간 또는 안정적인 질병의 기간(효능 분석 세트)
기간: 마지막 투여 후 1일차부터 28일차까지(18개월 이내)
RECIST v1.1, 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화에 기초함; 부분 반응(PR), 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변 직경의 총합에서 적어도 30% 감소; 안정적인 질병(SD); 가장 작은 총 직경과 관련하여 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질병(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님; PD, 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 연구 및 합계가 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 합니다. 응답자(CR 또는 PR)에 대한 응답 기간은 가장 빠른 적격 응답 날짜와 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. SD 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 PD 날짜 사이에 계산될 CR 또는 PR이 없는 시간 간격으로 정의됩니다.
마지막 투여 후 1일차부터 28일차까지(18개월 이내)
코호트별 및 펙시다르티닙 경구 투여 후 일자별 펙시다르티닙 약동학적 매개변수(Cmax) 요약
기간: 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 8h에 주기 1, 1일 및 15일(각 주기는 28일)
표준 비구획 방법을 사용하여 펙시다르티닙의 최대 농도(Cmax)를 평가했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 8h에 주기 1, 1일 및 15일(각 주기는 28일)
코호트에 의한 펙시다르티닙 약동학 파라미터(AUC[0-8h]) 및 펙시다르티닙 경구 투여 후 일자 요약
기간: 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 8h에 주기 1, 1일 및 15일(각 주기는 28일)
0에서 8시간까지의 곡선 아래 면적(AUC[0-8h])은 표준 비구획 방법을 사용하여 평가되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 8h에 주기 1, 1일 및 15일(각 주기는 28일)
코호트별 펙시다르티닙 약동학 파라미터(Tmax) 요약 및 펙시다르티닙 경구 투여 후 일자
기간: 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 8h에 주기 1, 1일 및 15일(각 주기는 28일)
최대 펙시다르티닙 농도에서의 시간(Tmax)은 표준 비구획 방법을 사용하여 평가되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 8h에 주기 1, 1일 및 15일(각 주기는 28일)
펙시다르티닙의 경구 투여 후 코호트에 의한 펙시다르티닙 약동학 매개변수(R[AUC])의 요약
기간: 주기 1, 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 8h에 15일(각 주기는 28일)
곡선 아래 면적의 축적 비율(R[AUC])은 표준 비구획 방법을 사용하여 평가되었습니다.
주기 1, 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 8h에 15일(각 주기는 28일)
펙시다르티닙 경구 투여 후 코호트별 펙시다르티닙 약동학적 매개변수(R[Cmax]) 요약
기간: 주기 1, 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 8h에 15일(각 주기는 28일)
표준 비구획 방법을 사용하여 펙시다르티닙의 최대 농도 축적 비율(R[Cmax])을 평가했습니다.
주기 1, 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 8h에 15일(각 주기는 28일)
펙시다티닙의 경구 투여 후 혈장 ZAAD-1006a 약동학 파라미터(AUC[0-8h]) 요약
기간: 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 8h에 주기 1, 1일 및 15일(각 주기는 28일)
0에서 8시간까지의 곡선 아래 면적(AUC[0-8h])은 표준 비구획 방법을 사용하여 평가되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 8h에 주기 1, 1일 및 15일(각 주기는 28일)
펙시다르티닙의 경구 투여 후 혈장 ZAAD-1006a 약동학적 매개변수(Cmax) 요약
기간: 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 8h에 주기 1, 1일 및 15일(각 주기는 28일)
표준 비구획 방법을 사용하여 펙시다르티닙의 최대 농도(Cmax)를 평가했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 8h에 주기 1, 1일 및 15일(각 주기는 28일)
펙시다르티닙의 경구 투여 후 혈장 ZAAD-1006a 약동학 매개변수(Tmax) 요약
기간: 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 8h에 주기 1, 1일 및 15일(각 주기는 28일)
최대 펙시다르티닙 농도에서의 시간(Tmax)은 표준 비구획 방법을 사용하여 평가되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 8h에 주기 1, 1일 및 15일(각 주기는 28일)
펙시다르티닙 경구 투여 후 혈장 ZAAD-1006a 약동학적 매개변수(MR AUC[0-8h]) 요약
기간: 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 8h에 주기 1, 1일 및 15일(각 주기는 28일)
0-8시간의 곡선하 면적(MR AUC[0-8h])의 대사물 대 모 약물 비율을 표준 비구획 방법을 사용하여 평가하였다.
투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 8h에 주기 1, 1일 및 15일(각 주기는 28일)
펙시다르티닙의 경구 투여 후 혈장 ZAAD-1006a 약동학적 매개변수(MR Cmax) 요약
기간: 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 8h에 주기 1, 1일 및 15일(각 주기는 28일)
최대 펙시다르티닙 농도(MR Cmax)의 대사물질 대 모약물 비율을 표준 비구획 방법을 사용하여 평가했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 8h에 주기 1, 1일 및 15일(각 주기는 28일)
선호 용어(안전성 분석 세트)로 분류된 일반적인 치료 관련 부작용(TEAE)(≥20%)이 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 18개월
유해 사례는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요가 없는 의약품을 투여받은 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. 모든 TEAE는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
기준선에서 연구 완료까지, 최대 18개월
선호 기간별 치료 관련 TEAE가 있는 참여자의 수 및 백분율(안전성 분석 세트)
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 18개월
유해 사례는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요가 없는 의약품을 투여받은 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. 모든 TEAE는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
기준선에서 연구 완료까지, 최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PL3397-A-A103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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