- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02738437
Kryptonite - en ny osteosyntesemetode for mediansternotomi
Målet med denne studien var å undersøke den gunstige effekten av beinsement i kombinasjon med wire cerclage på stabiliteten til brystbenet etter median sternotomi.
Den ene halvparten av pasientene fikk kun wire cerclage den andre både beinsement og wire cerclage.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å undersøke den gunstige effekten av beinsement i kombinasjon med wire cerclage på stabiliteten til brystbenet etter median sternotomi.
Det er tidligere vist at wire cerclage alene ikke gir en stabil osteosyntese etter median sternotomi. Hypotesen er at dersom en stabil osteosyntese kan oppnås, kan pasientens restitusjon fremskyndes og pasientens ubehag og smerte reduseres.
Den ene halvparten av pasientene fikk kun wire cerclage den andre både beinsement og wire cerclage.
Stabiliteten til brystbenet ble evaluert ved hjelp av radiostereometrisk analyse, PET-CT og pasientrapporterte utfall i form av SF-36 og VAS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår elektiv hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: kontroll
Kontrollgruppe som mottar standardbehandling
|
|
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe som mottar standardbehandlingen og kryptonitt-bensementen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiostereometrisk analyse
Tidsramme: 6 uker, 3 og 6 måneder
|
Evaluering av endring av stabilitet/mobilitet av osteotomi evaluert ved bruk av radiostereometrisk analyse.
Avstanden i cm mellom brysthalvdelene måles.
|
6 uker, 3 og 6 måneder
|
Evaluering av sternal tilheling ved hjelp av PET-skanning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Endring i beintilheling ved hjelp av PET-skanning
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: 3 uker, 3 og 6 måneder
|
evaluering av pasientens smertenivå ved hjelp av VAS
|
3 uker, 3 og 6 måneder
|
Generell velvære
Tidsramme: 3 uker, 3 og 6 måneder
|
evaluering av pasientens generelle velvære ved hjelp av SF-36
|
3 uker, 3 og 6 måneder
|
sternalt ubehag
Tidsramme: 3 uker, 3 og 6 måneder
|
evaluering av det spesifikke ubehaget knyttet til median sternotomi ved hjelp av et spesifikt spørreskjema
|
3 uker, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Kryptonite
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Kryptonitt-bensement
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtSkallefiksering etter kraniotomi for nevrokirurgiske prosedyrerFrankrike
-
Damascus UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjent
-
Hadassah Medical OrganizationSuspendertTannimplantater | Alveolar Ridge AugmentationIsrael
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Ambuja Cement FoundationAktiv, ikke rekrutterendeKroppsvekt | Blodtrykk | Diabetes type 2 | Livsstilsrelatert tilstand | Atferd, helse | Blodsukker, høy | Blodglukose, lav | Ikke-smittsomme sykdommerIndia
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaFullførtArtrose, kne | EldretIndonesia
-
Carl Zeiss Meditec AGHar ikke rekruttert ennåGrå stær | Hornhinneastigmatisme | Korneal defekt | Korneal deformitet | Linseopaciteter | Kunstig linseimplantat
-
Al-Azhar UniversityOctober 6 UniversityRekrutteringTraumatisk masseeksponering hos barnEgypt
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometFullført
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; University of Oslo; Asker & Baerum Hospital; Sykehuset...Ukjent