Enfortumab Vedotin 在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的扩展访问治疗方案
Enfortumab Vedotin 在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的多中心、开放标签、扩展访问治疗方案 (EV-901)
研究概览
详细说明
该治疗方案正在进行中，同时针对先前治疗过的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (UC) 的参与者进行 3 期 enfortumab vedotin (EV) 研究。
这是一项扩展的访问计划，旨在为患有局部晚期或转移性 UC 的参与者提供 EV，这些参与者之前曾接受过程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 或程序性死亡配体 1 (PD-L1) 抑制剂和铂类药物的治疗包含养生法，根据研究者的判断，对于这些人，没有可用的护理治疗标准。 参与者不得有资格参加正在进行的 EV 临床研究。 以前参加过任何 EV 研究或将 EV 作为治疗选择之一的研究的参与者不符合资格，即使参与者未被给予或分配 EV。 为了请求注册，研究人员或指定人员将提交候选参与者的相关病史和其他记录，以支持参与者的协议资格。
EV 的安全性将通过评估不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、东部肿瘤协作组（ECOG）的表现状态、实验室测量、生命体征和身体检查来评估。
在 FDA 批准和 enfortumab vedotin (EV) 的商业可用性或赞助商终止之前，将向参与者提供研究药物。
研究类型
扩展访问类型
- 治疗 IND/方案
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Hematology Oncology
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Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute
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Santa Rosa、California、美国、95403
- St. Joseph Heritage Medical Group
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Hospital
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Cancer Specialists of North Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Medical Center
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Indiana
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Anderson、Indiana、美国、46011
- Community Hospital Anderson
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Maine
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Topsham、Maine、美国、04086
- New England Cancer Specialists
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者患有局部晚期或转移性尿路上皮癌 (UC)，并且在最近的治疗期间或之后进展。
受试者先前在转移/局部晚期或新辅助/辅助环境中接受过含铂方案（即顺铂或卡铂）。
- 如果在辅助/新辅助环境中给予含铂方案，则该治疗期间或之后的进展必须在治疗完成后 ≤ 12 个月。
受试者之前曾接受过程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 抑制剂或程序性死亡配体 1 (PD-L1) 抑制剂（包括但不限于 atezolizumab、pembrolizumab、durvalumab、avelumab 和 nivolumab）的治疗转移性/局部高级设置。
- 在新辅助/辅助环境中接受 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗并且在治疗期间或治疗完成后 ≤ 3 个月内有复发或进展性疾病的受试者可以入组。
受试者已用尽局部晚期或转移性 UC 的可用标准护理疗法。
- 受试者可能已经接受过任何数量的局部晚期或转移性 UC 的既往治疗。
受试者具有以下基线实验室数据：
- 中性粒细胞绝对计数≥1500/mm3
- 血小板计数 ≥ 75 x 109/L
- 血红蛋白 ≥ 8 g/dL
- 血清胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 或≤ 3 x ULN 对于患有吉尔伯特病的受试者
- 肌酐清除率 (CrCl) ≥ 15 mL/min 或 ≥ 30 mL/min 对于东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态为 2 的受试者，根据机构标准估计或通过 24 小时尿液收集测量（肾小球滤过率也可以是代替 CrCl)
- 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶 ≤ 2.5 x ULN 或 ≤ 3 x ULN 对于有肝转移的受试者
- 受试者的 ECOG 表现状态为 0、1 或 2。
女性受试者未怀孕且至少满足以下条件之一：
- 不是育龄女性 (WOCBP)，或
- a WOCBP 同意从知情同意之时起至最终方案治疗实施后至少 6 个月内遵守避孕指南。
- 女性受试者必须同意从筛选开始到整个治疗方案期间以及最终方案治疗给药后的 6 个月内不进行母乳喂养。
- 女性受试者不得从研究产品 (IP) 的第一剂开始和整个治疗方案期间以及最终方案治疗给药后的 6 个月内捐献卵子。
- 具有生育潜力的女性伴侣（包括母乳喂养伴侣）的男性受试者必须同意在整个治疗期间和最终方案治疗后的 6 个月内采取避孕措施。
- 男性受试者在治疗期间和最终方案治疗后的 6 个月内不得捐献精子。
- 有怀孕伴侣的男性受试者必须同意在整个治疗方案期间和最终方案治疗后的 6 个月内在怀孕期间保持禁欲或使用避孕套。
- 受试者同意在接受本治疗方案中的治疗时不参加另一项干预研究。
排除标准：
- 受试者患有持续性感觉或运动神经病 ≥ 2 级。
- 受试者具有与先前治疗（包括全身治疗、放疗或手术）相关的持续临床显着毒性（2 级或更高级别，脱发除外）。 可以招募患有与 PD-1 和 PD-L1 抑制剂治疗相关的甲状腺功能减退症或全垂体功能减退症的受试者。 如果剂量稳定，可以招募接受激素替代疗法的受试者。
- 受试者患有正在进行的免疫治疗相关的心肌炎、结肠炎、葡萄膜炎或肺炎或其他免疫治疗相关的毒性，需要高剂量的类固醇（> 20 毫克/天的泼尼松或等效物）。
- 受试者以前接受过 EV 或参加过 EV 研究或将 EV 作为治疗选择之一的研究（即使受试者未接受 EV）。
- 受试者是任何正在进行的 EV 临床研究的候选人。
- 受试者已知对 EV 或 EV 药物制剂中包含的任何赋形剂过敏。
- 受试者在首次 EV 剂量前 ≤ 2 周内完成放疗、大手术或既往抗癌治疗。
- 受试者有未控制的糖尿病病史≤首次 EV 给药后 3 个月。 不受控制的糖尿病定义为血红蛋白 A1C (HbA1c) ≥ 8% 或 HbA1c 在 7% 和 < 8% 之间，伴有相关的糖尿病症状（多尿或烦渴），没有另行解释。
- 受试者目前正在接受第一剂 EV 时针对病毒、细菌或真菌感染的全身抗微生物治疗。 允许常规抗菌预防。
- 受试者近期有脑血管事件（中风或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或心脏症状（包括充血性心力衰竭）的病史，符合纽约心脏协会 III 至 IV 级，但未得到充分治疗和/或控制在第一次 EV 给药时。
- 受试者患有其他可能损害受试者接受或耐受 EV 的能力的潜在医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的？
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 7465-CL-0108
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