Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pexidartinibu u asijských subjektů s pokročilými solidními nádory

25. března 2022 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studie fáze 1 jednočinného pexidartinibu u asijských subjektů s pokročilými pevnými nádory

Toto je fáze I, nerandomizovaná, otevřená studie s více dávkami pexidartinibu u asijských subjektů s pokročilými solidními nádory. Studie bude prováděna v eskalaci dávky, aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetika (PK) a farmakodynamika (PD) a předběžná protinádorová aktivita pexidartinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk by měl být ≥ 20 let
  • Subjekty musí mít patologicky zdokumentovaný solidní nádor, který relaboval nebo je refrakterní na standardní léčbu nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba.
  • Před podáním pexidartinibu musí být vyřešena veškerá související toxicita z předchozí léčby rakoviny (na ≤ 1. stupeň)
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Adekvátní hematologické, jaterní a renální funkční testy

  • Přiměřená doba vymytí ošetření před registrací definovaná jako:

    1. Velká operace: ≥ 4 týdny (2 týdny u méně invazivních operací, jako je kolostomie)
    2. Radiační terapie (např. radioterapie celého mozku): ≥ 4 týdny (v případě paliativní stereotaktické radiační terapie ≥ 2 týdny)
    3. Chemoterapie nebo imunoterapie (včetně cílené terapie protilátkou nebo malou molekulou, retinoidní terapie a hormonální terapie): 4 týdny nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší (pokud režim obsahoval nitrosomočoviny nebo mitomycin C, ≥ 6 týdnů)
    4. Jiná hodnocená léková terapie: ≥ 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Refrakterní nauzea a zvracení, malabsorpce, externí biliární zkrat nebo významná resekce tenkého střeva, která by zabránila adekvátní absorpci
  • Předchozí použití pexidartinibu nebo jakékoli biologické léčby zaměřené na faktor-1 stimulující kolonie (CSF-1) nebo receptor pro faktor-1 stimulující kolonie (CSF1R); předchozí užívání perorálních inhibitorů tyrosinkinázy, např. imatinibu nebo nilotinibu, je povoleno
  • Klinicky aktivní primární nádory centrálního nervového systému nebo mozkové metastázy, definované jako neléčené a symptomatické nebo vyžadující léčbu steroidy nebo antikonvulzivními léky ke kontrole souvisejících příznaků
  • Aktivní nebo chronická infekce hepatitidou C nebo známým pozitivním povrchem hepatitidy B. antigen nebo známá aktivní nebo chronická infekce virem lidské imunodeficience
  • Screeningová Fridericia korigovaná doba mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T v elektrickém cyklu srdce (QTcF) ≥ 450 ms (u mužů) nebo ≥ 470 ms (u žen).
  • Anamnéza nebo komplikace klinicky významného onemocnění plic (např. intersticiální pneumonie, pneumonitida, plicní fibróza a těžká radiační pneumonitida)
  • Anamnéza symptomatického městnavého srdečního selhání (CHF) [New York Heart Association (NYHA) třídy II až IV] nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením
  • Nekontrolovaná infekce vyžadující intravenózní injekci antibiotik, antivirotik nebo antimykotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pexidartinib
Pexidartinib tobolky podávané dvakrát denně ráno a večer. Každý cyklus léčby trvá 28 dní. Cyklus léčby pokračuje až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: Pexidartinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď na základě RECIST V1.1 po perorálních dávkách pexidartinibu (soubor pro analýzu účinnosti)
Časové okno: Den 1 až den 28 po poslední dávce (do 18 měsíců)
Pro hodnocení nádorové odpovědi byli účastníci klasifikováni do nejlepších z následujících kategorií nádorových odpovědí podle RECIST v1.1: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů; částečná odezva (PR), alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry; stabilní onemocnění (SD); ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie; progresivní onemocnění (PD), alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet ve studii a součet musí také vykazovat absolutní zvýšení alespoň 5 mm; nebo nehodnotitelné (NE) pro analýzu. Míra objektivní odpovědi byla definována jako CR nebo PR a míra kontroly onemocnění byla definována jako CR, PR nebo SD.
Den 1 až den 28 po poslední dávce (do 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi nebo trvání stabilního onemocnění po perorálních dávkách pexidartinibu (soubor pro analýzu účinnosti)
Časové okno: Den 1 až den 28 po poslední dávce (do 18 měsíců)
Na základě RECIST v1.1 kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů; částečná odpověď (PR), alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na základní součtové průměry; stabilní onemocnění (SD); ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), s odkazem na nejmenší součtové průměry; PD, alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet ve studii a součtu musí také vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 mm; Doba trvání odpovědi pro respondenty (CR nebo PR) je definována jako časový interval mezi datem první kvalifikační odpovědi a datem PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Délka SD je definována jako časový interval, v nepřítomnosti CR nebo PR, který bude vypočítán mezi datem prvního podání studovaného léku a datem PD.
Den 1 až den 28 po poslední dávce (do 18 měsíců)
Souhrn farmakokinetických parametrů pexidartinibu (Cmax) podle kohorty a dne po perorálním podání pexidartinibu
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce (každý cyklus byl 28 dní)
Maximální koncentrace (Cmax) pexidartinibu byla hodnocena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce (každý cyklus byl 28 dní)
Souhrn farmakokinetických parametrů pexidartinibu (AUC[0-8h]) podle kohorty a dne po perorálních dávkách pexidartinibu
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce (každý cyklus byl 28 dní)
Plocha pod křivkou od 0 do 8 hodin (AUC[0-8h]) byla hodnocena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce (každý cyklus byl 28 dní)
Souhrn farmakokinetických parametrů pexidartinibu (Tmax) podle kohorty a dne po perorálním podání pexidartinibu
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce (každý cyklus byl 28 dní)
Doba při maximální koncentraci pexidartinibu (Tmax) byla hodnocena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce (každý cyklus byl 28 dní)
Souhrn farmakokinetických parametrů pexidartinibu (R[AUC]) podle kohorty po perorálních dávkách pexidartinibu
Časové okno: Cyklus 1, den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce (každý cyklus byl 28 dní)
Poměr akumulace plochy pod křivkou (R[AUC]) byl hodnocen pomocí standardních nekompartmentových metod.
Cyklus 1, den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce (každý cyklus byl 28 dní)
Souhrn farmakokinetických parametrů pexidartinibu (R[Cmax]) podle kohorty po perorálních dávkách pexidartinibu
Časové okno: Cyklus 1, den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce (každý cyklus byl 28 dní)
Akumulační poměr maximální koncentrace pexidartinibu (R[Cmax]) byl hodnocen pomocí standardních nekompartmentových metod.
Cyklus 1, den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce (každý cyklus byl 28 dní)
Souhrn farmakokinetických parametrů ZAAD-1006a v plazmě (AUC[0-8h]) po perorálních dávkách pexidartinibu
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce (každý cyklus byl 28 dní)
Plocha pod křivkou od 0 do 8 hodin (AUC[0-8h]) byla hodnocena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce (každý cyklus byl 28 dní)
Souhrn farmakokinetických parametrů ZAAD-1006a v plazmě (Cmax) po perorálních dávkách pexidartinibu
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce (každý cyklus byl 28 dní)
Maximální koncentrace (Cmax) pexidartinibu byla hodnocena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce (každý cyklus byl 28 dní)
Souhrn farmakokinetických parametrů ZAAD-1006a v plazmě (Tmax) po perorálních dávkách pexidartinibu
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce (každý cyklus byl 28 dní)
Doba při maximální koncentraci pexidartinibu (Tmax) byla hodnocena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce (každý cyklus byl 28 dní)
Souhrn farmakokinetických parametrů ZAAD-1006a v plazmě (MR AUC[0-8h]) po perorálních dávkách pexidartinibu
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce (každý cyklus byl 28 dní)
Poměr metabolitu k mateřskému léčivu plochy pod křivkou od 0-8 h (MR AUC[0-8h]) byl hodnocen pomocí standardních nekompartmentových metod.
Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce (každý cyklus byl 28 dní)
Souhrn farmakokinetických parametrů ZAAD-1006a v plazmě (MR Cmax) po perorálních dávkách pexidartinibu
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce (každý cyklus byl 28 dní)
Poměr maximální koncentrace pexidartinibu k původnímu léčivu (MR Cmax) byl hodnocen pomocí standardních nekompartmentových metod.
Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce (každý cyklus byl 28 dní)
Počet a procento účastníků s běžnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) (≥20 %) klasifikovaných podle preferovaného termínu (sada analýzy bezpečnosti)
Časové okno: Základní stav až po dokončení studie, až 18 měsíců
Nežádoucí příhoda je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáván farmaceutický produkt, která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Všechny TEAE byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute.
Základní stav až po dokončení studie, až 18 měsíců
Počet a procento účastníků s TEAE souvisejícími s léčbou podle preferovaného termínu (soubor analýzy bezpečnosti)
Časové okno: Základní stav až po dokončení studie, až 18 měsíců
Nežádoucí příhoda je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáván farmaceutický produkt, která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Všechny TEAE byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute.
Základní stav až po dokončení studie, až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL3397-A-A103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Pexidartinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit