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Bewertung der Wirksamkeit von Adalimumab zur Behandlung von Colitis ulcerosa unter realen Bedingungen (SOTHIS)

27. Juni 2023 aktualisiert von: AbbVie
Diese Studie bewertet die langfristige Wirksamkeit von Adalimumab bei Probanden, die eine Behandlung von Colitis ulcerosa unter realen Bedingungen beginnen, und zwar um die Zeit bis zum Verlust des klinischen Nutzens in einem Time-to-Event-Ansatz zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80090
        • Centre Medical Alexandre Dumas /Id# 165857
      • Aulnay Sous Bois Cedex, Frankreich, 93602
        • Duplicate_Hopital Robert Ballanger /ID# 151382
      • Bordeaux, Frankreich, 33082
        • Polyclinique du Tondu /ID# 161977
      • Bourgoin Jallieu, Frankreich, 38300
        • Centre Endo Nord Isere /ID# 151390
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Geier, Cabinet Medical /ID# 149652
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hopital de la Cavale Blanche /ID# 152618
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hopital de la Cavale Blanche /ID# 153608
      • Caen, Frankreich, 14050
        • Cabinet Medical /ID# 151391
      • Chambray Les Tours, Frankreich, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 163503
      • Chambray Les Tours, Frankreich, 37175
        • Pole Sante Leonard de Vinci /ID# 151384
      • Chateau Gontier, Frankreich, 53204
        • CH du Haut Anjou /ID# 151151
      • Chauny, Frankreich, 02303
        • Ch Chauny /Id# 151149
      • Colombe, Frankreich, 92701
        • Hopital Louis Mourier,Colombes /ID# 152650
      • Creil, Frankreich, 60109
        • GHPSO CH Creil /ID# 151117
      • Douarnenez, Frankreich, 29100
        • Cabinet Medical /ID# 150978
      • Erstein, Frankreich, 67150
        • Cabinet Medical /ID# 150845
      • Gien, Frankreich, 45500
        • Centre Gastro Loire /ID# 151387
      • Grasse, Frankreich, 06130
        • Clinique du Palais /ID# 151175
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • CH La Rochelle - Hopital Saint Louis /ID# 151182
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 151508
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Duplicate_HOPITAL DUPUYTREN /ID# 157889
      • Longjumeau, Frankreich, 91161
        • CH Des Deux Vallees Longumeau /ID# 150977
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 151513
      • Lyon, Frankreich, 69338
        • Centre des consultations spécialisées de la sauvegarde /ID# 151515
      • Montigny Les Cormeilles, Frankreich, 95370
        • Centre Medical Les Sources /ID# 151174
      • Paris, Frankreich, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 151509
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Paris Saint-Joseph /ID# 153526
      • Paris, Frankreich, 75018
        • AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 151176
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Cabinet Medical /ID# 151118
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Cabinet Medical /ID# 152362
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Duplicate_CHU LYON SUD /ID# 153801
      • Plerin, Frankreich, 22198
        • Cabinet Medical /ID# 151092
      • Plerin, Frankreich, 22198
        • Cabinet Medical /ID# 151093
      • Plerin, Frankreich, 22198
        • Cabinet Medical /ID# 151094
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • Cabinet Medical /ID# 151148
      • Prades-le-lez, Frankreich, 34730
        • Cabinet Medical /ID# 151555
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHRU Pontchaillou /ID# 166806
      • Saint-Denis, Frankreich, 97405
        • CHU La Réunion - site St Denis - Félix-Guyon /ID# 151556
      • Salouel, Frankreich, 80480
        • CHU d'Amiens /ID# 152651
      • Saverne, Frankreich, 67700
        • Cabinet Medical /ID# 151558
      • St Nazaire, Frankreich, 44606
        • Centre de Consultations /ID# 151128
      • St Nazaire, Frankreich, 44606
        • Centre de Consultations /ID# 151164
      • St Nazaire, Frankreich, 44606
        • Centre de Consultations /ID# 155458
      • St Quentin, Frankreich, 02100
        • Cabinet Medical /ID# 151559
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Cabinet Medical /ID# 151162
      • Sucy En Brie, Frankreich, 94370
        • Centre Medical du Clos de Pacy /ID# 151129
      • Talence CEDEX, Frankreich, 33401
        • Maison de Santé Protestante Bordeaux Bagatelle /ID# 151497
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Cabinet Medical, Dr. Constant, /ID# 151119
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Clinique Ambroise Pare /ID# 161978
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Cabinet Medical /ID# 170136
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Cabinet Medical /ID# 152841
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 157890
      • Toulouse CEDEX 3, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur /ID# 151088
      • Toulouse CEDEX 3, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur /ID# 155792
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Duplicate_Hopital Trousseau /ID# 150168
      • Troyes, Frankreich, 10000
        • Cabinet Medical /ID# 151557
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • GH Mutualiste Les Portes Du Sud /ID# 152374
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • GH Mutualiste Les Portes Du Sud /ID# 159231
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Centre Hépato-Biliaire - Hopital Paul-Brousse /ID# 151152
      • Voiron, Frankreich, 38500
        • Cabinet Medical /ID# 152617
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 151132
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 151181
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankreich, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 153527
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankreich, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 151146
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankreich, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 151505
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankreich, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 165859
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 164405
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13015
        • APHM - Hopital Nord /ID# 152620
    • Gard
      • Nimes CEDEX 9, Gard, Frankreich, 30029
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 169178
    • Guadeloupe
      • BAIE Mahault, Guadeloupe, Frankreich, 97122
        • Cabinet Medical /ID# 155460
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 167179
    • Haute-Savoie
      • PRINGY cedex, Haute-Savoie, Frankreich, 74374
        • CH Annecy Genevois Site Annecy /ID# 151131
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 151514
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 151498
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Frankreich, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 166807
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54500
        • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 151147
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Avignon CEDEX 9, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankreich, 84902
        • CH Henri Duffaut /ID# 151383
      • Avignon CEDEX 9, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankreich, 84902
        • CH Henri Duffaut /ID# 151499
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote /ID# 163714
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94000
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 152361

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die Adalimumab gegen CU beginnen/erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leidet an Colitis ulcerosa
  • Naiv von Adalimumab
  • Beginn einer Behandlung mit Adalimumab
  • Kann und willens sein, die Nutzung/Weitergabe der erhobenen Daten zu genehmigen
  • Kann Patientenfragebögen lesen, verstehen und ausfüllen

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Probanden, die Adalimumab beginnen/erhalten
Probanden, die Adalimumab gegen CU beginnen/erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Verlust des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Bis zum 120. Monat
Der Verlust des klinischen Nutzens wird als einer der folgenden Punkte definiert: Wirksamkeitsverlust, der zum Absetzen von Adalimumab oder zur Einführung/Verstärkung von Aminosalicylaten, 6-Mercaptopurin oder Azathioprin führt, Einführung oder Verstärkung von Kortikosteroiden (beliebiger Weg), UC-bedingter chirurgischer Eingriff, Absetzen von Adalimumab aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, Tod.
Bis zum 120. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Monat 0) in der steroidfreien Remission
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 120
Eine steroidfreie Remission ist definiert als partieller Mayo-Score <= 2 ohne Subscore >1 und ohne tägliche Einnahme von Prednison.
Von Monat 0 bis Monat 120
Änderung der klinischen Remission gegenüber dem Ausgangswert (Monat 0).
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 120
Klinische Remission ist definiert als partieller Mayo-Score <= 2 ohne Subscore >1
Von Monat 0 bis Monat 120
Änderung des klinischen Ansprechens gegenüber dem Ausgangswert (Monat 0).
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 120
Das klinische Ansprechen ist eine Abnahme des partiellen Mayo-Scores um >= 3 Punkte und >= 30 % gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen >= 1 oder eines absoluten Subscores für rektale Blutungen <= 1.
Von Monat 0 bis Monat 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

29. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P15-681

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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