Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie peksydartynibu u Azjatów z zaawansowanymi guzami litymi

25 marca 2022 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Badanie fazy 1 pojedynczego agenta peksydartynibu u pacjentów z Azji z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie fazy I z zastosowaniem wielokrotnych dawek peksydartynibu u Azjatów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie zostanie przeprowadzone w eskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej peksydartynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powinien być ≥ 20 lat
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowany patologicznie guz lity, który uległ nawrotowi lub jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie
  • Przed podaniem peksydartynibu musi ustąpić cała toksyczność związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (do stopnia ≤ 1.)
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednie testy hematologiczne, wątrobowe i czynnościowe nerek

  • Odpowiedni okres wymywania zabiegu przed rejestracją, określony jako:

    1. Duża operacja: ≥ 4 tygodnie (2 tygodnie w przypadku mniej inwazyjnych operacji, takich jak kolostomia)
    2. Radioterapia (np. radioterapia całego mózgu): ≥ 4 tygodnie (w przypadku paliatywnej radioterapii stereotaktycznej ≥ 2 tygodnie)
    3. Chemioterapia lub immunoterapia (w tym terapia celowana przeciwciałami lub drobnocząsteczkowymi, terapia retinoidami i terapia hormonalna): 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania czynnika, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy (jeśli schemat zawierał nitrozomoczniki lub mitomycynę C, ≥ 6 tygodni)
    4. Inna eksperymentalna terapia lekowa: ≥ 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Nudności i wymioty oporne na leczenie, złe wchłanianie, zewnętrzne przecieki żółciowe lub znaczna resekcja jelita cienkiego, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie
  • wcześniejsze stosowanie peksydartynibu lub jakiegokolwiek leczenia biologicznego ukierunkowanego na czynnik stymulujący kolonie-1 (CSF-1) lub receptor dla czynnika stymulującego kolonie-1 (CSF1R); dozwolone jest wcześniejsze stosowanie doustnych inhibitorów kinazy tyrozynowej, np. imatynibu lub nilotynibu
  • Klinicznie czynne pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do mózgu, zdefiniowane jako nieleczone i objawowe lub wymagające leczenia steroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania towarzyszących objawów
  • Aktywna lub przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C lub potwierdzona obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B. antygenem lub znaną czynną lub przewlekłą infekcją ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Skriningowy czas skorygowany metodą Fridericia między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca (QTcF) ≥ 450 ms (u mężczyzn) lub ≥ 470 ms (u kobiet).
  • Historia medyczna lub powikłania klinicznie istotnej choroby płuc (np. śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, zwłóknienie płuc i ciężkie popromienne zapalenie płuc)
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) w wywiadzie [klasa II do IV wg NYHA] lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnego wstrzyknięcia antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peksydartynib
Kapsułki peksydartynibu podawane dwa razy dziennie rano i wieczorem. Każdy cykl leczenia trwa 28 dni. Cykl leczenia jest kontynuowany do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
Lek: Peksydartynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź na podstawie RECIST V1.1 po doustnych dawkach peksydartynibu (zestaw analiz skuteczności)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 po ostatniej dawce (w ciągu 18 miesięcy)
W celu oceny odpowiedzi nowotworu uczestnicy zostali sklasyfikowani według RECIST v1.1 do najlepszej z następujących kategorii odpowiedzi nowotworu: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i normalizacja poziomu markera nowotworowego; odpowiedź częściowa (PR), co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych; choroba stabilna (SD); ani wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do postępującej choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania; choroba postępująca (PD), co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, przy czym suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; lub niepodlegające ocenie (NE) do analizy. Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako CR lub PR, a odsetek kontroli choroby zdefiniowano jako CR, PR lub SD.
Dzień 1 do dnia 28 po ostatniej dawce (w ciągu 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi lub czas trwania stabilnej choroby po doustnym podaniu peksydartynibu (zestaw do analizy skuteczności)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 po ostatniej dawce (w ciągu 18 miesięcy)
