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评估阿达木单抗在现实生活中治疗溃疡性结肠炎的有效性 (SOTHIS)

2023年6月27日更新者：AbbVie

本研究评估了阿达木单抗在现实生活条件下开始治疗溃疡性结肠炎的受试者中的长期有效性，即以事件发生时间方法描述临床获益的丧失时间。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

溃疡性结肠炎 (UC)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

265

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Amiens、法国、80090
    - Centre Medical Alexandre Dumas /Id# 165857
  - Aulnay Sous Bois Cedex、法国、93602
    - Duplicate_Hopital Robert Ballanger /ID# 151382
  - Bordeaux、法国、33082
    - Polyclinique du Tondu /ID# 161977
  - Bourgoin Jallieu、法国、38300
    - Centre Endo Nord Isere /ID# 151390
  - Brest、法国、29200
    - Geier, Cabinet Medical /ID# 149652
  - Brest、法国、29200
    - Hopital de la Cavale Blanche /ID# 152618
  - Brest、法国、29200
    - Hopital de la Cavale Blanche /ID# 153608
  - Caen、法国、14050
    - Cabinet Medical /ID# 151391
  - Chambray Les Tours、法国、37170
    - CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 163503
  - Chambray Les Tours、法国、37175
    - Pole Sante Leonard de Vinci /ID# 151384
  - Chateau Gontier、法国、53204
    - CH du Haut Anjou /ID# 151151
  - Chauny、法国、02303
    - Ch Chauny /Id# 151149
  - Colombe、法国、92701
    - Hopital Louis Mourier,Colombes /ID# 152650
  - Creil、法国、60109
    - GHPSO CH Creil /ID# 151117
  - Douarnenez、法国、29100
    - Cabinet Medical /ID# 150978
  - Erstein、法国、67150
    - Cabinet Medical /ID# 150845
  - Gien、法国、45500
    - Centre Gastro Loire /ID# 151387
  - Grasse、法国、06130
    - Clinique du Palais /ID# 151175
  - La Rochelle、法国、17019
    - CH La Rochelle - Hopital Saint Louis /ID# 151182
  - La Tronche、法国、38700
    - CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 151508
  - Limoges、法国、87042
    - Duplicate_HOPITAL DUPUYTREN /ID# 157889
  - Longjumeau、法国、91161
    - CH Des Deux Vallees Longumeau /ID# 150977
  - Lyon、法国、69003
    - HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 151513
  - Lyon、法国、69338
    - Centre des consultations spécialisées de la sauvegarde /ID# 151515
  - Montigny Les Cormeilles、法国、95370
    - Centre Medical Les Sources /ID# 151174
  - Paris、法国、75010
    - AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 151509
  - Paris、法国、75014
    - Hopital Paris Saint-Joseph /ID# 153526
  - Paris、法国、75018
    - AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 151176
  - Paris、法国、75020
    - Cabinet Medical /ID# 151118
  - Paris、法国、75020
    - Cabinet Medical /ID# 152362
  - Pierre Benite、法国、69495
    - Duplicate_CHU LYON SUD /ID# 153801
  - Plerin、法国、22198
    - Cabinet Medical /ID# 151092
  - Plerin、法国、22198
    - Cabinet Medical /ID# 151093
  - Plerin、法国、22198
    - Cabinet Medical /ID# 151094
  - Poissy、法国、78300
    - Cabinet Medical /ID# 151148
  - Prades-le-lez、法国、34730
    - Cabinet Medical /ID# 151555
  - Rennes、法国、35033
    - CHRU Pontchaillou /ID# 166806
  - Saint-Denis、法国、97405
    - CHU La Réunion - site St Denis - Félix-Guyon /ID# 151556
  - Salouel、法国、80480
    - CHU d'Amiens /ID# 152651
  - Saverne、法国、67700
    - Cabinet Medical /ID# 151558
  - St Nazaire、法国、44606
    - Centre de Consultations /ID# 151128
  - St Nazaire、法国、44606
    - Centre de Consultations /ID# 151164
  - St Nazaire、法国、44606
    - Centre de Consultations /ID# 155458
  - St Quentin、法国、02100
    - Cabinet Medical /ID# 151559
  - Strasbourg、法国、67000
    - Cabinet Medical /ID# 151162
  - Sucy En Brie、法国、94370
    - Centre Medical du Clos de Pacy /ID# 151129
  - Talence CEDEX、法国、33401
    - Maison de Santé Protestante Bordeaux Bagatelle /ID# 151497
  - Toulon、法国、83000
    - Cabinet Medical, Dr. Constant, /ID# 151119
  - Toulouse、法国、31100
    - Clinique Ambroise Pare /ID# 161978
  - Toulouse、法国、31300
    - Cabinet Medical /ID# 170136
  - Toulouse、法国、31400
    - Cabinet Medical /ID# 152841
  - Toulouse、法国、31400
    - CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 157890
  - Toulouse CEDEX 3、法国、31076
    - Clinique Pasteur /ID# 151088
  - Toulouse CEDEX 3、法国、31076
    - Clinique Pasteur /ID# 155792
  - Tours、法国、37044
    - Duplicate_Hopital Trousseau /ID# 150168
  - Troyes、法国、10000
    - Cabinet Medical /ID# 151557
  - Venissieux、法国、69200
    - GH Mutualiste Les Portes Du Sud /ID# 152374
  - Venissieux、法国、69200
    - GH Mutualiste Les Portes Du Sud /ID# 159231
  - Villejuif、法国、94800
    - Centre Hépato-Biliaire - Hopital Paul-Brousse /ID# 151152
  - Voiron、法国、38500
    - Cabinet Medical /ID# 152617
- Alpes-Maritimes
  - Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
    - Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 151132
  - Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
    - Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 151181
- Auvergne-Rhone-Alpes
  - Clermont、Auvergne-Rhone-Alpes、法国、63100
    - CHU Clermont-Ferrand /ID# 153527
  - Pierre Benite CEDEX、Auvergne-Rhone-Alpes、法国、69495
    - HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 151146
  - Pierre Benite CEDEX、Auvergne-Rhone-Alpes、法国、69495
    - HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 151505
  - Pierre Benite CEDEX、Auvergne-Rhone-Alpes、法国、69495
    - HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 165859
- Bouches-du-Rhone
  - Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13008
    - Hopital Saint Joseph /ID# 164405
  - Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13015
    - APHM - Hopital Nord /ID# 152620
- Gard
  - Nimes CEDEX 9、Gard、法国、30029
    - CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 169178
- Guadeloupe
  - BAIE Mahault、Guadeloupe、法国、97122
    - Cabinet Medical /ID# 155460
- Haute-Garonne
  - TOULOUSE Cedex 9、Haute-Garonne、法国、31059
    - CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 167179
- Haute-Savoie
  - PRINGY cedex、Haute-Savoie、法国、74374
    - CH Annecy Genevois Site Annecy /ID# 151131
- Hauts-de-France
  - Lille、Hauts-de-France、法国、59037
    - CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 151514
- Ile-de-France
  - Clichy、Ile-de-France、法国、92110
    - Hopital Beaujon /ID# 151498
- Loire
  - St. Priest En Jarez、Loire、法国、42270
    - CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 166807
- Meurthe-et-Moselle
  - Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54500
    - CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 151147
- Provence-Alpes-Cote-d Azur
  - Avignon CEDEX 9、Provence-Alpes-Cote-d Azur、法国、84902
    - CH Henri Duffaut /ID# 151383
  - Avignon CEDEX 9、Provence-Alpes-Cote-d Azur、法国、84902
    - CH Henri Duffaut /ID# 151499
- Pyrenees-Atlantiques
  - Bayonne、Pyrenees-Atlantiques、法国、64100
    - Centre Hospitalier de la Cote /ID# 163714
- Val-de-Marne
  - Creteil、Val-de-Marne、法国、94000
    - Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 152361

