Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryptonite - en ny osteosyntesemetode for mediansternotomi

11. april 2016 oppdatert av: Rikke Vestergaard, Aarhus University Hospital

Målet med denne studien var å undersøke den gunstige effekten av beinsement i kombinasjon med wire cerclage på stabiliteten til brystbenet etter median sternotomi.

Den ene halvparten av pasientene fikk kun wire cerclage den andre både beinsement og wire cerclage.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å undersøke den gunstige effekten av beinsement i kombinasjon med wire cerclage på stabiliteten til brystbenet etter median sternotomi.

Det er tidligere vist at wire cerclage alene ikke gir en stabil osteosyntese etter median sternotomi. Hypotesen er at dersom en stabil osteosyntese kan oppnås, kan pasientens restitusjon fremskyndes og pasientens ubehag og smerte reduseres.

Den ene halvparten av pasientene fikk kun wire cerclage den andre både beinsement og wire cerclage.

Stabiliteten til brystbenet ble evaluert ved hjelp av radiostereometrisk analyse, PET-CT og pasientrapporterte utfall i form av SF-36 og VAS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontroll
Kontrollgruppe som mottar standardbehandling
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe som mottar standardbehandlingen og kryptonitt-bensementen
Enhet: Kryptonitt-bensement

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiostereometrisk analyse
Tidsramme: 6 uker, 3 og 6 måneder
Evaluering av endring av stabilitet/mobilitet av osteotomi evaluert ved bruk av radiostereometrisk analyse. Avstanden i cm mellom brysthalvdelene måles.
6 uker, 3 og 6 måneder
Evaluering av sternal tilheling ved hjelp av PET-skanning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring i beintilheling ved hjelp av PET-skanning
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 3 uker, 3 og 6 måneder
evaluering av pasientens smertenivå ved hjelp av VAS
3 uker, 3 og 6 måneder
Generell velvære
Tidsramme: 3 uker, 3 og 6 måneder
evaluering av pasientens generelle velvære ved hjelp av SF-36
3 uker, 3 og 6 måneder
sternalt ubehag
Tidsramme: 3 uker, 3 og 6 måneder
evaluering av det spesifikke ubehaget knyttet til median sternotomi ved hjelp av et spesifikt spørreskjema
3 uker, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Kryptonite

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere