氪石 - 一种用于正中胸骨切开术的新型骨合成方法
2016年4月11日 更新者：Rikke Vestergaard、Aarhus University Hospital
本研究的目的是探讨骨水泥联合钢丝环扎对正中胸骨切开术后胸骨稳定性的有益影响。
一半的患者只接受钢丝环扎，另一半接受骨水泥和钢丝环扎。
研究概览
详细说明
本研究的目的是探讨骨水泥联合钢丝环扎对正中胸骨切开术后胸骨稳定性的有益影响。
先前已经表明，在正中胸骨切开术后，单独使用钢丝环扎术并不能提供稳定的接骨术。 假设是，如果可以实现稳定的接骨术，则可以加快患者的康复并减少患者的不适和疼痛。
一半的患者只接受钢丝环扎，另一半接受骨水泥和钢丝环扎。
使用放射立体分析、PET-CT 和患者报告的 SF-36 和 VAS 形式的结果评估胸骨的稳定性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 接受择期心脏手术
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
接受标准治疗的对照组
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有源比较器：干预组
接受标准治疗和氪石骨水泥的干预组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射立体分析
大体时间：6 周、3 和 6 个月
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评估使用放射立体分析评估的截骨术稳定性/活动性的变化。
测量胸骨两半之间的距离（以厘米为单位）。
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6 周、3 和 6 个月
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使用 PET 扫描评估胸骨愈合
大体时间：3 和 6 个月
|
使用 PET 扫描改变骨骼愈合
|
3 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛
大体时间：3 周、3 个月和 6 个月
|
使用 VAS 评估患者的疼痛程度
|
3 周、3 个月和 6 个月
|
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一般幸福感
大体时间：3 周、3 个月和 6 个月
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使用 SF-36 评估患者的总体健康状况
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3 周、3 个月和 6 个月
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胸骨不适
大体时间：3 周、3 个月和 6 个月
|
使用特定问卷评估与正中胸骨切开术相关的特定不适
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3 周、3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月11日
首次发布 (估计)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月11日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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