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

开始/接受阿达木单抗治疗 UC 的受试者

描述

纳入标准：

患有溃疡性结肠炎
来自阿达木单抗的 Naïve
开始阿达木单抗治疗
有能力并愿意授权使用/披露所收集的数据
能够阅读、理解并完成患者问卷

排除标准：

- 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
开始/接受阿达木单抗的受试者开始/接受阿达木单抗治疗 UC 的受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
失去临床效益的时间大体时间：直到第 120 个月	临床获益的丧失将被定义为以下情况之一：疗效丧失导致阿达木单抗停药或引入/加强氨基水杨酸盐、6-巯基嘌呤或硫唑嘌呤，引入或加强皮质类固醇（任何途径），UC相关手术，停药阿达木单抗因不良事件死亡。	直到第 120 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
无类固醇缓解期相对于基线（第 0 个月）的变化大体时间：从第 0 个月到第 120 个月	无类固醇缓解定义为部分 Mayo 评分 <= 2，且无单项评分 >1 并且每日不摄入泼尼松。	从第 0 个月到第 120 个月
临床缓解相对于基线（第 0 个月）的变化大体时间：从第 0 个月到第 120 个月	临床缓解定义为部分 Mayo 评分 <= 2，且无单项评分 >1	从第 0 个月到第 120 个月
临床反应相对于基线（第 0 个月）的变化大体时间：从第 0 个月到第 120 个月	临床反应是部分 Mayo 评分较基线下降 >= 3 分且 >= 30%，加上直肠出血分项评分下降 >= 1 或绝对直肠出血分项评分 <= 1。	从第 0 个月到第 120 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月29日

初级完成 (估计的)

2029年4月29日

研究完成 (估计的)

2029年4月29日

研究注册日期

首次提交

2016年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月11日

首次发布 (估计的)

2016年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月27日

最后验证

2023年6月1日

溃疡性结肠炎 (UC)的临床试验

Incyte Corporation

完全的

一项评估 Pemigatinib (INCB054828) 在尿路上皮癌患者中的疗效和安全性的研究 - (FIGHT-201)

UC（尿路上皮癌）

美国, 荷兰, 西班牙, 丹麦, 比利时, 以色列, 意大利, 德国, 法国, 日本, 英国
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pfizer

终止

Palbociclib 用于一线化疗失败后转移性尿路上皮癌患者的 II 期试验

转移性尿路上皮癌 (UC)

美国
The Catholic University of Korea

未知

双侧全膝关节置换术中的超一致 (UC) 与后稳定 (PS) 插入

骨关节炎，超一致 (UC) 插入
Incyte Corporation
Merck Sharp & Dohme LLC

完全的

派姆单抗联合 Epacadostat 或安慰剂治疗不适合顺铂的尿路上皮癌 (KEYNOTE-672/ECHO-307)

UC（尿路上皮癌）

美国, 法国, 比利时, 以色列, 西班牙, 英国, 大韩民国, 台湾, 澳大利亚, 荷兰, 日本, 德国, 乌克兰, 加拿大, 爱尔兰, 意大利, 波兰, 俄罗斯联邦
Incyte Corporation
AstraZeneca

完全的

Epacadostat (INCB024360) 与 Durvalumab (MEDI4736) 联合治疗选定晚期实体瘤 (ECHO-203) 受试者的研究

头颈癌 | 肺癌 | 实体瘤 | UC（尿路上皮癌）

美国
Incyte Corporation
Merck Sharp & Dohme LLC

完全的

Pembrolizumab + Epacadostat 对比 Pembrolizumab + 安慰剂治疗复发性或进展性转移性尿路上皮癌

UC（尿路上皮癌）

美国, 西班牙, 匈牙利, 以色列, 英国, 大韩民国, 台湾, 丹麦, 法国, 荷兰, 意大利, 加拿大, 日本, 火鸡, 德国, 爱尔兰, 澳大利亚, 俄罗斯联邦
AbbVie

不再可用

扩大对 Risankizumab 的使用

克罗恩病 | 溃疡性结肠炎 (UC)
Astellas Pharma Global Development, Inc.
Seagen Inc.

批准上市

Enfortumab Vedotin 在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的扩展访问治疗方案

局部晚期或转移性尿路上皮癌 (UC)

美国
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

完全的

粪便钙卫蛋白作为妊娠和炎症性肠病的潜在非侵入性炎症标志物 (PREGCAL)

怀孕 | 炎症性肠病 (IBD) | 溃疡性结肠炎 (UC) | 克罗恩病 (CD)

英国
Pfizer

完全的

Inflectra 在炎症性肠病患者中的观察性、真实世界研究 (ONWARD)

炎症性肠病 (IBD) | 溃疡性结肠炎 (UC) | 克罗恩病 (CD)

美国, 加拿大

评估阿达木单抗在现实生活中治疗溃疡性结肠炎的有效性 (SOTHIS)

研究概览

地位

条件

研究类型

注册 (实际的)

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

溃疡性结肠炎 (UC)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点