Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryptonit - en ny osteosyntesemetode til mediansternotomi

11. april 2016 opdateret af: Rikke Vestergaard, Aarhus University Hospital

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den gavnlige effekt af knoglecement i kombination med wire cerclage på stabiliteten af ​​brystbenet efter median sternotomi.

Den ene halvdel af patienterne fik kun wire cerclage, den anden både knoglecement og wire cerclage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den gavnlige effekt af knoglecement i kombination med wire cerclage på stabiliteten af ​​brystbenet efter median sternotomi.

Det er tidligere blevet vist, at wire cerclage alene ikke giver en stabil osteosyntese efter median sternotomi. Hypotesen er, at hvis en stabil osteosyntese kan opnås, kan patientens helbredelse fremskyndes og patientens ubehag og smerte reduceres.

Den ene halvdel af patienterne fik kun wire cerclage, den anden både knoglecement og wire cerclage.

Stabiliteten af ​​brystbenet blev evalueret ved hjælp af radiostereometrisk analyse, PET-CT og patientrapporterede resultater i form af SF-36 og VAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår elektiv hjerteoperation

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Kontrolgruppe, der modtager standardbehandling
Aktiv komparator: interventionsgruppe
Interventionsgruppe, der modtager standardbehandlingen og kryptonit-knoglecementen
Enhed: Kryptonit-knoglecement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiostereometrisk analyse
Tidsramme: 6 uger, 3 og 6 måneder
Evaluering af ændring af stabilitet/mobilitet af osteotomi evalueret ved hjælp af radiostereometrisk analyse. Afstanden i cm mellem brysthalvdelene måles.
6 uger, 3 og 6 måneder
Evaluering af sternal heling ved hjælp af PET-scanning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i knogleheling ved hjælp af PET-scanning
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 3 uger, 3 og 6 måneder
evaluering af patientens smerteniveau ved hjælp af VAS
3 uger, 3 og 6 måneder
Generel velbefindende
Tidsramme: 3 uger, 3 og 6 måneder
evaluering af patienternes generelle velbefindende ved hjælp af SF-36
3 uger, 3 og 6 måneder
sternalt ubehag
Tidsramme: 3 uger, 3 og 6 måneder
evaluering af det specifikke ubehag relateret til median sternotomi ved hjælp af et specifikt spørgeskema
3 uger, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kryptonite

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Kryptonit-knoglecement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner