Kriptonit – újszerű csontszintézis módszer a medián szternotómiához
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a csontcement és a drótcerclage kombinációjának jótékony hatását a szegycsont stabilitására medián sternotomia után.
A betegek egyik fele csak drótcerclage-t, a másik csontcementet és drótcerclage-t is kapott.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a csontcement és a drótcerclage kombinációjának jótékony hatását a szegycsont stabilitására medián sternotomia után.
Korábban kimutatták, hogy a huzal cerclage önmagában nem biztosít stabil oszteoszintézist a medián sternotomiát követően. A hipotézis az, hogy ha stabil osteosynthesis érhető el, a beteg felépülése felgyorsítható, és a beteg kényelmetlensége és fájdalma csökkenthető.
A betegek egyik fele csak drótcerclage-t, a másik csontcementet és drótcerclage-t is kapott.
A szegycsont stabilitását radiosztereometriás analízissel, PET-CT-vel és a betegek által közölt eredményekkel SF-36 és VAS formájában értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív szívműtéten esik át
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Szabványos kezelésben részesülő kontrollcsoport
|
|
|
Aktív összehasonlító: intervenciós csoport
A standard kezelést és a kriptonit-csontcementet kapó intervenciós csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiosztereometriai elemzés
Időkeret: 6 hét, 3 és 6 hónap
|
Az oszteotómia stabilitás/mobilitás változásának értékelése radiosztereometriás elemzéssel.
A szegycsonti felek közötti távolságot cm-ben mérjük.
|
6 hét, 3 és 6 hónap
|
|
A szegycsont gyógyulásának értékelése PET-szkenneléssel
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Változás a csontgyógyulásban PET-szkenneléssel
|
3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 3 hét, 3 és 6 hónap
|
a betegek fájdalomszintjének értékelése VAS segítségével
|
3 hét, 3 és 6 hónap
|
|
Általános jólét
Időkeret: 3 hét, 3 és 6 hónap
|
a betegek általános jólétének értékelése SF-36 segítségével
|
3 hét, 3 és 6 hónap
|
|
mellkasi diszkomfort
Időkeret: 3 hét, 3 és 6 hónap
|
a medián sternotomiával kapcsolatos specifikus diszkomfort értékelése egy speciális kérdőív segítségével
|
3 hét, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kryptonite
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .