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実際の生活環境における潰瘍性大腸炎治療におけるアダリムマブの有効性の評価 (SOTHIS)

2024年6月20日 更新者：AbbVie
この研究は、現実の状況で潰瘍性大腸炎の治療を開始した被験者におけるアダリムマブの長期有効性を評価するもので、つまり、イベント発生までの時間アプローチにおける臨床的利益が失われるまでの時間を説明するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

265

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80090
        • Centre Medical Alexandre Dumas /Id# 165857
      • Aulnay Sous Bois Cedex、フランス、93602
        • Duplicate_Hopital Robert Ballanger /ID# 151382
      • Bordeaux、フランス、33082
        • Polyclinique du Tondu /ID# 161977
      • Bourgoin Jallieu、フランス、38300
        • Centre Endo Nord Isere /ID# 151390
      • Brest、フランス、29200
        • Geier, Cabinet Medical /ID# 149652
      • Brest、フランス、29200
        • Hopital de la Cavale Blanche /ID# 152618
      • Brest、フランス、29200
        • Hopital de la Cavale Blanche /ID# 153608
      • Caen、フランス、14050
        • Cabinet Medical /ID# 151391
      • Chambray Les Tours、フランス、37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 163503
      • Chambray Les Tours、フランス、37175
        • Pole Sante Leonard de Vinci /ID# 151384
      • Chateau Gontier、フランス、53204
        • CH du Haut Anjou /ID# 151151
      • Chauny、フランス、02303
        • Ch Chauny /Id# 151149
      • Colombe、フランス、92701
        • Hopital Louis Mourier,Colombes /ID# 152650
      • Creil、フランス、60109
        • GHPSO CH Creil /ID# 151117
      • Douarnenez、フランス、29100
        • Cabinet Medical /ID# 150978
      • Erstein、フランス、67150
        • Cabinet Medical /ID# 150845
      • Gien、フランス、45500
        • Centre Gastro Loire /ID# 151387
      • Grasse、フランス、06130
        • Clinique du Palais /ID# 151175
      • La Rochelle、フランス、17019
        • CH La Rochelle - Hopital Saint Louis /ID# 151182
      • La Tronche、フランス、38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 151508
      • Limoges、フランス、87042
        • Duplicate_HOPITAL DUPUYTREN /ID# 157889
      • Longjumeau、フランス、91161
        • CH Des Deux Vallees Longumeau /ID# 150977
      • Lyon、フランス、69003
        • HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 151513
      • Lyon、フランス、69338
        • Centre des consultations spécialisées de la sauvegarde /ID# 151515
      • Montigny Les Cormeilles、フランス、95370
        • Centre Medical Les Sources /ID# 151174
      • Paris、フランス、75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 151509
      • Paris、フランス、75014
        • Hopital Paris Saint-Joseph /ID# 153526
      • Paris、フランス、75018
        • AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 151176
      • Paris、フランス、75020
        • Cabinet Medical /ID# 151118
      • Paris、フランス、75020
        • Cabinet Medical /ID# 152362
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Duplicate_CHU LYON SUD /ID# 153801
      • Plerin、フランス、22198
        • Cabinet Medical /ID# 151092
      • Plerin、フランス、22198
        • Cabinet Medical /ID# 151093
      • Plerin、フランス、22198
        • Cabinet Medical /ID# 151094
      • Poissy、フランス、78300
        • Cabinet Medical /ID# 151148
      • Prades-le-lez、フランス、34730
        • Cabinet Medical /ID# 151555
      • Rennes、フランス、35033
        • CHRU Pontchaillou /ID# 166806
      • Saint-Denis、フランス、97405
        • CHU La Réunion - site St Denis - Félix-Guyon /ID# 151556
      • Salouel、フランス、80480
        • CHU d'Amiens /ID# 152651
      • Saverne、フランス、67700
        • Cabinet Medical /ID# 151558
      • St Nazaire、フランス、44606
        • Centre de Consultations /ID# 151128
      • St Nazaire、フランス、44606
        • Centre de Consultations /ID# 151164
      • St Nazaire、フランス、44606
        • Centre de Consultations /ID# 155458
      • St Quentin、フランス、02100
        • Cabinet Medical /ID# 151559
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Cabinet Medical /ID# 151162
      • Sucy En Brie、フランス、94370
        • Centre Medical du Clos de Pacy /ID# 151129
      • Talence CEDEX、フランス、33401
        • Maison de Santé Protestante Bordeaux Bagatelle /ID# 151497
      • Toulon、フランス、83000
        • Cabinet Medical, Dr. Constant, /ID# 151119
      • Toulouse、フランス、31100
        • Clinique Ambroise Pare /ID# 161978
      • Toulouse、フランス、31300
        • Cabinet Medical /ID# 170136
      • Toulouse、フランス、31400
        • Cabinet Medical /ID# 152841
      • Toulouse、フランス、31400
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 157890
      • Toulouse CEDEX 3、フランス、31076
        • Clinique Pasteur /ID# 151088
      • Toulouse CEDEX 3、フランス、31076
        • Clinique Pasteur /ID# 155792
      • Tours、フランス、37044
        • Duplicate_Hopital Trousseau /ID# 150168
      • Troyes、フランス、10000
        • Cabinet Medical /ID# 151557
      • Venissieux、フランス、69200
        • GH Mutualiste Les Portes Du Sud /ID# 152374
      • Venissieux、フランス、69200
        • GH Mutualiste Les Portes Du Sud /ID# 159231
      • Villejuif、フランス、94800
        • Centre Hépato-Biliaire - Hopital Paul-Brousse /ID# 151152
      • Voiron、フランス、38500
        • Cabinet Medical /ID# 152617
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 151132
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 151181
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Clermont、Auvergne-Rhone-Alpes、フランス、63100
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 153527
      • Pierre Benite CEDEX、Auvergne-Rhone-Alpes、フランス、69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 151146
      • Pierre Benite CEDEX、Auvergne-Rhone-Alpes、フランス、69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 151505
      • Pierre Benite CEDEX、Auvergne-Rhone-Alpes、フランス、69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 165859
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 164405
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13015
        • APHM - Hopital Nord /ID# 152620
    • Gard
      • Nimes CEDEX 9、Gard、フランス、30029
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 169178
    • Guadeloupe
      • BAIE Mahault、Guadeloupe、フランス、97122
        • Cabinet Medical /ID# 155460
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9、Haute-Garonne、フランス、31059
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 167179
    • Haute-Savoie
      • PRINGY cedex、Haute-Savoie、フランス、74374
        • CH Annecy Genevois Site Annecy /ID# 151131
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 151514
    • Ile-de-France
      • Clichy、Ile-de-France、フランス、92110
        • Hopital Beaujon /ID# 151498
    • Loire
      • St. Priest En Jarez、Loire、フランス、42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 166807
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54500
        • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 151147
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Avignon CEDEX 9、Provence-Alpes-Cote-d Azur、フランス、84902
        • CH Henri Duffaut /ID# 151383
      • Avignon CEDEX 9、Provence-Alpes-Cote-d Azur、フランス、84902
        • CH Henri Duffaut /ID# 151499
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne、Pyrenees-Atlantiques、フランス、64100
        • Centre Hospitalier de la Cote /ID# 163714
    • Val-de-Marne
      • Creteil、Val-de-Marne、フランス、94000
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 152361

