Pembrolizumab + Epacadostat 对比 Pembrolizumab + 安慰剂治疗复发性或进展性转移性尿路上皮癌
2025年8月20日 更新者：Incyte Corporation
Pembrolizumab + Epacadostat 对比 Pembrolizumab + 安慰剂治疗晚期/转移性疾病一线含铂化疗方案失败的复发性或进展性转移性尿路上皮癌的 3 期随机、双盲临床研究（KEYNOTE- 698/ECHO-303)
本研究的目的是评估帕博利珠单抗 + epacadostat 对比帕博利珠单抗 + 安慰剂治疗晚期/转移性疾病一线含铂化疗方案失败的复发性或进展性转移性尿路上皮癌的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital
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Næstved、丹麦、4700
- Sjaellands Universitetshospital Naestved
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Be'er Sheva、以色列、8410101
- Soroka Medical Center
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center
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Petach-Tikwa、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、以色列、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Sourasky Medical Center
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Zerifin、以色列、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Ivanovo、俄罗斯联邦、153013
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- N.N. Blokhin NMRCO
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Moscow、俄罗斯联邦、125284
- National Medical Research Radiological Centre
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Ryazan'、俄罗斯联邦、390046
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199106
- Pokrovskaya City Hospital
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Ufa、俄罗斯联邦、450081
- Clinic of Bashkortostan State Medical University
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Leningrad Region, Vsevolozhsky District
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Saint Petersburg、Leningrad Region, Vsevolozhsky District、俄罗斯联邦、188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
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Quebec、加拿大、G1R 3S1
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- CIUSSS - Hopital Maisonneuve- Rosemont
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Québec、Quebec、加拿大、G1R 3S1
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
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Budapest、匈牙利、1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest、匈牙利、1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
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Kaposvár、匈牙利、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Miskolc、匈牙利、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pécs、匈牙利、7624
- Pécsi Tudományegyetem ÁOK
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Szolnok、匈牙利、5004
- Jasz - Nagykun Szolnok megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
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Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Duesseldorf、德国、40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Jena、德国、07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Magdeburg、德国、39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
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Muenchen、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
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Tuebingen、德国、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Schleswig Holstein
-
Luebeck、Schleswig Holstein、德国、23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
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Arezzo、意大利、52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato
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Meldola、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
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Padova、意大利、35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo、日本、113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
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Tokyo、日本、144-0042
- Yusen Logistics Co Ltd,. Haneda Logistics Center (MSD DC)
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Nara
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Kashihara、Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Angers、法国、49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
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Avignon、法国、84918
- Clinique Sainte Catherine
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Caen、法国、14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
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Le Mans、法国、72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier、法国、34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
-
Paris、法国、75475
- Hopital Saint Louis
-
Reims、法国、51726
- Institut Jean Godinot
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Suresnes、法国、92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
-
Tours、法国、37044
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Kurralta Park、澳大利亚、5037
- Adelaide Cancer Centre
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Macquarie Park、澳大利亚、2109
- Macquarie University Hospital
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New South Wales
-
Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health-Austin Hospital
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Adana、火鸡、01370
- Adana Şehir Hastanesi
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Ankara、火鸡、06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH
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Antalya、火鸡、07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
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Denizli、火鸡、20070
- Pamukkale Unv. Tip Fak.
-
Edirne、火鸡、22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul、火鸡、34899
- Marmara Universitesi Pendik Arastirma ve Uyg. Hastanesi
-
Samsun、火鸡、55200
- Samsun Medical Park Hastanesi
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İzmir、火鸡、35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
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Cork、爱尔兰
- Cork University Hospital
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Dublin、爱尔兰、00024
- Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
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Dublin、爱尔兰、00009
- Beaumont Hospital
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Galway、爱尔兰、H91YR71
- University College Hospital Galway
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Limerick、爱尔兰、V94F858
- University Hospital Limerick
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Waterford、爱尔兰、X91ER8E
- Waterford Regional Hospital
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
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California
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine Medical Center
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San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30341
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Quincy、Illinois、美国、62301
- Quincy Medical Group
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- Nyu Clinical Cancer Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
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Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76177
- US Oncology and Research
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Oncology Associates
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Vcu Massey Cancer Center
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Birmingham、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、英国、W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、英国、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
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Plymouth、英国、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Sunderland、英国、SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Surrey
-
Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VU University Medical Center
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Breda、荷兰、4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d Hebron
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、西班牙、28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santiago De Compostela、西班牙、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的肾盂、输尿管、膀胱或尿道尿路上皮癌的诊断，即移行细胞或混合移行/非移行（主要是移行）细胞类型。
- 在针对转移性或不可切除的局部晚期疾病的一种先前含铂化疗方案后尿路上皮癌的进展或复发。 如果复发/进展在治疗完成后 ≤ 12 个月内发生，则在局部肌肉浸润性尿路上皮癌膀胱切除术后接受新辅助或辅助含铂方案的参与者是可接受的（无需进一步的全身治疗）。
- 基于 RECIST v1.1 的可测量疾病。
- 已提供存档的肿瘤组织样本或新获得的肿瘤病灶的核心或切除活组织检查，该活组织检查之前未被照射用于 PD-L1 分析。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 根据协议定义的标准，足够的器官功能。
排除标准：
- 适合以治愈为目的的局部治疗的尿路上皮癌。
- 研究者认为具有临床意义的异常心电图 (ECG) 的病史或存在。
- 在过去 3 年内已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
- 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前接受过脑转移治疗的参与者可以参加，前提是他们在放射学上稳定，即通过重复成像至少 4 周没有进展的证据。
- 在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。 除非当地卫生当局强制要求，否则不需要进行 HIV 检测。
- 活动性乙型肝炎（HBsAg 反应性）或活动性丙型肝炎（HCV RNA）的已知病史或呈阳性。 注意：必须进行测试以确定是否合格。
- 使用协议定义的先前/伴随治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：派姆单抗 200 mg + 安慰剂 BID
派姆单抗 + 安慰剂
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每天两次口服匹配的安慰剂。
Pembrolizumab 每 3 周在每个周期的第 1 天静脉内给药。
其他名称：
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实验性的：派姆单抗 200 毫克 + Epacadostat 100 毫克 BID
派姆单抗 + epacadostat
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Epacadostat 每天口服两次。
其他名称：
Pembrolizumab 每 3 周在每个周期的第 1 天静脉内给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pembrolizumab + Epacadostat 与 Pembrolizumab + 安慰剂的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 9 周 +14 天
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ORR 被定义为完全缓解 (CR)、所有靶病灶消失或部分缓解 (PR)、根据 RECIST v1.1 靶病灶最长直径总和减少 >=30% 的参与者百分比调查员的决定。
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长达 9 周 +14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pembrolizumab + Epacadostat 与 Pembrolizumab + 安慰剂的安全性和耐受性，以经历不良事件 (AE) 的参与者人数衡量
大体时间：长达 8 个月
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AE 定义为患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
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长达 8 个月
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Pembrolizumab + Epacadostat 与 Pembrolizumab + 安慰剂的安全性和耐受性，根据因 AE 停止研究治疗的参与者人数来衡量
大体时间：长达 8 个月
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AE 定义为患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
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长达 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月22日
初级完成 (实际的)
2018年7月27日
研究完成 (实际的)
2020年7月23日
研究注册日期
首次提交
2017年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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