W oparciu o RECIST v1.1, całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian i normalizacja poziomu markera nowotworowego; odpowiedź częściowa (PR), co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych; choroba stabilna (SD); ani wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby (PD), w odniesieniu do najmniejszej sumy średnic; PD, co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, w odniesieniu do najmniejszej sumy w badaniu, a suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm; Czas trwania odpowiedzi dla osób odpowiadających (CR lub PR) definiuje się jako przedział czasu między datą najwcześniejszej kwalifikującej się odpowiedzi a datą PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas trwania SD definiuje się jako przedział czasu, przy braku CR lub PR, który zostanie obliczony między datą pierwszego podania badanego leku a datą PD.
Dzień 1 do dnia 28 po ostatniej dawce (w ciągu 18 miesięcy)
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych peksydartynibu (Cmax) według kohorty i dnia następującego po doustnych dawkach peksydartynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Maksymalne stężenie (Cmax) peksydartynibu oceniano standardowymi metodami bezkompartmentowymi.
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych peksydartynibu (AUC[0-8h]) według kohorty i dnia następującego po doustnych dawkach peksydartynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Powierzchnię pod krzywą od 0 do 8 godzin (AUC[0-8h]) oceniano stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych peksydartynibu (Tmax) według kohorty i dnia następującego po doustnych dawkach peksydartynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Czas przy maksymalnym stężeniu peksydartynibu (Tmax) oceniano przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych peksydartynibu (R[AUC]) według kohorty po doustnym podaniu peksydartynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Stosunek akumulacji pola pod krzywą (R[AUC]) oceniano standardowymi metodami bezkompartmentowymi.
Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych peksydartynibu (R[Cmax]) według kohorty po doustnym podaniu peksydartynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Współczynnik kumulacji maksymalnego stężenia peksydartynibu (R[Cmax]) oceniano standardowymi metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Podsumowanie parametru farmakokinetycznego ZAAD-1006a w osoczu (AUC[0-8h]) po doustnym podaniu peksydartynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Powierzchnię pod krzywą od 0 do 8 godzin (AUC[0-8h]) oceniano stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Podsumowanie parametru farmakokinetycznego ZAAD-1006a w osoczu (Cmax) po doustnym podaniu peksydartynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Maksymalne stężenie (Cmax) peksydartynibu oceniano standardowymi metodami bezkompartmentowymi.
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Podsumowanie parametru farmakokinetycznego ZAAD-1006a w osoczu (Tmax) po doustnym podaniu peksydartynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Czas przy maksymalnym stężeniu peksydartynibu (Tmax) oceniano przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Podsumowanie parametru farmakokinetycznego ZAAD-1006a w osoczu (MR AUC[0-8h]) po doustnym podaniu peksydartynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Stosunek metabolitu do leku macierzystego pola powierzchni pod krzywą od 0-8 h (MR AUC[0-8h]) oceniono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Podsumowanie parametru farmakokinetycznego ZAAD-1006a w osoczu (Cmax MR) po doustnym podaniu peksydartynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Stosunek metabolitów do leku macierzystego maksymalnego stężenia peksydartynibu (MR Cmax) oceniano przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwał 28 dni)
Liczba i odsetek uczestników z częstymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) (≥20%) sklasyfikowanymi według preferowanego terminu (zestaw analiz bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania, do 18 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Wszystkie TEAE zostały ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) w wersji 4.0 Narodowego Instytutu Raka.
Poziom podstawowy do ukończenia badania, do 18 miesięcy
Liczba i odsetek uczestników z TEAE związanymi z leczeniem według preferowanego okresu (zestaw analiz bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania, do 18 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Wszystkie TEAE zostały ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) w wersji 4.0 Narodowego Instytutu Raka.
Poziom podstawowy do ukończenia badania, do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL3397-A-A103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj