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派姆单抗联合 Epacadostat 或安慰剂治疗不适合顺铂的尿路上皮癌 (KEYNOTE-672/ECHO-307)

2025年8月20日更新者：Incyte Corporation

Pembrolizumab (MK-3475) 与 Epacadostat (INCB024360) 或安慰剂联合用于不适合顺铂的尿路上皮癌患者的 3 期随机、双盲试验 (KEYNOTE-672/ECHO-307)

本研究的目的是评估 pembrolizumab + epacadostat 与 pembrolizumab + 安慰剂在不适合顺铂的尿路上皮癌参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

UC（尿路上皮癌）

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
    - Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
  - Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
    - MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
  - Kharkiv、乌克兰、61000
    - Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
  - Kyiv、乌克兰、03115
    - Kyiv City Clinical Oncology Center
  - Odesa、乌克兰、65055
    - MI Odessa Regional Oncological Centre
  - Sumy、乌克兰、40022
    - Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
以色列
- - Be'er Sheva、以色列、8410101
    - Soroka Medical Center
  - Haifa、以色列、31096
    - Rambam Health Care Campus
  - Kfar Saba、以色列、4428164
    - Meir Medical Center
  - Petach-Tikwa、以色列、49100
    - Rabin Medical Center
  - Ramat Gan、以色列、52621
    - Chaim Sheba Medical Center
  - Tel Aviv、以色列、6423906
    - Sourasky Medical Center
  - Zerifin、以色列、70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
俄罗斯联邦
- - Ivanovo、俄罗斯联邦、153013
    - Ivanovo Regional Oncology Dispensary
  - Moscow、俄罗斯联邦、117997
    - Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
  - Moscow、俄罗斯联邦、115478
    - N.N. Blokhin NMRCO
  - Moscow、俄罗斯联邦、125284
    - National Medical Research Radiological Centre
  - Ryazan、俄罗斯联邦、390046
    - Ryazan Regional clinical oncology dispensary
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199106
    - Pokrovskaya City Hospital
  - Ufa、俄罗斯联邦、450081
    - Clinic of Bashkortostan State Medical University
- Leningrad Region, Vsevolozhsky District
  - Saint Petersburg、Leningrad Region, Vsevolozhsky District、俄罗斯联邦、188663
    - Leningrad Regional Oncology Dispensary
加拿大
- New Brunswick
  - Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
    - Moncton Hospital - Horizon Health Network
- Ontario
  - Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital Cancer Centre
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Science Centre
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
    - CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
    - CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
台湾
- - Kaohsiung、台湾、833
    - Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
  - Taichung、台湾、40447
    - China Medical University Hospital
  - Tainan、台湾、704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei、台湾、100
    - National Taiwan University Hospital
- Beitou
  - Taipei、Beitou、台湾、112
    - Taipei Veterans General Hospital
大韩民国
- - Daejeon、大韩民国、35015
    - Chungnam National University Hospital
  - Seoul、大韩民国、03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、大韩民国、05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul、大韩民国、03722
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
  - Seoul、大韩民国、06351
    - Samsung Medical Center
德国
- - Duesseldorf、德国、40225
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
  - Essen、德国、45136
    - Kliniken Essen Mitte
  - Hamburg、德国、20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Jena、德国、07747
    - Universitaetsklinikum Jena
  - Magdeburg、德国、39120
    - Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
  - Muenchen、德国、81675
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
  - Trier、德国、54292
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier
  - Tuebingen、德国、72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
- Schleswig Holstein
  - Luebeck、Schleswig Holstein、德国、23538
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
意大利
- - Arezzo、意大利、52100
    - Medical Oncology Ospedale San Donato
  - Bari、意大利、70124
    - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
  - Meldola、意大利、47014
    - Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST
  - Milan、意大利、20133
    - Istituto Nazionale dei Tumori
  - Napoli、意大利、80131
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
  - Padova、意大利、35128
    - Istituto Oncologico Veneto
日本
- - Tokushima、日本、770-8503
    - Tokushima University Hospital
  - Tokyo、日本、135-8550
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
  - Tokyo、日本、113-8519
    - Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
- Aichi
  - Nagoya、Aichi、日本、466-8560
    - Nagoya University Hospital
- Chiba
  - Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
- Ibaraki
  - Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
    - University of Tsukuba Hospital
- Nara
  - Kashihara、Nara、日本、634-8522
    - Nara Medical University Hospital
- Osaka
  - Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
    - Kindai University Hospital
- Yamaguchi
  - Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
    - Yamaguchi University Hospital
比利时
- - Bruxelles、比利时、1000
    - Institut Jules Bordet
  - Charleroi、比利时、6000
    - Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame - Oncology
  - Gent、比利时、9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Gent、比利时、9000
    - Az Maria Middelares Gent
  - Haine-Saint-Paul、比利时、7100