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

UCのためにアダリムマブを開始/投与されている被験者

説明

包含基準:

  • 潰瘍性大腸炎を患っている
  • アダリムマブからナイーブ
  • アダリムマブによる治療の開始
  • 収集されたデータの使用/開示の許可を与える能力があり、与える意思がある
  • 患者のアンケートを読んで理解し、記入することができる

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アダリムマブを開始/投与されている被験者
UCのためにアダリムマブを開始/投与されている被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床上の利益が失われるまでの時間
時間枠：120ヶ月目まで
臨床的利益の損失は、以下のいずれかとして定義されます: アダリムマブの中止またはアミノサリチル酸塩、6-メルカプトプリン、またはアザチオプリンの導入/強化につながる有効性の損失、コルチコステロイドの導入または強化(任意の経路)、UC関連の手術、中止有害事象、死亡によるアダリムマブの投与。
120ヶ月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステロイドなし寛解におけるベースライン (0 か月目) からの変化
時間枠：0ヶ月目から120ヶ月目まで
ステロイドなしの寛解は、部分メイヨー スコア <= 2 で、サブスコア >1 がなく、プレドニゾンの毎日の摂取がないものとして定義されます。
0ヶ月目から120ヶ月目まで
臨床的寛解におけるベースライン (0 か月目) からの変化
時間枠：0ヶ月目から120ヶ月目まで
臨床寛解は、部分メイヨースコア <= 2 で、サブスコア >1 がないものとして定義されます。
0ヶ月目から120ヶ月目まで
臨床反応のベースライン (0 か月目) からの変化
時間枠：0ヶ月目から120ヶ月目まで
臨床反応とは、ベースラインからの部分メイヨースコア >= 3 ポイントおよび >= 30% の減少に加え、直腸出血サブスコア >= 1 または絶対直腸出血サブスコア <= 1 の減少です。
0ヶ月目から120ヶ月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月29日

一次修了 (実際)

2023年12月15日

研究の完了 (実際)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2016年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月11日

最初の投稿 (推定)

2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月20日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P15-681

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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