粪便钙卫蛋白作为妊娠和炎症性肠病的潜在非侵入性炎症标志物 (PREGCAL)
PREGCAL:评估粪便钙卫蛋白作为妊娠和炎症性肠病潜在非侵入性炎症标志物的初步研究
研究概览
地位
详细说明
怀孕对免疫学上有很多共同点的炎症状况具有有趣且不同的影响。 在炎症性肠病中,33% 会恶化,33% 会保持稳定,33% 会好转。 在类风湿性关节炎中,75% 的女性会有所改善。 肠道微生物群在怀孕期间发生显着变化,主要免疫途径也发生显着变化,产后复发很快。 对患有炎症的女性的肠道微生物群的研究很少。 怀孕期间的高缓解率为我们提供了一个独特的机会来研究微生物群的变化模式,这些模式可以在未来被确定为潜在的治疗目标。
该研究旨在确定从受孕前到怀孕再到产后的任何细菌变化,并将类风湿性关节炎复发的女性与仍处于缓解期的女性进行比较。
将评估临床状况,并在怀孕期间的每个孕期从女性身上获取粪便和血清样本,用于分析血清和粪便生物标志物以及微生物群 16S rRNA(核糖体核糖核酸)技术。 用荧光染料 Cy3 标记的组特异性 16S rRNA 靶向寡核苷酸探针将用于细菌计数。 使用的探针将确定双歧杆菌、拟杆菌、梭状芽胞杆菌(产气荚膜梭状芽胞杆菌/溶组织亚菌)。 Grp.), eubacterium recale-C histolyticum sub gp., agrobacterium rimae - Collinsella-Eggerthella lenta sub. Gp.、乳杆菌/肠球菌属、脱硫弧菌属、普拉梭菌和大肠杆菌、γ-干扰素和白细胞介素 10 (IL-10)。 将使用流式细胞术技术对总细菌进行计数。
该项目的成果将有助于确定对类风湿性关节炎有益的微生物群模式和细菌种类,并可能成为未来潜在肠道免疫调节疗法的目标,以延长缓解期。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 健康的孕妇(即 无 IBD 且无明显合并症)。 患有任何类型疾病活动的 IBD 和类风湿孕妇、未怀孕的 IBD 女性和类风湿性关节炎女性,年龄在 18 至 40 岁之间。
排除标准:
- 乳糜泻
- 家族性腺瘤性息肉病和遗传性非息肉病
- 类风湿性关节炎(健康组或IBD组)
- 肠易激综合征(ROME III 标准)
- 乳糖不耐症
- 其他结缔组织炎性疾病
- 主动感染
- 非甾体抗炎药、阿司匹林或抗凝剂我们,
- 在初始试验参与后 4 周内接受抗生素治疗的患者
- 服用口服避孕药的妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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A 组:女性 IBD 和 RA(未怀孕)
这一组将被要求提供三份血样,每三个月一份。
每个参与者的粪便样本预计平均为 8-10 个。
所有用于疾病活动的日记和粪便样本耗材将在初次访问时发放。
血液将在医院就诊时获得。
将根据协议获取两次医院就诊之间到期的粪便样本,以尽量减少分析前的差异。
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B 组:女性 IBD
该组将被要求提供三份血样,每三个月一份。
每个参与者的粪便样本预计平均为 8-10 个。
所有用于疾病活动的日记和粪便样本耗材将在初次访问时发放。
血液将在医院就诊时获得。
将根据协议获取两次医院就诊之间到期的粪便样本,以尽量减少分析前的差异。
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C组:女性-健康孕妇
该组将被要求提供三份血样,每三个月一份。
每个参与者的粪便样本预计平均为 8-10 个。
所有粪便样本耗材将在初次访问时发放。
血液将在医院就诊时获得。
将根据协议获取两次医院就诊之间到期的粪便样本,以尽量减少分析前的差异。
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D 组:女性 - RA 孕妇
该组将被要求提供三份血样,每三个月一份。
每个参与者的粪便样本预计平均为 8-10 个。
所有粪便样本耗材将在初次访问时发放。
血液将在医院就诊时获得。
将根据协议获取两次医院就诊之间到期的粪便样本,以尽量减少分析前的差异。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量妊娠 IBD 患者的粪便钙卫蛋白并与健康对照者进行比较
大体时间:24个月
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在可行性研究中测量怀孕 IBD 患者的粪便钙卫蛋白并与健康对照进行比较,将了解它是否可用作怀孕期间肠道炎症的标志物。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估孕妇健康患者升高的 f-CP
大体时间:24个月
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如果怀孕的健康患者 f-CP 水平升高超出正常标准范围。
如果他们不这样做,那么证明针对 IBD 队列可能意味着即使在怀孕期间也可以将它们用作炎症的替代标志物
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24个月
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评估 IBD 患者升高的 f-CP 水平
大体时间:24个月
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如果与 IBD 患者相比,f-CP 水平升高,因此标记物变得不可靠,或者如果存在差异,可能会导致更大规模的全国性研究,以量化该测试在该组患者中的敏感性和特异性
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24个月
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测量粪便中的血清钙卫蛋白水平
大体时间:24个月
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还将测量血清钙卫蛋白以与粪便水平进行比较,看看它们是否与怀孕期间不同时间的波动相关
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24个月
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评估孕妇健康患者升高的 f-SA12 水平
大体时间:24个月
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如果健康孕妇的 f-SA12 水平升高超出正常标准范围。
如果他们不这样做,那么证明针对 IBD 队列可能意味着即使在怀孕期间也可以将它们用作炎症的替代标志物
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24个月
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评估 IBD 患者升高的 f-SA12 水平
大体时间:24个月
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如果与 IBD 患者相比,f-SA12 水平升高,因此标记物变得不可靠,或者如果存在差异,可能会导致进行更大规模的全国性研究,以量化该测试在该组患者中的敏感性和特异性
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Helen Steed、The Royal Wolverhampton NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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