    - Hopital De Jolimont
  - Sint-Niklaas、比利时、9100
    - AZ Nikolaas
  - Wilrijk、比利时、2610
    - Gza Sint Augustinus
法国
- - Angers、法国、49055
    - Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
  - Besançon、法国、25030
    - CHU de Besançon
  - Bordeaux、法国、33076
    - Institut Bergonie
  - Clermont-Ferrand、法国、63011
    - Centre Jean Perrin
  - Marseille、法国、13009
    - Institut Paoli Calmettes
  - Nancy、法国、54100
    - Centre d Oncologie de Gentilly
  - Paris、法国、75908
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Pierre-Bénite、法国、69310
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Reims、法国、51726
    - Institut Jean Godinot
  - Strasbourg、法国、67091
    - CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  - Toulouse、法国、31059
    - Institut Claudius Regaud
  - Tours、法国、37044
    - C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
  - Villejuif、法国、94805
    - Institut Gustave Roussy
波兰
- - Bielsko-Biala、波兰、43-300
    - Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II
  - Jelenia Góra、波兰、58-506
    - Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej
  - Katowice、波兰、40-514
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
  - Komorowice、波兰、52-229
    - GLOBE Badania Kliniczne Oddzial we Wroclawiu
  - Otwock、波兰、05-400
    - Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
  - Siedlce、波兰、08-110
    - Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
  - Szczecin、波兰、70-111
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
  - Warszawa、波兰、01-748
    - Magodent Szpital Elblaska
  - Warszawa、波兰、02 616
    - Szpital Sw. Elzbiety Mokotowskie Centrum Medyczne
澳大利亚
- - Kurralta Park、澳大利亚、5037
    - Adelaide Cancer Centre
  - Macquarie Park、澳大利亚、2109
    - Macquarie University Hospital
- New South Wales
  - Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
    - Calvary Mater Newcastle
  - Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
    - Southern Medical Day Care Centre
- Victoria
  - Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
    - Austin Health-Austin Hospital
爱尔兰
- - Cork、爱尔兰
    - Cork University Hospital
  - Dublin、爱尔兰、00024
    - Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
  - Galway、爱尔兰、H91YR71
    - University College Hospital Galway
  - Limerick、爱尔兰、V94 F858
    - University Hospital Limerick
  - Waterford、爱尔兰、X91ER8E
    - University Hospital Waterford
美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85704
    - Arizona Oncology Associates PC- HOPE
- California
  - Orange、California、美国、92868
    - University of California Irvine Medical Center
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06511
    - Yale Cancer Center
- Florida
  - Pensacola、Florida、美国、32503
    - Woodlands Medical Specialists, PA
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush University Medical Center
  - Quincy、Illinois、美国、62301
    - Quincy Medical Group
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68130
    - GU Research Network-Urology Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New York
  - New York、New York、美国、10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Levine Cancer Institute
- Oregon
  - Eugene、Oregon、美国、97401
    - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37404
    - Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
  - Knoxville、Tennessee、美国、37920
    - University of Tennessee Medical Center Knoxville
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Sarah Cannon Research Institute
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Tennessee Oncology Nashville
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77024
    - Texas Oncology-Memorial City
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - University of Washington
英国
- - Glasgow、英国、G120YN
    - The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - London、英国、NW3 2QG
    - Royal Free London NHS Foundation Trust
  - London、英国、EC1A 7BE
    - Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
  - London、英国、W6 8RF
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
  - Plymouth、英国、PL6 8DH
    - Plymouth Hospitals NHS Trust
  - Sunderland、英国、SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
- Surrey
  - Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Trust
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1081 HV
    - VU University Medical Center
  - Amsterdam、荷兰、1066 CX
    - Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  - Eindhoven、荷兰、5623 EJ
    - Catharina Ziekenhuis
  - Groningen、荷兰、9713 GZ
    - University Medical Center Groningen
  - Rotterdam、荷兰、3075 EA
    - Erasmus MC
- Brabant
  - Breda、Brabant、荷兰、4819EV
    - Amphia Ziekenhuis
西班牙
- - A Coruña、西班牙、15006
    - Hospital Teresa Herrera - Chuac
  - Badajoz、西班牙、06080
    - Hospital Infanta Cristina
  - Barcelona、西班牙、08035
    - Hospital General Universitari Vall d Hebron
  - Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
    - ICO l Hospitalet
  - Lugo、西班牙、27003
    - Hospital Universitario Lucus Augusti
  - Manresa、西班牙、08243
    - Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
  - Sabadell、西班牙、08208
    - Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
  - Sevilla、西班牙、41013
    - Hospital Virgen Del Rocio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

肾盂、输尿管、膀胱或尿道的晚期/不可切除（不可手术）或转移性尿路上皮癌的组织学或细胞学确诊。
基于 RECIST v1.1 的可测量疾病。
根据协议定义的标准，被认为不符合接受基于顺铂的联合治疗的资格。
已提供用于 PD-L1 分析的组织，来自存档组织样本或新获得的先前未照射过的肿瘤病变的核心或切除活检。
先前未接受过针对晚期/不可切除（无法手术）或转移性尿路上皮癌的全身化疗。
随机分组前 14 天内东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0、1 或 2。
根据协议定义的标准，足够的器官功能。

排除标准：

适合以治愈为目的进行局部治疗的疾病。
在过去 3 年内已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。先前接受过脑转移治疗的参与者可以参加，前提是他们在放射学上稳定，即通过重复成像至少 4 周没有进展的证据，临床稳定并且在第一次研究治疗之前至少 14 天不需要类固醇治疗。
在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。除非当地卫生当局强制要求，否则不需要进行 HIV 检测。
活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或活动性丙型肝炎（HCV RNA）的已知病史或呈阳性。注意：必须进行测试以确定是否合格。
研究者认为可能影响口服药物吸收的胃肠道病史。
研究者认为具有临床意义的异常心电图 (ECG) 的病史或存在。
使用协议定义的先前/伴随治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：派姆单抗 200 mg + epacadostat 100 mg BID 派姆单抗 + epacadostat	药品：派姆单抗 Pembrolizumab 每 3 周静脉内给药一次。其他名称： MK-3475 药品：依柏定 Epacadostat 每天口服两次。其他名称： INCB024360
有源比较器：派姆单抗 200 mg + 安慰剂 BID 派姆单抗 + 安慰剂	药品：派姆单抗 Pembrolizumab 每 3 周静脉内给药一次。其他名称： MK-3475 药品：安慰剂每天两次口服匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Pembrolizumab + Epacadostat 与 Pembrolizumab + 安慰剂的客观缓解率 (ORR) 大体时间：第 9 周	ORR 被定义为根据 RECIST v1.1 由研究者确定具有确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的百分比。响应基于研究者根据 RECIST 1.1 进行的评估，未使用截至截止日期的所有扫描进行确认。	第 9 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Pembrolizumab + Epacadostat 与 Pembrolizumab + 安慰剂的安全性和耐受性，以经历不良事件 (AE) 的参与者人数衡量大体时间：最长约 25 个月	AE 定义为患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。	最长约 25 个月
Pembrolizumab + Epacadostat 与 Pembrolizumab + 安慰剂的安全性和耐受性，根据因 AE 停止研究治疗的参与者人数来衡量大体时间：最长约 25 个月	AE 定义为患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。	最长约 25 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

研究主任：Mark Jones, MD、Incyte Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月4日

初级完成 (实际的)

2018年8月9日

研究完成 (实际的)

2020年8月4日

研究注册日期

首次提交

2017年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月29日

首次发布 (实际的)

2017年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月20日

最后验证

2025年8月1日

派姆单抗联合 Epacadostat 或安慰剂治疗不适合顺铂的尿路上皮癌 (KEYNOTE-672/ECHO-307)

Pembrolizumab (MK-3475) 与 Epacadostat (INCB024360) 或安慰剂联合用于不适合顺铂的尿路上皮癌患者的 3 期随机、双盲试验 (KEYNOTE-672/ECHO-307)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品