Kryptoniitti - uusi osteosynteesimenetelmä mediaanisternotomialle
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia luusementin suotuisaa vaikutusta rintalastan stabiilisuuteen yhdistettynä metallilankakankaaseen mediaanisternotomian jälkeen.
Puolet potilaista sai vain lankaserklagia, toinen sekä luusementtiä että lankaserklagia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia luusementin suotuisaa vaikutusta rintalastan stabiilisuuteen yhdistettynä metallilankakankaaseen mediaanisternotomian jälkeen.
Aiemmin on osoitettu, että lanka ei yksinään takaa vakaata osteosynteesiä mediaanin sternotomian jälkeen. Oletuksena on, että jos stabiili osteosynteesi voidaan saavuttaa, potilaan toipumista voidaan nopeuttaa ja potilaan epämukavuutta ja kipua vähentää.
Puolet potilaista sai vain lankaserklagia, toinen sekä luusementtiä että lankaserklagia.
Rintalastan stabiilius arvioitiin käyttämällä radiostereometristä analyysiä, PET-CT:tä ja potilaiden raportoimia tuloksia SF-36:n ja VAS:n muodossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elektiivisessä sydänleikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmä, joka saa standardihoitoa
|
|
|
Active Comparator: interventioryhmä
Interventioryhmä, joka saa vakiokäsittelyn ja kryptoniitti-luusementin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiostereometrinen analyysi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Radiostereometrisen analyysin avulla arvioitu osteotomian stabiilisuuden/liikkuvuuden muutoksen arviointi.
Rintakehän puoliskojen välinen etäisyys mitataan senttimetreinä.
|
6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Rintalastan paranemisen arviointi PET-skannauksella
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos luun paranemisessa PET-skannauksella
|
3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
potilaiden kiputason arviointi VAS:n avulla
|
3 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
potilaan yleisen hyvinvoinnin arviointi SF-36:lla
|
3 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
|
rintalastan epämukavuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
rintakehän mediaaniin liittyvän erityisen epämukavuuden arviointi käyttämällä erityistä kyselylomaketta
|
3 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kryptonite
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .